COVID-19 mRNAブースターとインフルエンザワクチンの同時接種の安全性は？（後向き研究; JAMA Netw Open. 2022）

COVID-19 mRNAワクチンとインフルエンザワクチンの同時接種は安全なのか？

COVID-19ワクチン接種は、米国疾病対策予防センター（CDC）により、米国の5歳以上のすべての人に推奨されています（PMID: 34758012）。現在の臨床ガイダンスでは、COVID-19ワクチンと他のワクチンの同時投与など、他のワクチンの接種時期を考慮することなく接種することができることが示されています（CDC）。

米国食品医薬品局は、まずCOVID-19ワクチンの緊急時使用許可（EUA）を拡大し、65歳以上の成人およびその他の高リスク集団に対するブースター投与を追加し（ファイザー・ビオンテック社は2021年9月22日、モデナおよびヤンセンは2021年10月20日）、2021年11月19日に緊急時使用許可を拡大し、ファイザー・ビオンテック社またはモデナ社の2回接種による一次シリーズ完了後少なくとも6ヵ月、ヤンセンワクチン1回接種後少なくとも2ヵ月で18歳以上のすべての成人が含まれるようになりました（FDA、FDA、FDA）。2021年12月9日、ファイザー・ビオンテック社のEUAが拡大され、16歳以上の同系列ブースター接種が追加され、2022年1月3日、12歳以上の小児が追加され、ブースター接種までの期間が5ヵ月に短縮されました（FDA、FDA、FDA）。

COVID-19ワクチンのブースター接種の許可は、季節性インフルエンザワクチン接種の推奨期間と重なり、COVID-19とインフルエンザワクチンの同時接種の可能性が高まりました（PMID: 34448800）。しかし、ワクチン同時接種の安全性に関する情報は限られています。

そこで今回は、米国人におけるCOVID-19ブースターとインフルエンザワクチンの同時接種の安全性をより特徴付けるため、2021年9月22日から2022年5月1日までの接種後0～7日間にスマートフォンを用いた安全監視システムv-safeに報告された有害事象と健康への影響を評価した後向き研究の結果をご紹介します。

試験結果から明らかになったことは？

v-safeに登録された12歳以上の981,099例のうち、COVID-19 mRNAブースターと季節性インフルエンザワクチンの同時接種は、92,023例（9.4%）から報告されました。このうち、女性は54,926例（59.7%）、男性は36,234例（39.4%）、性別不明が863例（0.9%）でした。

接種後1週間で、何らかの全身性反応を示したのは、Pfizer-BioNTech社のブースターとインフルエンザワクチンを同時に接種した61,390例中36,144例（58.9%）とModerna社のブースターとインフルエンザワクチンを同時に接種した30,633例中21,027例（68.6%）でした。

インフルエンザワクチンとPfizer-BioNTech社ブースターワクチン（aOR 1.08、95％CI 1.06～1.10）またはインフルエンザワクチンとモデナブースターワクチン（aOR 1.11、95％CI 1.08～1.14）の同時接種者は、COVID-19 mRNAワクチンブースターのみを受けた回答者と比べて同時接種後の週に何らかの全身反応を報告する傾向がわずかに強いことが示されました。

コメント

COVID-19の終息は見込めず、継続して基本的な感染予防対策が求められます。予防対策の一つとして定期的なワクチン接種がありますが、他のワクチンと接種間隔をあける必要があるとされています。一方、米国CDCでは接種タイミングについて時期を考慮することなく接種することができることが示されていますが、安全性に関するデータは充分ではありません。

さて、COVID-19 mRNAブースターワクチン単独投与と比較して、COVID-19 mRNAブースターワクチンと季節性インフルエンザワクチンの同時接種は、接種後0～7日目の全身反応の報告の有意な増加と関連性が認められましたが、リスクの増加はわずかでした。このリスク増加の程度から、ワクチン同時接種の安全性上の懸念はないと考えられます。ただし、本試験結果は後向き研究であることから、追試が求められます。

続報に期待。

☑まとめ☑ COVID-19 mRNAブースターワクチン単独投与と比較して、COVID-19 mRNAブースターワクチンと季節性インフルエンザワクチンの同時接種は、接種後0～7日目の全身反応の報告の有意な増加と関連性が認められたが、リスクの増加はわずかであった。

根拠となった試験の抄録

試験の重要性：COVID-19および季節性インフルエンザワクチンは、呼吸器感染症およびその重篤な合併症を予防するために不可欠である。ワクチンの同時接種は効率的であり、各ワクチンのカバー率を向上させる可能性がある。しかし、COVID-19とインフルエンザワクチンの同時接種の安全性については充分な説明がなされていない。

目的：COVID-19 mRNAブースターと季節性インフルエンザワクチンの同時接種に関連する有害事象と健康への影響を、米国人集団において評価すること。

試験デザイン、設定、および参加者：この後向きコホート研究では、2021年9月22日から2022年5月1日まで、ワクチン接種後0～7日目の自己申告によるワクチンデータを、疾病管理予防センターが設立したスマートフォンによる任意モニタリングシステムであるv-safeを通じて収集した。参加者は、COVID-19接種後にv-safeに自主的に登録した人です。

曝露：COVID-19 mRNAブースターと季節性インフルエンザワクチンの同時接種、またはCOVID-19 mRNAブースター単独の接種。

主要評価項目および指標：COVID-19 mRNAブースター接種後の1週間にv-safeの回答者が報告した注射部位および全身反応（例：疲労、頭痛、筋肉痛）および健康への影響。性、年齢、接種週を調整した上で、同時接種とブースター単独接種の調整オッズ比（aOR）を推定した。

結果：v-safeに登録された12歳以上の981,099例のうち、COVID-19 mRNAブースターと季節性インフルエンザワクチンの同時接種は、92,023例（9.4%）から報告された。このうち、女性は54,926例（59.7%）、男性は36,234例（39.4%）、性別不明が863例（0.9%）であった。接種後1週間で、何らかの全身性反応を示したのは、Pfizer-BioNTech社のブースターとインフルエンザワクチンを同時に接種した61,390例中36,144例（58.9%）とModerna社のブースターとインフルエンザワクチンを同時に接種した30,633例中21,027例（68.6%）であった。インフルエンザワクチンとPfizer-BioNTech社ブースターワクチン（aOR 1.08、95％CI 1.06～1.10）またはインフルエンザワクチンとモデナブースターワクチン（aOR 1.11、95％CI 1.08～1.14）の同時接種者は、COVID-19 mRNAワクチンブースターのみを受けた回答者と比べて同時接種後の週に何らかの全身反応を報告する傾向がわずかに強かった。

結論と関連性：本研究では、COVID-19 mRNAブースターワクチン単独投与と比較して、COVID-19 mRNAブースターワクチンと季節性インフルエンザワクチンの同時接種は、接種後0～7日目の全身反応の報告の有意な増加と関連性が認められた。これらの結果は、米国人集団におけるCOVID-19ブースターとインフルエンザワクチンの同時接種に関連する転帰の特徴をより明確にするのに役立つと考えられる。

引用文献

Reactogenicity of Simultaneous COVID-19 mRNA Booster and Influenza Vaccination in the US
Anne M Hause et al. PMID: 35838667 DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22241
JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222241. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22241.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35838667/