2024年11月21日 | 猫薬プロジェクト3rd〜ある薬剤師の備忘録〜 SARS-CoV-2抗原検査の感度・特異度はどの程度？

SARS-CoV-2抗原検査の感度・特異度はどのくらいですか？

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2021.02.28

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新型コロナウイルスに対する抗原検査とRT-PCRの違いとは？
SARS-CoV-2抗原検査の感度・特異度は？
根拠となった論文の抄録
引用文献
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新型コロナウイルスに対する抗原検査とRT-PCRの違いとは？

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症において、確定診断のための補助検査が求められています。なぜなら、SARS-CoV-2感染症であるCOVID-19は、無症候性の患者（無症候性キャリア）が推定50%いることが報告されているためです。

これまでCOVID-19患者に対するSARS-CoV-2検出検査としては、遺伝子検査であるRT-PCRと、特異蛋白を迅速に検出する抗原検査が用いられてきました。RT-PCRは理論上、抗原検査より高い感度を示すことが特徴的ですが、臨床現場ではコンタミネーションの可能性を排除できないため、実際の感度は下がります。

抗原検査はRT-PCRよりも簡便に迅速に検査結果を得ることができますが、RT-PCRよりも感度が低いことが指摘されており、実臨床における利用拡大のための検証が必要とされています。

SARS-CoV-2抗原検査の感度・特異度は？

今回ご紹介する臨床試験では、4つの迅速AD（RAD）検査（biotical、Panbio、Healgen、Roche）と1つの自動AD検査（VITROS）を含む5つのAD検査の臨床性能を比較しています。その結果によれば、Ct値≦33の場合、RAD検査の抗原検査の臨床性能は感度76.2％（95％CI 65.4〜85.1％）から88.8％（95％CI 79.7〜94.7％）であり、特異度は96.3％（95％CI 90.8〜99.0％）から99.1％（95％CI 95.0〜100％）でした。

一方、VITROS自動測定法はCt値≦33に対して、感度100％（95％CI 95.5〜100％）を示し、特異度も100％（95％CI 96.6〜100％）でした。

SARS-CoV-2に対する抗原検査において、RAD検査よりも自動AD検査（VITROS）の方が、感度・特異度が高いようです。実臨床での使用を考慮すると、自動AD検査（VITROS）の普及に専念した方が良いように考えられます。

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✅まとめ✅ SARS-CoV-2に対する抗原検査の感度・特異度が高いのは自動抗原検出検査（VITROS）だった

根拠となった論文の抄録

背景：リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR）による鼻咽頭検体中のSARS-CoV-2 RNAの検出は、SARS-CoV-2感染症の診断のための標準的なゴールドメソッドと考えられている。
抗原検出（antigen detection, AD）検査は、より迅速で手間がかからず、安価な代替法であるが、臨床的な検証が必要である。

方法：本研究では、4つの迅速AD（RAD）検査（biotical、Panbio、Healgen、Roche）と1つの自動AD検査（VITROS）を含む5つのAD検査の臨床性能を比較した。そのため、有症者118例（62.8％）と無症状者70例（37.2％）を対象に検査を行い、RT-PCRとの比較を行った。

結果：RAD検査の性能は控えめであり、ウイルス負荷が高いRT-PCR陽性患者を同定することができた。Ct値が25以下の場合、感度は93.1％（95％CI 83.3〜98.1％）から96.6％（95％CI 88.1〜99.6％）の範囲であり、高ウイルス負荷の検体を見逃したことを意味した。
CDCが提唱する伝染性のCt値（すなわちCt値≦33）を考慮すると、感度は76.2％（95％CI 65.4〜85.1％）から88.8％（95％CI 79.7〜94.7％）であり、特異度は96.3％（95％CI 90.8〜99.0％）から99.1％（95％CI 95.0〜100％）であった。VITROS自動測定法はCt値≦33に対して100％（95％CI 95.5〜100％）の感度を示し、特異度は100％（95％CI 96.6〜100％）であった。

結論：VITROS法はRAD法と比較して、Ct値が33までのRT-PCR法と完全に一致しており、SARS-CoV-2感染症患者の迅速、簡便かつ安価な同定を可能にしている可能性がある。

※Ct値：増幅された特徴的DNAがある一定量（危険量）になるための増幅サイクル数（threshold cycle）のこと。