00_その他 ランダム化比較試験とは？② 〜ランダム化比較試験のメリット〜
臨床試験の種類は大きく分けて3種類あります。介入試験：非ランダム化比較試験、ランダム（無作為）化比較試験、観察試験：コホート研究、症例対象研究、症例集積研究、症例報告。新薬の承認申請において、なぜランダム化比較試験の実施が求められるのか？今回の記事で解説していきます。
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00_その他 日本における2型糖尿病患者の第一選択としてはDPP-4阻害薬が多い（人口ベース研究; J Diabetes Investig. 2021）
国際糖尿病連合によれば、2019年の世界の糖尿病有病率は約9.3％（4億6,300万人）で、これが2030年には10.2％（5億7,800万人）、2045年には10.9％（7億人）に増加すると予測しています。2型糖尿病は、微小血管合併症（網膜症や腎症など）を伴い、生命を脅かす合併症（心血管疾患…
00_その他 成人のピーク運動時におけるN95または布製マスク着用は安全か？（ランダム化クロスオーバー試験; JAMA Netw Open. 2021）
大多数の健康な成人に対して、安静時や日常生活動作時にマスクを着用することは、SARS-CoV-2の人から人への空気感染のリスクを低減するために安全かつ効果的であると推奨されています。オリジナルの研究では、マスク着用が運動安全性の臨床指標に影響を与えることを示す証拠はまだ見つかっていません。そこで今回…
00_その他 ランダム化比較試験とは？① 〜その前に知っておきたいこと〜
薬の効果を検証する際にランダム化比較試験の実施が求められています。これは「エビデンスレベルが高いため」という説明が多くなされていますが、やや抽象的な表現であると考えられます。そこで、なるべく具体的な例をあげて、ランダム化比較試験の優れている点と、注意点について解説していきます。
00_その他 身体活動パターンは死亡率に影響しますか？〜週末戦士と一期間の活動〜（米国人口ベース研究; Med Sci Sports Exerc. 2019）
身体活動が多くの健康上のメリットをもたらすことは合意されていますが、身体活動をどのように獲得するのがベストなのか、また、異なる活動パターンが同様のメリットをもたらすのかについては、依然として議論が続いています。米国の身体活動ガイドラインでは、10分以上の運動を1週間に150分以上行うことが推奨…
00_その他 日本における身体的多併存疾患パターンと抑うつ症状の関連性は？（日本の横断研究; Fam Med Community Health. 2020）
個人に2つ以上の慢性疾患が同時に存在することと定義される「multimorbidity（多併存疾患）」に苦しむ患者数は、現在、特にプライマリーケアにおいて増加傾向にあります。日本で実施された調査によると、成人における多併存疾患の有病率は29.9％で、65歳以上の高齢者では62.8％にまで上昇して…
00_その他 死亡をアウトカムとした非劣性試験における適切な非劣性マージンはどのくらい？（システマティックレビュー; BMJ 2021）
非劣性試験の前提は、新しい治療法が標準的な治療法と比較して、研究者が事前に設定した非劣性マージンによって悪化しないことを証明することです。しかし、医薬品、医療機器、その他の医療行為が比較対象と比較して悪化しないことを証明することは困難です。非劣性マージンの許容幅（非劣性マージン）は…
00_その他 入院患者の処方ミスに対する標準化アプローチを用いた薬剤師の介入効果とは？（前向きコホート研究; Am J Health Syst Pharm. 2021）
本研究の目的は、医療システム全体で標準化されたプロセスを実施し、薬剤師がモニターした処方過誤の発生率と臨床的関連性を判断することであった。この前向き多施設共同観察研究は、病院11施設で実施した。標準化された文書化プロセスを用いて…
99_雑記 miscellaneous notes 【雑記】投与・投薬の語源とは？答えはお釈迦様が握っていた
薬を与えることを、なぜ「投与」と表現するのか？患者に対して治療（例えば薬物など）を施す行為のことを「投与」と呼びますが、なぜ「投げ与える」と表現するのでしょうか？やや雑な表現だなと感じていました。今までも気になったことはありましたが、きちん...
02_循環器系 【批判的吟味】2型糖尿病におけるGLP-1RA エフペグレナチド使用は心血管・腎イベント発生を抑制する（NEJM 2021; DB-RCT; AMPLITUDE-O試験）
論文の概要PICOP：HbA1c 7.0%以上で心血管疾患の既往あるいは現在腎臓病*、かつ他の心血管危険因子が1つ以上有する2型糖尿病 *eGFRが25.0～59.9ml/分/1.73m2と定義I ：エフペグレナチド4mg（毎週皮下注射）...
02_批判的吟味 Critical Appraisal 【批判的吟味】70歳以上の高齢者における転倒予防介入は転倒・骨折を減らせますか？（TCT; PreFIT試験; Health Technol Assess. 2021）
試験の概要NHSで実施されている転倒予防サービスPreFITの効果はどのくらいなのか？National Health Service（NHS) は、イギリス政府が運営する国民保険サービスです。税収などの一般財源によって賄われている医療機関の...
00_その他 多併存疾患（Multimorbidity）の疫学と医療、研究、医学教育への影響（横断研究; Lancet 2012）
多併存疾患は加齢とともに増加する長期にわたる疾患の増加に対応することは、世界中の政府や医療システムが直面している主要な課題です。ヘルスケアの提供、医学研究、医学教育の中心は個々の疾患ですが、2つ以上の慢性疾患を持つ多併存疾患患者には、より広...
02_批判的吟味 Critical Appraisal 【批判的吟味】メトホルミン治療で効果不充分な2型糖尿病患者における経口セマグルチド vs. エンパグリフロジン（代用のアウトカム; Open-RCT; PIONEER 2試験; Diabetes Care. 2019）
試験の背景2型糖尿病患者の多くは、メトホルミンによる薬物療法を行っても充分な血糖コントロールができない、あるいは維持できないことが多いことは臨床試験の結果から明らかです。グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）及びナトリウム-...
02_批判的吟味 Critical Appraisal 【批判的吟味】小児市中肺炎に対するアモキシシリン投与は10日間より5日間が良い？（RCT; SAFER試験; JAMA Pediatr. 2021）
試験の概要論文のPICOP：生後6ヵ月から10歳までの、外来での治療が可能な状態の市中肺炎（CAP）の小児 281例I ：アモキシシリン5日＋プラセボ5日（140例）C：アモキシシリン5日＋アモキシシリン5日（141例）O：登録後14～21...
02_循環器系 【批判的吟味】心筋梗塞後の心不全イベントの減少におけるARNIとACE阻害剤、どちらが優れていますか？（DB-RCT; PARADISE-MI試験; ACC21学会発表データ）
急性心筋梗塞後の心不全患者への治療は何が良いのか？急性心筋梗塞（AMI）から生還した患者は、症状のある心不全（HF）を発症したり、早死にするリスクがあります。PARADISE-MI（Prospective ARNI vs. ACE inhi...
02_批判的吟味 Critical Appraisal 【批判的吟味】アトルバスタチン20mgによる非重篤な筋肉症状の発生リスクはどのくらいですか？（RCT; StatinWISE試験; BMJ 2021）
試験の概要PICOTSLP：スタチンの服用中止を検討または過去3年間に筋肉症状のためにスタチン服用を中止した患者I ：アトルバスタチン（20mg）C：プラセボO：自己申告による筋症状（痛み、脱力感、圧痛、硬直、痙攣のいずれかの強さ） 各...
00_その他 米国の保険制度 メディケアとは？
米国の保険制度 メディケアとは？医学論文を読んでいると"Part D coverage" などの単語が出てきます。この「Part〇〇」が何を意味しているのか気になり調べてみました。結論としては、Part〇〇というのは "メディケアによる保険...
99_雑記 miscellaneous notes COI（Conflict of Interest：利益相反）ってなんですか？
そもそも COI ってなんですか？COI（Conflict of Interest：利益相反）とは、専門家としての社会的責任と産学連携の活動に伴い生じる利益などが衝突・相反する状態のことをいいます。例えば、ディオバン事件では、製薬メーカーの...
05_バイオシミラー バイオ後続品 エリスロポエチン製剤（ESA）先行バイオ vs. バイオシミラー
バイオシミラーは先行バイオと差があるのか？バイオ医薬品は医療への貢献度が大きい反面、高価であることが課題です。医療費削減、患者負担の軽減等のため、より安価で同等の有効性が得られるバイオシミラーの開発が望まれています。しかし、バイオシミラーの...
05_バイオシミラー バイオ後続品 ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いは？
そもそもバイオ医薬品とは？バイオ医薬品とは、遺伝子組換え技術や細胞培養などといったバイオテクノロジーを応用して製造された医薬品です。バイオ医薬品の有効成分はホルモン、酵素、抗体などのタンパク質であり、例えば代表的なものにインスリン、インター...