モデルナ社製のSARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性はどのくらいですか?(RCT; COVE trial; NEJM 2020)

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Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine

Lindsey R Baden et al.

N Engl J Med. 2020 Dec 30;NEJMoa2035389. 

doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Online ahead of print.

PMID: 33378609

PMCID: PMC7787219

DOI: 10.1056/NEJMoa2035389

Funded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases

ClinicalTrials.gov number, NCT04470427.

背景

コロナウイルス感染症2019(Covid-19)を予防し、合併症のリスクが高い人を保護するためにワクチンが必要とされている。

mRNA-1273ワクチンは、Covid-19の原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)の前置安定化全長スパイク蛋白質をコードする脂質ナノ粒子カプセル化mRNAベースのワクチンである。

方法

この第3相ランダム化オブザーバー盲検プラセボ対照試験は、米国内の99施設で実施された。

SARS-CoV-2感染またはその合併症のリスクが高い参加者を1:1の割合でランダムに割り付け、mRNA-1273(100μgを28日間隔で2回筋肉内注射)とプラセボ(28日間隔)で投与する群に分けた。

主要エンドポイントは、SARS-CoV-2に感染したことのない参加者を対象に、2回目の注射から少なくとも14日後に発症したCovid-19疾患の予防とした。

結果

・試験には30,420例のボランティアが登録され、1対1の割合でワクチンまたはプラセボのいずれかを受けるようにランダム割り付けされた(各群 15,210例)。

・96%以上の参加者が両方の注射を受け、ベースライン時にSARS-CoV-2感染の証拠(血清学的、ウイルス学的、またはその両方)を有していたのは2.2%であった。

・プラセボ群 185例(56.5例/1,000人・年;95%信頼区間[CI] 48.7~65.3)およびmRNA-1273群11例(3.3例/1,000人・年;95%CI 1.7~6.0)で症状のあるCovid-19感染が確認され、ワクチンの有効性は94.1%(95%CI 89.3~96.8%;P<0.001)であった。

・有効性は、初回接種から14日後の評価、ベースライン時にSARS-CoV-2感染の証拠を有する参加者を含む解析、65歳以上の参加者を対象とした解析を含む主要な副次的解析でも同様であった。

・重度のCovid-19は参加者 30例(全員がプラセボ群)に発生し、1例が死亡した。ワクチン接種後の中等度かつ一過性の反応原性は、mRNA-1273群でより頻繁に発生した。重篤な有害事象はまれであり、発生率は両群で同程度であった。

結論

mRNA-1273ワクチンは重症化を含むCovid-19疾病の予防に94.1%の有効性を示した。

一過性の局所反応および全身反応を除き、安全性に関する懸念は認められなかった。

コメント

Moderna(モデルナ)社製のSARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性を検証した試験。

試験デザインはPROBE法であると考えます。アウトカムは、ワクチン2回目の接種後から14日以内のCOVID-19発症でした。試験結果によれば、ワクチンの有効性は94.1%(95%CI 89.3~96.8%;P<0.001)であり、重篤な有害事象はまれであり、発生率は両群で同程度だったようですが、ワクチン接種部位の紅斑や刺激、全身作用などについては、ワクチン接種群で多かったとのこと。少なくとも新たな懸念はなさそうです。

COVID-19症例は、以下の症状のうち少なくとも2つを有する参加者、および少なくとも1つの鼻腔咽頭スワブ、鼻腔スワブ、または唾液サンプル(または呼吸器サンプル、参加者が入院していた場合)を対象とした逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)検査でSARS-CoV-2が陽性であった場合に発生したと定義されたようです;

  • 発熱(体温38℃以上)
  • 悪寒
  • 筋肉痛
  • 頭痛
  • 喉の痛み
  • 新規の嗅覚・味覚障害
  • 少なくとも1つの呼吸器症状(咳、息切れ、または肺炎の臨床的または放射線学的証拠)

また、SARS-CoV-2に感染した試験参加者は、症状の重症度を評価するために、14日間または症状が消失するまでのいずれか長い期間、毎日追跡調査を行ったようです。

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✅まとめ✅ mRNA-1273ワクチンは重症化を含むCovid-19疾病の予防に94.1%の有効性を示し、一過性の局所反応および全身反応を除き、安全性に関する懸念は認められなかった

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