ロシア製COVID-19ワクチン(Sputnik V)の効果はどのくらいですか?

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COVID-19が猛威を振るう中、ワクチンの有効性について報告が相次ぐ

COVID-19に対するワクチンの有効性について、報告が相次いでいます。

ワクチンの種類は大きく分けて2つあり、従来からある異種組換えアデノウイルス(rAd)をベースとしたワクチン、mRNAをベースとした比較的新しいワクチンです。

今回は、rAdベースのワクチンであるロシア製Gam-COVID-Vac(Sputnik V)の有効性について検証した研究を報告します。

結果は?

19,866例がワクチンまたはプラセボの2回接種を受けた試験結果によれば、ワクチンの初回投与及び2回目の投与21日後から、ワクチン群14,964例中16例(0.1%)、プラセボ群4,902例中62例(1.3%)がCOVID-19を発症しました。

ワクチンの有効率としては91.6%(95%CI 85.6〜95.2)でした。一方、有害事象としては、ほとんどがグレード1(総イベント7,966件中7,485件[94.0%])であり、ワクチン群16,427例中45例(0.3%)、プラセボ群5,435例中23例(0.4%)に重篤な有害事象が報告され、そのうち死亡が4例報告されましたが、いずれもワクチンとの関連性は認められませんでした。

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✅まとめ✅ ロシア製COVID-19ワクチン(Sputnik V)の第3相試験の中間解析では、COVID-19に対して91.6%の有効性が示され、大規模コホートで良好な忍容性を示した

根拠となった論文の抄録

背景:異種組換えアデノウイルス(rAd)をベースとしたワクチンである Gam-COVID-Vac(Sputnik V)は、第 1/2 相臨床試験において、良好な安全性プロファイルを示し、参加者に強い体液性および細胞性免疫応答を誘導することが示された。ここでは、第3相臨床試験の中間解析から得られたGam-COVID-Vacの有効性と安全性に関する予備的な結果を報告する。

方法:ロシアのモスクワにある病院とポリクリニック25施設でランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験を実施した。参加者は18歳以上で、SARS-CoV-2のPCR、IgGおよびIgM検査が陰性、登録前14日以内に感染症にかかっておらず、登録前30日以内に他の予防接種を受けていない者を対象とした。参加者はランダム(3:1)にワクチンまたはプラセボのいずれかに割り付けられ、年齢層別に層別化された。研究者、参加者、およびすべての研究スタッフは、グループ割り付けについてマスクされていた。ワクチンは、初回投与(rAd26)と2回目の投与(rAd5)の間に21日間の間隔を空けて筋肉内投与(0~5mL/回)された。
主要評価項目はワクチンまたはプラセボを2回投与された参加者を対象とし、重篤な有害事象はデータベースロック時に少なくとも1回投与された参加者全員を対象とし、稀な有害事象は2回投与された参加者でデータベースロック時に症例報告書で利用可能なすべてのデータが確認された参加者全員を対象とした。この試験はClinicalTrials.gov(NCT04530396)に登録されています。

所見:2020年9月7日から11月24日までの間に、成人21,977例をワクチン群(n=16,501)またはプラセボ群(n=5,476)にランダム割り付けされた。19,866例がワクチンまたはプラセボの2回接種を受け、主要アウトカム解析に含まれた。ワクチンの初回投与及び2回目の投与21日後から、ワクチン群14,964例中16例(0.1%)、プラセボ群4,902例中62例(1.3%)がCOVID-19を確認した;ワクチンの有効率は91.6%(95%CI 85.6〜95.2)であった。報告された有害事象のほとんどはグレード1(総イベント7,966件中7,485件[94.0%])であった。ワクチン群16,427例中45例(0.3%)、プラセボ群5,435例中23例(0.4%)に重篤な有害事象が報告された;いずれもワクチン接種との関連性はないと考えられ、独立データモニタリング委員会で確認された。試験期間中に4例の死亡が報告されたが(ワクチン群16,427例のうち3例(<0.1%)、プラセボ群5,435例のうち1例(<0.1%))であり、いずれもワクチンとの関連性は認められなかった。

解釈:Gam-COVID-Vacの第3相試験の中間解析では、COVID-19に対して91.6%の有効性が示され、大規模コホートで良好な忍容性を示した。

引用文献

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia – PubMed
Moscow City Health Department, Russian Direct Investment Fund, Sberbank, and RUSAL.
Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group
Lancet. 2021 Feb 2;S0140-6736(21)00234-8. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Online ahead of print.
PMID: 33545094 PMCID: PMC7852454 DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8

—続きを読む pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33545094/

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