根拠となった試験の抄録
背景：呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、高齢者における急性呼吸器感染症、下気道疾患、臨床合併症、および死亡の重要な原因である。現在、RSV感染症に対して認可されたワクチンは存在しない。
方法：現在進行中の国際プラセボ対照第3相試験において、60歳以上の成人を、RSVシーズン前にAS01EアジュバントRSV前駆体Fタンパク質ベースの候補ワクチン（RSVPreF3 OA）またはプラセボを単回投与する群に1：1の割合でランダム抽出した。
主要目的は、RSVの1シーズン中に、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で確認されたRSV関連の下気道疾患に対するRSVPreF3 OAワクチン1回接種のワクチン効果を示すことだった。主要目的を達成するための基準は、有効性推定値の信頼区間の下限が20％以上であることであった。重症RSV関連下気道疾患およびRSV関連急性呼吸器感染症に対する有効性が評価され、RSVサブタイプ（AおよびB）に応じた解析が実施された。また、安全性についても評価した。
結果：合計24,966例の参加者が、RSVPreF3 OAワクチン（12,467例）またはプラセボ（12,499例）の1回接種を受けた。追跡調査期間中央値6.7ヵ月間で、RT-PCRで確認されたRSV関連下気道疾患に対するワクチン有効率は82.6％（96.95％信頼区間［CI］ 57.9～94.1）で、RSV関連の下気道疾患の発症はワクチン群で7例（1.0/1,000参加者・年）、プラセボ群で40例（5.8/1,000参加者・年）だった。ワクチンの有効性は、RSVに関連する重症下気道疾患（臨床症状または治験責任医師による評価）に対して94.1％（95％CI 62.4～99.9）、RSVに関連する急性呼吸器感染症に対して71.7％（95％CI 56.2～82.3）だった。ワクチンの有効性は、RSV AおよびB亜型に対して同様であった（RSV関連の下気道疾患に対する効果：RSV関連下気道疾患 84.6％および80.9％、RSV関連急性呼吸器感染症 71.9％および70.6％）。様々な年齢層や併存する疾患を有する参加者において、高いワクチン効果が観察された。RSVPreF3 OAワクチンはプラセボよりも反応性が高かったが、報告を求めたほとんどの有害事象は一過性で、重症度は軽度から中等度であった。重篤な有害事象および潜在的な免疫介在性疾患の発生率は、両群で同様であった。
結論：RSVPreF3 OAワクチンの単回投与は、RSVサブタイプや基礎的な共存疾患の有無にかかわらず、60歳以上の成人において、許容できる安全性プロファイルを有し、RSV関連の急性呼吸器感染症および下気道疾患、RSV関連の重症下気道疾患の予防になった。
資金提供：グラクソ・スミスクライン・バイオロジクス社
ClinicalTrials.gov登録番号：NCT04886596
引用文献
Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults
Alberto Papi et al. PMID: 36791160 DOI: 10.1056/NEJMoa2209604
N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):595-608. doi: 10.1056/NEJMoa2209604.
— 読み進める pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36791160/
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