00_その他 オンラインアンケートで明らかになった日本における中二病の特徴とは？（日本の横断研究; PLoS One. 2021）
中二病の特徴とは？「中二病」とは、日本で思春期に発生する特徴的な一過性の体調不良を表す言葉です（IRCS UNUD Journals. 2017、9784000246491、椙山女学園大学研究論集 人文科学篇 2015、978-4-7753...
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02_循環器系 高齢者の心血管リスクにおける運動トレーニングの効果はどのくらい？（RCT; Eur Heart J. 2021）
高齢者は加齢に伴い身体機能の低下、心血管イベントのリスク増加が報告されています。高齢者の心血管リスクプロファイルにおける運動トレーニングの効果は明らかになっていません。そこで今回は、高齢者の心血管リスクプロファイルに対して、5年間の監督付き運動トレーニング（ExComb）の効果を検証したランダム化…
02_循環器系 【批判的吟味】80歳以上の高血圧患者において降圧剤を1つ中止しても問題ないですか？（非劣性 Open-RCT; OPTIMISE試験; JAMA. 2020）
【批判的吟味】多剤併用の高齢者や多併存疾患の患者の中には、治療を継続することのベネフィットが有害性を上回るものではないことがあります。このようなケースでは、降圧薬の再処方が推奨されることがあります。そこで今回は80歳以上の高齢高血圧患者における降圧薬1種類の減薬効果を検証したOPTIMISE試験の…
00_疫学 中年層の全死亡リスクにおいて1日あたりの歩数は7000歩以上が良い？（前向きコホート研究; CARDIA試験; JAMA Netw Open. 2021）
定期的な身体活動は、健康を増進・維持するための最も重要な行動の一つです。身体活動を継続して行うことは、心血管疾患、糖尿病、種々のがんなど、多くの疾患に対して健康上の大きなメリットをもたらし、生活の質も向上させることが報告されています。一日あたりの歩数は、一日の総活動量を定量化するための有意義な指標…
02_循環器系 駆出率が保たれた心不全（HFpEF）患者の心血管アウトカムにおけるハイパーポリファーマシーの影響はどのくらい？（TOPCAT試験の事後解析; Circ Heart Fail. 2021）
Polypharmacy（ポリファーマシー）とは、5〜6種類以上の薬剤を使用している状態を指しますが、報告によって定義が異なっています。2種類以上の併存疾患を有していたり、循環器疾患を患っている場合は薬剤数が多くなりやすいことから、ポリファーマシー状態を引き起こしやすいことが予測されます。2種類以…
00_その他 心房細動と睡眠時無呼吸症候群を有する患者に対するCPAP使用は心房細動の発生を減らさない（PROBE; Am J Respir Crit Care Med. 2021）
睡眠時無呼吸症候群（Sleep Apnea Syndrome, SAS）は、睡眠中に無呼吸を繰り返すことで、様々な合併症を引き起こします。SAS発症の原因は空気の通り道である上気道が狭くなることです。また、首まわりの脂肪の沈着が多いと上気道は狭くなりやすいため、肥満はSASと深く関係しています。鼻…
00_その他 食事の摂取パターンと全死亡率との関連性はどのくらい？（システマティック・レビュー; JAMA Netw Open. 2021）
米国農務省と米国保健社会福祉省は、5年ごとに食事ガイドライン諮問委員会を招集し、食事と健康に関する既存のエビデンスを検討し、米国人のための食事ガイドラインを作成しています。時が経つにつれ、委員会の焦点は、単一の栄養素や食品から、全体的な食事のパターンへとシフトしています。栄養素や食品の分析では…
00_その他 食欲不振におけるシプロヘプタジンの有効性と忍容性は？（RCT; Clin Ther. 2021）
抗ヒスタミンおよび抗セロトニン作動薬であるシプロヘプタジンは、食欲増進薬であり、食欲のない小児および成人の体重増加を促進するのに有効であることが報告されています。シプロヘプタジンが良好な結果をもたらしたことを示す多くの研究があるのにもかかわらず、食欲に対する有効性を記録した研究は限られています。そこで…
00_その他 日本、中国、シンガポール、韓国の成人における睡眠時間と死亡率との関係はどのくらい？（コホート研究; JAMA Netw Open. 2021）
睡眠時間の長さは、死亡率の重要な行動危険因子として注目されています。前向き研究のメタアナリシスでは、短時間および長時間の睡眠が全死亡率と関連することが示されています。メタアナリシスから得られた強力なエビデンスにもかかわらず、考慮すべきいくつかの限界があります。メタアナリシスに含まれる個々の研究は…
00_その他 ランダム化比較試験とは？③〜交絡因子とランダム化〜
これまで、新薬の開発過程と各試験デザインの特徴と入り込みやすいバイアスについて紹介してきました。今回は、これまでの記事で紹介した「臨床試験のための統計的原則（ICH-E9）」について触れていきます。この文書によれば、試験デザインに求められるのは「ランダム化」、「盲検化（ブラインド、マスク）」…
00_その他 抗糖尿病薬の心血管アウトカムを検証したランドマーク試験24件における堅牢性の分析（システマティックレビュー; Curr Diabetes Rev. 2021）
ランダム化比較試験（RCT）では、ある治療法に効果があるかどうかの確信に、いくつかの要因が影響します。影響を与える要因の1つは、仮説検定が特定の閾値（多くの場合、P値<0.05）で帰無仮説を棄却して統計的有意性を示すかどうかです。統計的有意性とは、観察された結果またはより極端な結果が、偶然だけでは…
00_その他 ランダム化比較試験とは？② 〜ランダム化比較試験のメリット〜
臨床試験の種類は大きく分けて3種類あります。介入試験：非ランダム化比較試験、ランダム（無作為）化比較試験、観察試験：コホート研究、症例対象研究、症例集積研究、症例報告。新薬の承認申請において、なぜランダム化比較試験の実施が求められるのか？今回の記事で解説していきます。
00_その他 日本における2型糖尿病患者の第一選択としてはDPP-4阻害薬が多い（人口ベース研究; J Diabetes Investig. 2021）
国際糖尿病連合によれば、2019年の世界の糖尿病有病率は約9.3％（4億6,300万人）で、これが2030年には10.2％（5億7,800万人）、2045年には10.9％（7億人）に増加すると予測しています。2型糖尿病は、微小血管合併症（網膜症や腎症など）を伴い、生命を脅かす合併症（心血管疾患…
00_その他 成人のピーク運動時におけるN95または布製マスク着用は安全か？（ランダム化クロスオーバー試験; JAMA Netw Open. 2021）
大多数の健康な成人に対して、安静時や日常生活動作時にマスクを着用することは、SARS-CoV-2の人から人への空気感染のリスクを低減するために安全かつ効果的であると推奨されています。オリジナルの研究では、マスク着用が運動安全性の臨床指標に影響を与えることを示す証拠はまだ見つかっていません。そこで今回…
00_その他 ランダム化比較試験とは？① 〜その前に知っておきたいこと〜
薬の効果を検証する際にランダム化比較試験の実施が求められています。これは「エビデンスレベルが高いため」という説明が多くなされていますが、やや抽象的な表現であると考えられます。そこで、なるべく具体的な例をあげて、ランダム化比較試験の優れている点と、注意点について解説していきます。
00_その他 身体活動パターンは死亡率に影響しますか？〜週末戦士と一期間の活動〜（米国人口ベース研究; Med Sci Sports Exerc. 2019）
身体活動が多くの健康上のメリットをもたらすことは合意されていますが、身体活動をどのように獲得するのがベストなのか、また、異なる活動パターンが同様のメリットをもたらすのかについては、依然として議論が続いています。米国の身体活動ガイドラインでは、10分以上の運動を1週間に150分以上行うことが推奨…
00_その他 日本における身体的多併存疾患パターンと抑うつ症状の関連性は？（日本の横断研究; Fam Med Community Health. 2020）
個人に2つ以上の慢性疾患が同時に存在することと定義される「multimorbidity（多併存疾患）」に苦しむ患者数は、現在、特にプライマリーケアにおいて増加傾向にあります。日本で実施された調査によると、成人における多併存疾患の有病率は29.9％で、65歳以上の高齢者では62.8％にまで上昇して…
00_その他 死亡をアウトカムとした非劣性試験における適切な非劣性マージンはどのくらい？（システマティックレビュー; BMJ 2021）
非劣性試験の前提は、新しい治療法が標準的な治療法と比較して、研究者が事前に設定した非劣性マージンによって悪化しないことを証明することです。しかし、医薬品、医療機器、その他の医療行為が比較対象と比較して悪化しないことを証明することは困難です。非劣性マージンの許容幅（非劣性マージン）は…
00_その他 入院患者の処方ミスに対する標準化アプローチを用いた薬剤師の介入効果とは？（前向きコホート研究; Am J Health Syst Pharm. 2021）
本研究の目的は、医療システム全体で標準化されたプロセスを実施し、薬剤師がモニターした処方過誤の発生率と臨床的関連性を判断することであった。この前向き多施設共同観察研究は、病院11施設で実施した。標準化された文書化プロセスを用いて…
99_雑記 miscellaneous notes 【雑記】投与・投薬の語源とは？答えはお釈迦様が握っていた
薬を与えることを、なぜ「投与」と表現するのか？患者に対して治療（例えば薬物など）を施す行為のことを「投与」と呼びますが、なぜ「投げ与える」と表現するのでしょうか？やや雑な表現だなと感じていました。今までも気になったことはありましたが、きちん...