小児科領域におけるBNT162b2ワクチンの有効性はどのくらいか？
小児科におけるBNT162b2ワクチン（Pfizer/BioNTech社製）の有効性は、オミクロンバリアント（変異株）の出現前にランダム化比較試験で評価されました。この集団におけるオミクロン期間中のワクチン防御の長期持続性はまだ限定的です。
そこで今回は、SARS-CoV-2ウイルスの様々な株による感染と重症化を予防するBNT162b2ワクチンの有効性を、感染歴のない小児と青少年を対象に評価することを目的に実施された比較有効性研究の結果をご紹介します。
本試験は、3件の研究コホート（デルタ期の青年12～20歳、オミクロン期の小児5～11歳および青年12～20歳）における、ワクチン接種の過少報告を考慮した比較有効性研究です（小児医療システムの全国共同研究 PEDSnet）。
試験参加者は、デルタ期の青少年77,392例（ワクチン接種者45,007例）、オミクロン期の小児111,539例（ワクチン接種者50,398例）と青少年56,080例（ワクチン接種者21,180例）でした。
介入はBNT162b2ワクチンの初回接種とCOVID-19ワクチンの非接種でした。
本試験のアウトカムは、感染症、COVID-19の重症度、集中治療室（ICU）への入院、心臓合併症などでした。有効性は（1-相対リスク）*100として報告され、交絡因子は傾向スコア層別化によりバランスされました。
試験結果から明らかになったことは？
デルタ期間中、BNT162b2ワクチンの推定有効性は、青年の文書化された感染に対して98.4％（95％信頼区間 98.1～98.7）であり、初回接種後に統計的に有意な低下は認められませんでした。心臓合併症の解析では、ワクチン接種群と未接種群の間に統計学的有意差は認められませんでした。
| （オミクロン期間中、小児） | ワクチンの有効性 |
| 感染 | 74.3％（95％CI 72.2～76.2） |
| 中等度または重度のCOVID-19 | 75.5％（95％CI 69.0～81.0） |
| COVID-19によるICU入室 | 84.9％（95％CI 64.8～93.5） |
オミクロン期間中、小児における文書化された感染に対する有効性は74.3％（95％CI 72.2～76.2）と推定されました。中等度または重度のCOVID-19（75.5％、95％CI 69.0～81.0）およびCOVID-19によるICU入室（84.9％、95％CI 64.8～93.5）に対しては、より高い有効性が認められました。
| （オミクロン期間中、青年） | ワクチンの有効性 |
| 感染 | 85.5％（95％CI 83.8～87.1） |
| 中等度または重度のCOVID-19 | 84.8％（95％CI 77.3～89.9） |
| COVID-19によるICU入室 | 91.5％（95％CI 69.5～97.6） |
青年では、文書化されたオミクロン感染に対する有効性は85.5％（95％CI 83.8～87.1）、中等度または重度のCOVID-19に対する有効性は84.8％（95％CI 77.3～89.9）、COVID-19によるICU入室に対する有効性は91.5％（95％CI 69.5～97.6）でした。
オミクロン変異型に対するBNT162b2ワクチンの有効性は、初回接種の4ヵ月後に低下し、その後安定しました。解析の結果、オミクロン変異株の流行期間中、ワクチン接種群では心臓合併症のリスクが低いことが示されました。
コメント
小児科におけるBNT162b2ワクチン（Pfizer/BioNTech社製）の有効性は、オミクロン流行期の前に検証されたランダム化比較試験の結果に基づき承認されており、実臨床で使用されています。そのため、オミクロン流行期における検証が求められます。
さて、コホート研究の結果、BNT162b2がデルタ期およびオミクロン期に小児および青年のCOVID-19に関連するさまざまな転帰に有効であったことが示されました。あくまでも相関関係が認められただけに過ぎませんが、感染、中等度または重度のCOVID-19、COVID-19によるICU入室に対する有効性が示されています。
また、時間の経過とともに有効性が減弱していることも示されましたが、4ヵ月後にプラトーに達しているようです。さらにワクチン接種により心臓合併症リスクが低いことが示されていることから、よりリスクの高い集団においては、積極的な接種が推奨されます。
PEDSnetは米国のコホートであるため、他の国や地域でも同様の結果が示されるのか更なる検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ コホート研究の結果、BNT162b2がデルタ期およびオミクロン期に小児および青年のCOVID-19に関連するさまざまな転帰に有効であったことを示唆しており、時間の経過とともに有効性が減弱していることを示す証拠もあった。
根拠となった試験の抄録
背景：小児科におけるBNT162b2ワクチンの有効性は、オミクロンバリアントの出現前にランダム化比較試験で評価された。この集団におけるオミクロン期間中のワクチン防御の長期持続性はまだ限定的である。
目的：SARS-CoV-2ウイルスの様々な株による感染と重症化を予防するBNT162b2（Pfizer/BioNTech）の有効性を、感染歴のない小児と青少年を対象に評価すること。
試験デザイン：3つの研究コホート（デルタ期の青年12～20歳、オミクロン期の小児5～11歳および青年12～20歳）における、ワクチン接種の過少報告を考慮した比較有効性研究。
試験設定：小児医療システムの全国共同研究（PEDSnet）。
試験参加者：デルタ期には青少年77,392例（ワクチン接種者45,007例）、オミクロン期には小児111,539例（ワクチン接種者50,398例）と青少年56,080例（ワクチン接種者21,180例）。
介入：BNT162b2ワクチンの初回接種とCOVID-19ワクチンの非接種。
測定：アウトカムは、感染症、COVID-19の重症度、集中治療室（ICU）への入院、心臓合併症などであった。有効性は（1-相対リスク）*100として報告され、交絡因子は傾向スコア層別化によりバランスされた。
結果：デルタ期間中、BNT162b2ワクチンの推定有効性は、青年の文書化された感染に対して98.4％（95％信頼区間 98.1～98.7）であり、初回接種後に統計的に有意な低下は認められなかった。心臓合併症の解析では、ワクチン接種群と未接種群の間に統計学的有意差は認められなかった。オミクロン期間中、小児における文書化された感染に対する有効性は74.3％（95％CI 72.2～76.2）と推定された。中等度または重度のCOVID-19（75.5％、95％CI 69.0～81.0）およびCOVID-19によるICU入室（84.9％、95％CI 64.8～93.5）に対しては、より高い有効性が認められた。青年では、文書化されたオミクロン感染に対する有効性は85.5％（95％CI 83.8～87.1）、中等度または重度のCOVID-19に対する有効性は84.8％（95％CI 77.3～89.9）、COVID-19によるICU入室に対する有効性は91.5％（95％CI 69.5～97.6）であった。オミクロン変異型に対するBNT162b2ワクチンの有効性は、初回接種の4ヵ月後に低下し、その後安定した。解析の結果、オミクロン変種の期間中、ワクチン接種群では心臓合併症のリスクが低いことが示された。
限界：観察研究デザインと文書化されていない可能性のある感染症。
結論：本研究は、BNT162b2がデルタ期およびオミクロン期に小児および青年のCOVID-19に関連するさまざまな転帰に有効であったことを示唆しており、時間の経過とともに有効性が減弱していることを示す証拠もある。
主な資金源：米国国立衛生研究所
引用文献
Real-World Effectiveness of BNT162b2 Against Infection and Severe Diseases in Children and Adolescents
Qiong Wu et al. PMID: 38190711 DOI: 10.7326/M23-1754
Ann Intern Med. 2024 Jan 9. doi: 10.7326/M23-1754. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38190711/
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