モデルナ社製COVID-19ワクチンのアレルギー反応発現率はどのくらい?

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COVID-19ワクチンによりアレルギー反応が発生する?

COVID-19にかかわらず、ワクチン接種時に懸念されるのがアレルギー反応です。

モデルナ社製のCOVID-19ワクチンによるアレルギー反応発現率について、米国疾病予防管理センター(CDC)から2021年1月22日に発表がありましたので、ご紹介します。

アレルギー反応の発生率は?

CDCの発表によると、モデルナ社製COVID-19ワクチンの初回投与4,041,396例(投与100万回あたり2.5例)の投与後に10例(0.00025%)のアナフィラキシーが検出されました。

結果の考察

アレルギー反応の発生率はかなり低く、他のワクチンや医薬品と比較しても安全性の懸念は少ないと考えられます。また、このワクチンはmRNAが基になっています。したがって、ワクチンが長期間、体内に留まることは考えづらく、長くても数ヵ月であることが予測されます。つまり、ワクチンによる副反応については、一般的な医薬品と異なり、接種開始後の数ヵ月で全貌が明らかとなる可能性が高いです。

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✅まとめ✅ モデルナ社製COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシーは4,041,396例のうち10例(100万回あたり2.5例、0.00025%)に検出された

根拠となった情報の概要

このトピックについて、すでに知られていることは何ですか?
アナフィラキシーは、ワクチン接種後にまれに起こる重篤で生命を脅かすアレルギー反応です。

このレポートでは何が追加されているのか?
2020年12月21日~2021年1月10日の間に、ワクチン有害事象報告システムによるモニタリングにより、報告されているモデルナ社製COVID-19ワクチンの初回投与4,041,396例(投与100万回あたり2.5例)の投与後に10例(0.00025%)のアナフィラキシーが検出された。9例では、ワクチン接種後15分以内に発症した。アナフィラキシーに関連した死亡例は報告されていない

公衆衛生の実践にはどのような影響があるのか?
COVID-19ワクチンを投与する場所は、CDCのガイダンスを遵守すべきです。これには、禁忌と予防措置のために受診者をスクリーニングすること、アナフィラキシーを管理するために必要な物資とスタッフを用意すること、推奨される接種後の観察期間を実施すること、アナフィラキシーが疑われる場合は直ちに筋肉内エピネフリン注射による治療を行うことなどが含まれています。

CDCによる報告の詳細

2020年12月21日~2021年1月10日の間に、モデナCOVID-19ワクチンの初回投与4,041,396例(女性2,465,411例[61%]、男性1,450,966例[36%]、性別が記録されていない人125,019例[3%])がCDCに報告された。
同期間中に、モデナCOVID-19ワクチンの初回投与後に発生した1,266件(0.03%)の有害事象の報告がVAERSに提出された。そのうち108件の症例報告が、徴候や症状の記述に基づいてアナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応の可能性のある症例として、さらなる検討のために同定された;これらの報告のうち10件はすべて女性の事象を記述しており、アナフィラキシーに関するブライトン共同の症例定義基準(表1)を満たしていた。これに対応する初期の推定アナフィラキシー症例率は、初回のモデナCOVID-19ワクチン100万回投与あたり2.5件でした。

アナフィラキシー患者の年齢中央値は47歳(範囲 31~63歳)でした。ワクチンを受けてから症状が発現するまでの間隔の中央値は7.5分(範囲 1~45分)で、患者9人が15分以内に発症し、患者1人が30分以降に発症した()。10例すべての報告において、患者は初期の緊急治療の一環としてエピネフリンを投与されており、投与経路は、VAERSの報告書に記載されている治療内容および臨床経過から、筋肉内投与であることが確認されたか、または推定された。

患者6人が入院(集中治療室の5人を含む)し、患者4人は救急部で治療を受けた;追跡情報が得られた 患者8人は自宅に退院したか、VAERSへの報告時には回復していたことが知られている。アナフィラキシーによる死亡は、モデナCOVID-19ワクチン接種後には報告されなかった。アナフィラキシー症例報告10例のうちの9例には、薬剤(6例)、造影剤(2例)、食品(1例)を含むアレルギーまたはアレルギー反応の患者歴が含まれていた;5例の患者は過去にアナフィラキシーのエピソードを経験していたが、いずれもワクチン接種とは関連していなかった(表2)。

アナフィラキシー症例の地理的なクラスタリングは観察されず、これらの症例は複数のワクチンロットからの接種を受けた後に発生した。この発表の時点では、追跡調査の努力にもかかわらず、最初に報告された108例のうち4例のアナフィラキシーの可能性を評価するのに十分な情報を得ることができなかった。

モデルナ社製のCOVID-19ワクチン接種後、0~1日以内に症状が発現した非アナフィラキシー性アレルギー反応43例のうち、26例(60%)は重篤ではないと分類された。よく報告された症状には、掻痒症、発疹、口や喉のかゆみ、喉の閉塞感、呼吸器症状などがあった。患者の年齢中央値は43歳(範囲 22~96歳)であり、報告された反応のうち39例(91%)は女性に発生した。ワクチン接種から症状発現までの間隔の中央値は15分(範囲 1分~24時間未満)であり、30例(73%)では30分以内に発症し、11例では30分後に発症し、2例では発症時間が不明であった。26例(60%)の症例報告では、主に食品や薬剤に対するアレルギーやアレルギー反応の既往歴が報告されていた()。

引用資料

CDC Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Early Release
Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 21, 2020–January 10, 2021
Early Release / January 22, 2021 / 70
CDC COVID-19 Response Team; Food and Drug Administration
ーーー続きを読む https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7004e1.htm

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