ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンの有効性はどのくらいですか?(PROBE; NEJM 2020)

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SARS-CoV-2感染予防に対するワクチンが続々と登場

ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチン(BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine)の効果とは?

世界で初めて製造販売されたファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチン。その効果はどのくらいなのでしょうか?

国から製造販売が承認されたのは、臨床試験の結果に基づいています。その元となった主要な臨床研究の結果をご紹介します。

COVID-19ワクチンの有効性は95%

有効性(対象者:ワクチンを2回接種した参加者)

ワクチンはCOVID-19の予防に95%の有効性を示したようです。

ワクチンを投与されたのは21,720例、プラセボを投与されたのは21,728例でした。

2回目の投与から少なくとも7日後にCOVID-19を発症したのは、ワクチン投与群では8例、プラセボ投与群では162例でした。

ワクチン群プラセボ群
COVID-19発生数8例
(0.044%)
162例
(0.884%)
例数(2回接種完了)18,198例18,325例

NNT=2

安全性(対象者:ワクチンを1回以上接種した参加者)

重篤な有害事象に差はありませんでした。有害事象の解析は、登録された43,252例のすべての参加者について行われ、投与1日後の追跡期間は変動していました。

ワクチン群
(21,621例)
プラセボ群
(21,631例)
有害事象5,770例(26.7%)2,638例(12.2%)
 ワクチン関連4,484例(20.7%)1,095例(5.1%)
 重症240例(1.1%)139例(0.6%)
 生命を脅かす21例(0.1%)24例(0.1%)
重篤な有害事象126例(0.6%)111例(0.5%)
 ワクチン関連4例(0.0%)0
 重症71例(0.3%)68例(0.3%)
 生命を脅かす21例(0.1%)23例(0.1%)
有害事象による中止37例(0.2%)30例(0.1%)
 ワクチン関連16例(0.1%)9例(0.0%)
 重症13例(0.1%)9例(0.0%)
 生命を脅かす3例(0.0%)6例(0.0%)
死亡2例(0.0%)4例(0.0%)

ワクチン群では、プラセボ群よりも多くの有害事象(それぞれ27%と12%)または関連する有害事象(21%と5%)が報告されました。この分布は、主に一過性の反応原性イベントが含まれていることを反映しており、プラセボ群よりもワクチン群の方がより多くの有害事象として報告されている。

ワクチン群 64例(0.3%)とプラセボ群 6例(0.1%未満)がリンパ節腫脹を報告した。いずれの群でも重症な有害事象、重篤な有害事象、または試験からの離脱に至る有害事象を報告した参加者はほとんどいませんでした。ワクチン群で報告された重篤な有害事象は4件(ワクチン投与に関連した肩の損傷右腋窩リンパ節腫脹発作性心室性不整脈右脚の麻痺)でした。ワクチン群のうち2例が死亡(動脈硬化1例、心停止1例)し、プラセボ群では4例(原因不明2例、出血性脳卒中1例、心筋梗塞1例)が死亡しましたが、接種に関連すると考えられる死亡はありませんでした。またCOVID-19に関連した死亡は観察されませんでした。

臨床試験の論文の抄録

背景:重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染およびその結果として発生したコロナウイルス疾患2019(COVID-19)は、世界的なパンデミックで数千万人の人々を苦しめている。安全で効果的なワクチンが緊急に必要とされている。

方法:進行中の国際共同、プラセボ対照、オブザーバー盲検、ピボタル有効性試験において、16歳以上の参加者を1:1の割合でランダムに割り付け、プラセボまたはBNT162b2ワクチン候補(1回あたり30μg)を21日間隔で2回投与した。BNT162b2は、脂質ナノ粒子を配合したヌクレオシド修飾RNAワクチンで、プレフュージョン安定化された膜固定型SARS-CoV-2完全長スパイク蛋白質をコードしている。主要評価項目は、実験室で確認されたCOVID-19に対するワクチンの有効性と安全性であった。

結果:合計 43,548例の参加者がランダム化を受け、そのうち43,448例が注射を受けた。BNT162b2を投与されたのは21,720例、プラセボを投与されたのは21,728例であった。2回目の投与から少なくとも7日後に発症したCOVID-19は、BNT162b2投与群では8例プラセボ投与群では162例であった;BNT162b2はCOVID-19の予防に95%の有効性を示した(95%信頼区間 90.3~97.6)。年齢、性別、人種、民族、ベースラインの肥満度、および共存する疾患の有無によって定義されるサブグループにおいても、同様のワクチン効果(一般的には90~100%)が観察された。初回投与後に発症した重篤なCOVID-19の10例のうち、9例はプラセボに、1例はBNT162b2に発生した。BNT162b2の安全性プロファイルは、短期的で軽度から中等度の注射部位の痛み、疲労、頭痛を特徴とした。重篤な有害事象の発生率は低く、ワクチン群とプラセボ群で同程度であった。

結論:BNT162b2の2回投与レジメンは、16歳以上を対象としたCOVID-19に対する95%の保護効果を示した。中央値2ヶ月間の安全性は他のウイルスワクチンと同様であった。

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✅まとめ✅ ファイザー・ビオンテック社製のワクチンはCOVID-19予防において95%の有効性を示した

引用文献

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine – PubMed

N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.

Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04368728.

A two-dose regimen of BNT162b2 conferred 95% protection against Covid-19 in persons 16 years of age or older. Safety over a median of 2 months was similar to that of other viral vaccines. (Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04368728.).
— 読み進める pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301246/

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