大規模な屋内ライブ集会におけるSARS-CoV-2感染の予防(RCT; SPRING試験; Lancet Infect Dis. 2021)

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予防策を講じれば物理的距離を置かずに密閉環境で行われる大規模集会は実施可能か?

COVID-19のパンデミックにより、物理的な距離を置かずに密閉された環境で行われる大規模な集会がすべて中止された。SARS-CoV-2の発生が世界的に急増し、非感染性キャリア(PMID: 33997830)や空気中の飛沫による感染リスクに関する証拠(PMID: 32527856)が蓄積されてきたため、ほとんどの医療関係者は、2020年初頭に屋内での集団集会を禁止した。大規模な集会は、地域社会や国レベルでSARS-CoV-2のさらなる拡散につながっている(PMID: 32307549PMID: 33046173preprintPMID: 33007976)。

初期のいわゆるスーパースプレッダーイベント(PMID: 33007976PMID: 32979298PMID: 32945338PMID: 32870239SSRNPMID: 33171481)では、マスクを着用せず、エアロゾルの発生量が多い活動(合唱団、ナイトクラブ、宗教集会など)が、換気の悪い会場や空気を再循環させている会場で報告されていた。立ったままの観客がいる屋内のライブコンサートは、これらの条件をすべて満たしているため、SARS-CoV-2を拡散させる危険性の高い環境であると判断された。

フランス政府は、2020年2月28日に5,000人以上の集会を全面的に禁止することを決定し、その後、2020年3月17日にすべての集会に拡大適用した。イベント産業は行き詰まり、特に若年層に経済的、心理的に大きな影響を与えている。ドイツ、オランダ、イギリス、スペインでは、物理的な距離を置かずにイベント中のSARS-CoV-2感染拡大を防ぐための最適な介入方法を定義しようとする実験がいくつか行われた(PMID: 34051886PMID: 34280335PMID: 34413294)。ほとんどが観察研究であったが、2020年12月にスペインのバルセロナで開催された屋内ライブコンサートにおけるランダム化対照試験が1件あった(PMID: 34051886)。このコンサートでは、通常の参加者の半数(n=465)のみが当日の迅速抗原診断検査(RADT)を受け、N95マスクを着用していたが、これは大規模な集会では現実的ではない制約である。

そこで今回は、イベント前3日以内の系統的な抗原スクリーニング、医療用マスクの着用、最適な換気を組み合わせた戦略により、物理的な距離を置くことなく、屋内の大規模集会でのSARS-CoV-2の拡散を防ぐことができるか検証したSPRING(Study on Prevention of SARS-CoV-2 Transmission in a large INdoor Gathering)試験の結果をご紹介します。2021年5月29日にフランス・パリのアコー・アリーナで開催された屋内ライブコンサートの参加者を対象に、非劣性、前向き、オープンラベル、ランダム化、対照の試験です。

試験結果から明らかになったことは?

2021年5月11日から25日の間に、18,845例が専用ウェブサイトに登録し、10,953例がランダムに選ばれて、登録前のオンサイト訪問を受けました。

予約を守りスクリーニングを受けた6,968例のうち、6,678例がランダムに割り付けられ(4,451例が来場者、2,227例が非来場者、年齢中央値 28歳、女性59%)、参加者の88%(3,917例)、非参加者の87%(1,947例)がフォローアップ要件を遵守しました。

7日目のRT-PCR参加者非参加者
観察された発生率
(95%CI)
0.20%
0.09〜0.40
0.15%
0.03〜0.45
絶対差の95%CI-0.26%~0.28%

7日目のRT-PCRは、参加者3,917例のうち8例(観察された発生率 0.20%、95%CI 0.09〜0.40)、非参加者1,947例のうち3例(0.15%、0.03〜0.45、絶対差の95%CI -0.26%~0.28%、事前に設定された非劣性マージン 0.35%)で陽性となり、主要評価項目の非劣性基準を満たす所見が得られました。

コメント

ライブ会場や劇場など、閉鎖空間における大規模なイベントの中止が相次いでいます。これは、感染流行の拡大が懸念されているためです。しかし、質の高いランダム化比較試験は実施されていません。

さて、フランスで行われた試験結果によれば、屋内ライブコンサートにおける参加者と非参加者を比較したところ、7日目のRT-PCRによる観察された発生率に差は認められませんでした(非劣性)。イベント前3日以内の系統的な抗原スクリーニング、医療用マスクの着用、最適な換気を組み合わせた戦略により、物理的な距離を置くことなく、屋内の大規模集会でのSARS-CoV-2の拡散を防ぐことができそうです。

なお、本試験では、試験参加者の半数がワクチンを接種しており、比率は群間で差がありませんでした。全体のマスク着用率の中央値は91.4%(95%CI 87.7~95.4)と推定され、アリーナフロアでは90.0%(76.5~94.8)、ロビーと階段では97.4%(74.1~99.9)となり、4時間の間安定していたようです。

silhouette of people in front of stage

✅まとめ✅ 包括的な予防的介入が実施されていれば、物理的な距離を置かずに屋内で行われる大規模なライブ集会に参加することは、SARS-CoV-2感染リスクの増加とは関連しなかった。

根拠となった試験の抄録

背景:2020年初頭、SARS-CoV-2の感染拡大を防ぐため、屋内での大規模な集会が禁止された。我々は、3日以内の抗原検査、医療用マスクの着用、最適な換気などを含む包括的な予防戦略を実施した場合、大規模な屋内集会イベントの参加者の感染率が非参加者の感染率と同様になるかどうかを、管理された条件で評価することを目的とした。

方法:2021年5月29日にフランス・パリのアコー・アリーナで開催された屋内ライブコンサートの参加者を対象に、非劣性、前向き、非盲検、ランダム化、対照のSPRING試験を実施した。参加者は、専用ウェブサイトで募集した18~45歳で、合併症、COVID-19症状、最近の症例接触がなく、コンサート前3日以内の迅速抗原診断検査が陰性であった。参加者は、実験群(来場者)と対照群(非来場者)に2:1の割合でランダムに割り付けられた。割り付けの順序は、3、6、9の順列ブロックを用いてコンピュータで作成し、層別は行わなかった。
主要評価項目は、自己採取した唾液を用いたRT-PCR法によるSARS-CoV-2陽性の患者数(非劣性マージン:0.35%未満)とした。本試験は、ClinicalTrials.gov, NCT04872075に登録されている。

調査結果:2021年5月11日から25日の間に、18,845例が専用ウェブサイトに登録し、10,953例がランダムに選ばれて、登録前のオンサイト訪問を受けた。予約を守りスクリーニングを受けた6,968例のうち、6,678例をランダムに割り付け(4,451例が来場者、2,227例が非来場者、年齢中央値 28歳、女性59%)、参加者の88%(3,917例)、非参加者の87%(1,947例)がフォローアップ要件を遵守した。7日目のRT-PCRは、参加者3,917例のうち8例(観察された発生率 0.20%、95%CI 0.09〜0.40)、非参加者1,947例のうち3例(0.15%、0.03〜0.45、絶対差 95%CI -0.26%~0.28%)で陽性となり、主要評価項目の非劣性基準を満たす所見が得られた。

解釈:包括的な予防的介入が実施されていれば、物理的な距離を置かずに屋内で行われる大規模なライブ集会に参加することは、SARS-CoV-2感染リスクの増加とは関連しなかった。

資金提供:フランス保健省

引用文献

Prevention of SARS-CoV-2 transmission during a large, live, indoor gathering (SPRING): a non-inferiority, randomised, controlled trial
Constance Delaugerre et al. PMID: 34843662 DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00673-3
Lancet Infect Dis. 2021 Nov 26;S1473-3099(21)00673-3. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00673-3. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34843662/

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