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09_感染症

重症COVID-19患者に対するステロイド療法としては低用量デキサメタゾンが良いかもしれない(RCTのメタ解析; Expert Rev Respir Med. 2021)

SARS-CoV-2感染によって引き起こされる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、重症度により軽症、中等症、重症の3つに大別されます。中でも重症患者はサイトカインストームにより死亡リスクが高くなることから、早期に炎症を抑えるステロイド療法が推奨されています。しかし、ステロイドの用量や…
07_腎・泌尿器系

日本の難治性高リン酸血症を呈する血液透析患者に対するテナパノール追加投与の効果はどのくらいですか?(日本・小規模; DB-RCT; Am J Nephrol. 2021)

CKDの世界的な負担は相当なもので、世界の有病率は9.1%となっています。2017年には、CKDとその心血管疾患への影響により、全世界で260万人が死亡したと推定されています。疾患の進行に伴い、CKDは最終的に高リン血症を含むいくつかの代謝性合併症を引き起こします。CKD患者の心血管イベントおよび…
07_腎・泌尿器系

痛風患者の心血管リスクはアロプリノール開始とベンズブロマロン開始、どちらで高い?(韓国 人口ベースコホート研究; Eur Heart J. 2021)

痛風に伴う心血管疾患リスクは尿酸降下薬により異なる? 痛風患者を対象にフェブキソスタットを用いた臨床試験で、心血管死の増加傾向が示唆されました。その後に米国で行われたCARES試験において、アロプリノールと比較して、心血管死および全...
01_ワクチン vaccine

モデルナ社製mRNAワクチンの効果は盲検化フェーズでも同様ですか?(COVE試験; RCTの盲検化フェーズの結果; N Engl J Med. 2021)

コロナウイルス2019(COVID-19)パンデミックによって引き起こされた世界的な罹患率、死亡率、社会的混乱は、その影響の一部を軽減するために臨床ワクチンの開発と規制当局の介入を加速させました。2020年12月から2021年2月にかけて、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2…
00_その他

食欲不振におけるシプロヘプタジンの有効性と忍容性は?(RCT; Clin Ther. 2021)

抗ヒスタミンおよび抗セロトニン作動薬であるシプロヘプタジンは、食欲増進薬であり、食欲のない小児および成人の体重増加を促進するのに有効であることが報告されています。シプロヘプタジンが良好な結果をもたらしたことを示す多くの研究があるのにもかかわらず、食欲に対する有効性を記録した研究は限られています。そこで…
00_その他

日本、中国、シンガポール、韓国の成人における睡眠時間と死亡率との関係はどのくらい?(コホート研究; JAMA Netw Open. 2021)

睡眠時間の長さは、死亡率の重要な行動危険因子として注目されています。前向き研究のメタアナリシスでは、短時間および長時間の睡眠が全死亡率と関連することが示されています。メタアナリシスから得られた強力なエビデンスにもかかわらず、考慮すべきいくつかの限界があります。メタアナリシスに含まれる個々の研究は…
01_ワクチン vaccine

ファイザー社製mRNA COVID-19ワクチン BNT162b2の6ヵ月間の安全性・有効性はどのくらい?(Open-RCT; C4591001関連試験; N Engl J Med. 2021)

新型コロナウイルス感染症2019(COVID-19)のパンデミックは続いており、最近の推定では、診断された患者数は1億8,700万人以上、死亡者数は400万人以上とされています。BNT162b2は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)の全長スパイク糖タンパク質をプレフュージ…
02_循環器系

東アジアの日常診療におけるエンパグリフロジンの心血管・腎機能の有効性はどのくらいですか?(アジアのデータベース研究; EMPRISE East Asia試験; Endocrinol Diabetes Metab. 2020)

国際糖尿病連合(IDF)によると、西太平洋地域の2型糖尿病(T2D)患者数は1億6,300万人(20〜79歳)で、IDFの地域の中で最も多く、世界の糖尿病患者の35%を占めています。この数は、2045年までに2億1200万人に増加すると予想されています。東アジアの患者は、欧米の患者と比べて、T2D…
09_感染症

COVID-19管理における標準治療へのニクロサミド追加療法の効果はどのくらいですか?(Open-RCT; Ann Med Surg (Lond). 2021)

コロナウイルス感染症2019(COVID-19)は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)によって引き起こされる感染症です。COVID-19の発生は、公衆衛生に大きな影響を与えながら徐々に全国的になっており、この発生は2020年1月30日にWHOによって公衆衛生上の緊急事態…
05_内分泌代謝系

糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒に対する新規マクロファージ制御薬の効果はどのくらい?(RCT; JAMA Netw Open. 2021)

下肢切断の約80%は、慢性糖尿病性足潰瘍(DFU)が先行しており、医療費や支出の負担が大きいとされています。現在、臨床現場で行われているDFUの治療は、デブリードメント(潰瘍に固着した壊死組織や痂皮、潰瘍とその周囲の角化物などを感染コントロールを目的に除去すること)、オフロード(創傷部位の免荷)…
06_骨代謝系

維持透析患者の高リン酸血症に対するテナパノールの効果はどのくらいですか?(ソフトアウトカム; DB-RCT; AMPLIFY試験; J Am Soc Nephrol. 2021)

慢性腎臓病の治療のために透析を受けている患者さんは、高リン酸血症である可能性が高いと言われています。高リン酸血症は、血管、心臓弁、心筋などの軟部組織の石灰化に重要な役割を果たしており、これらの患者の心血管死亡率の独立した危険因子であることが示されています。高リン酸血症の管理には、血液透析回数の増加…
09_感染症

軽度または中等度のCOVID-19におけるバムラニビマブ+エテセビマブ併用療法の効果はどのくらい?(RCT; BLAZE-1試験; N Engl J Med. 2021)

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)を原因とするコロナウイルス2019(COVID-19)は、世界的に流行しており、人の健康に対する深刻かつ継続的な脅威となっています。COVID-19は、軽症から重症まで様々な症状があり、感染しやすいサブグループの患者では病気や死亡の発生率…
00_その他

ランダム化比較試験とは?③〜交絡因子とランダム化〜

これまで、新薬の開発過程と各試験デザインの特徴と入り込みやすいバイアスについて紹介してきました。今回は、これまでの記事で紹介した「臨床試験のための統計的原則(ICH-E9)」について触れていきます。この文書によれば、試験デザインに求められるのは「ランダム化」、「盲検化(ブラインド、マスク)」…
02_循環器系

出血リスクの高い患者に対するPCI後の二重抗血小板療法は1ヵ月が良い?(RCT; MASTER DAPT試験; N Engl J Med. 2021)

二重抗血小板療法(DAPT)は、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後のステント血栓症のリスクを低減させる目的で行われる治療法です。 併用する2剤は、基本的にアスピリンとチエノピリジン系抗血小板薬です。DAPTによる血栓リスク低下効果はありますが、出血リスクを増加させることから、リスクベネ…
02_循環器系

高血圧症の初期治療に対する1/4用量の血圧降下剤4剤併用療法(クアッドピル)は標準用量の単剤療法より血圧コントロールが優れている(代用のアウトカム; DB-RCT; QUARTET試験; Lancet. 2021)

高血圧に対する血圧コントロールは長期間にわたることから、服薬アドヒアランスが低下しやすいことが示されています。服薬アドヒアランス低下による血圧低下は、脳卒中をはじめとする心血管イベントの発症リスクの増加と関連していることが報告されています。診療ガイドラインにおいて、高血圧に対して単剤での治療開始が…
00_その他

抗糖尿病薬の心血管アウトカムを検証したランドマーク試験24件における堅牢性の分析(システマティックレビュー; Curr Diabetes Rev. 2021)

ランダム化比較試験(RCT)では、ある治療法に効果があるかどうかの確信に、いくつかの要因が影響します。影響を与える要因の1つは、仮説検定が特定の閾値(多くの場合、P値<0.05)で帰無仮説を棄却して統計的有意性を示すかどうかです。統計的有意性とは、観察された結果またはより極端な結果が、偶然だけでは…
02_循環器系

症状の有無にかかわらず、心房細動に対する系統的早期のリズムコントロール戦略は有効ですか?(PROBE; EAST-AFNET 4試験の事前設定解析; Eur Heart J. 2021)

心房細動 (Atrial Fibrillation: AF) は、 現在の最適な管理のもとでも、 心血管死、 脳卒中、 および心不全の主要な原因となっています。心房細動患者の約1/3は、 心房細動に関連する症状を持たず、 高齢者や持続性心房細動の患者に多いことが報告されています。無症候性心房細動は…
05_内分泌代謝系

スタチン、プラセボ、無治療における副作用パターンは異なりますか?(SAMSON試験; JACC 2021)

スタチン治療を開始した人のほとんどが、副作用のために治療を中断しています。そのため、この薬剤群の潜在的な有益性の半分以上が失われています。80,000例以上の参加者を対象としたプラセボ対照試験では、スタチンとプラセボを比較して症状が悪化したという証拠はありませんでした。しかし、個人が副作用を経験…
05_内分泌代謝系

SGLT2阻害薬の併用の有無に関わらずメトホルミンでコントロール不良な2型糖尿病患者に対する追加療法 チルゼパチド vs. インスリン・デグルデク(Open-RCT; SURPASS-3試験; Lancet 2021)

irzepatide(チルゼパチド)は、2型糖尿病治療薬として開発中の新規のグルコース依存性インスリン分泌促進ポリペプチド(GIP)およびグルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体のデュアルアゴニストです。開発中の糖尿病治療薬は、既存治療との併用試験や比較試験の実施が求められます。
00_その他

ランダム化比較試験とは?② 〜ランダム化比較試験のメリット〜

臨床試験の種類は大きく分けて3種類あります。介入試験:非ランダム化比較試験、ランダム(無作為)化比較試験、観察試験:コホート研究、症例対象研究、症例集積研究、症例報告。新薬の承認申請において、なぜランダム化比較試験の実施が求められるのか?今回の記事で解説していきます。
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