Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older
Anthony L Cunningham et al.
N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
PMID: 27626517
Funded by GlaxoSmithKline Biologicals
ClinicalTrials.gov numbers, NCT01165177 and NCT01165229.
背景
50歳以上の成人を対象とした試験（ZOE-50）では、遺伝子組換え水痘帯状疱疹ウイルス糖タンパク質EとAS01Bアジュバントシステムを含む帯状疱疹サブユニットワクチン（HZ/su）は、プラセボと比較して帯状疱疹のリスクを97.2％低下させることが示された。
同施設で2つ目の試験が同時に実施され、70歳以上の成人（ZOE-70）を対象にHZ/suの安全性と有効性が検討された。
方法
このランダム化プラセボ対照第3相試験は、18カ国で実施され、70歳以上の成人を対象とした。
参加者は、HZ/SUまたはプラセボ（1:1の比率で割り付け）を2ヶ月間隔で筋肉内投与された。
ワクチンの帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛に対する有効性は、ZOE-70の参加者、およびZOE-70とZOE-50をプールした参加者で評価した。
結果
・ZOE-70では、評価可能な参加者 13,900例（平均年齢 75.6歳）にHZ/su（6,950例）またはプラセボ（6,950例）を投与した。
・平均追跡期間 3.7年の間に、HZ/suを受けた23例とプラセボを受けた223例に帯状疱疹が発生した（0.9 vs. 9.2 /1,000人・年）。
・帯状疱疹に対するワクチンの有効性は89.8％（95％信頼区間[CI] 84.2～93.7；P＜0.001）であり、70～79 歳（90.0％）と80歳以上（89.1％）では同程度であった。
・ZOE-50およびZOE-70の70歳以上の参加者（16,596例）のデータをプール解析した結果、帯状疱疹に対するワクチンの有効率は91.3％（95％CI、86.8～94.5；P<0.001）、帯状疱疹後神経痛に対するワクチンの有効率は88.8％（95％CI、68.7～97.1；P<0.001）であった。
・注射後7日以内の注射部位および全身反応の依頼報告は、HZ/SUを受けた人の方がプラセボを受けた人よりも多かった（79.0％ vs. 29.5％）。重篤な有害事象、潜在的な免疫介在性疾患、死亡は両群で同程度の頻度で発生した。
結論
我々の試験では、HZ/suは70歳以上の成人において帯状疱疹および帯状疱疹後神経痛のリスクを減少させることが明らかになった。
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