Yoshida K et al.
J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1296-1304.
doi: 10.1200/JCO.18.01138. Epub 2019 Mar 29.
PMID: 30925125
【試験の目的】
S-1は、アジアのII期またはIII期の胃がんの患者さんに対する標準的な術後補助化学療法である。術前または周術期の戦略が欧米諸国で優位を占めており、ドセタキセルは最近、進行がんおよび周術期の状況で他の標準的なレジメンと組み合わせると有意な生存率の恩恵を示している。
【患者と方法】
本ランダム化第III相試験は、病理学的III期の胃がんのR0切除（完全切除・治癒切除）に対してS-1単独よりも術後S-1 +ドセタキセルの優位性を証明するためにデザインされた。
患者1,100人のサンプルサイズは、主要評価項目として3年無再発生存率の7％増加を検出するために必要であった（ハザード比 =0.78；両側α＝0.05；β＝0.2）。
【結果】
・2回目の中間解析は、915人の登録患者のうちイベント数が216人に達したときに行われた（追跡期間中央値 12.5ヶ月）。
・ 3年無再発生存率（ハザード比 =0.632； 99.99％CI 0.400〜0.998；層別ログランク検定）において、分析はS-1 ＋ドセタキセル（66％）vs. S-1（50％）の優位性を示した。そして、独立したデータと安全監視委員会によって推薦されたとおりに登録が終了した。
・グレード3以上の有害事象、特に好中球減少症および白血球減少症の発生率は、S-1 +ドセタキセル群のほうが高かったが、すべての事象は管理可能であった。
【結論】
S-1へのドセタキセル追加は、ステージIIIの胃がん患者の安全性に関する懸念がほとんどなく、効果的だった。本所見は、周術期補助化学療法または化学放射線療法が標準的ではない国においても適用可能であり得る。
【コメント】
アブストのみ。
本試験のステージ3って、T3N0のことですかね（汗 勉強不足。
Ⅲ期の胃がんかつR0切除患者においては、ティーエスワン®️単独よりもタキソテール®️併用の方が3年無再発生存率が高かった。
グレード３以上の有害事象が多い点については注意が必要ですね。RCTは患者の状態管理が徹底していることは言うまでもありません。実臨床でのフォローアップを薬局薬剤師が牽引したいものです。
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