ファイザー社製mRNA COVID-19ワクチン BNT162b2の6ヵ月間の安全性・有効性はどのくらい?(Open-RCT; C4591001関連試験; N Engl J Med. 2021)

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ファイザー社製mRNA COVID-19ワクチン BNT162b2の接種後2ヵ月以降のデータが公表された

新型コロナウイルス感染症2019(COVID-19)のパンデミックは続いており、最近の推定では、診断された患者数は1億8,700万人以上、死亡者数は400万人以上とされています(ジョンズホプキンス大学)。COVID-19のワクチンは現在、完全承認、条件付販売承認、緊急使用承認の経路で入手できます(米国FDA、英国MHRA、中国PMID: 33836994、ロシアPMID: 33741559)。

BNT162b2は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)の全長スパイク糖タンパク質をプレフュージョン安定化構造(PMID: 32075877)でコードした脂質ナノ粒子製剤(PMID: 26264835)、ヌクレオシド修飾RNA(PMID: 18797453)です。現在10億回以上の投与が行われています。

16歳以上を対象としたBNT162b2の第1-2-3相国際共同治験において、接種後2ヵ月間の追跡調査で得られた安全性と有効性のデータが報告されています。COVID-19に対するワクチンの有効性は95%でした。また、BNT162b2の安全性についても、様々な集団において良好な結果が得られました(PMID: 33301246)。これらのデータをもとに、世界各国でBNT162b2の緊急承認または条件付き承認が行われました(FDA)。本試験では、12~15歳の被験者を対象とした安全性、有効性、および免疫原性に関するデータが報告されています(C4591001関連試験 PMID: 34043894)。

今回は、本試験の第2-3相部分にあたる約6ヵ月間の追跡調査について、事前に設定した分析による安全性および有効性の結果についてご紹介します。

試験結果から明らかになったことは?

BNT162b2は引き続き安全であり、許容できる有害事象プロファイルを有していました。試験中止に至った有害事象はほとんど認められませんでした。

接種後6ヵ月間COVID-19に対するワクチンの有効性
SARS-CoV-2感染の既往がない参加者91.3%
(95%CI 89.0~93.2
全体(感染既往を含む)91.11%
(95%CI 88.8〜93.0

SARS-CoV-2感染の既往がない参加者のうち、評価可能な参加者におけるCOVID-19に対するワクチンの有効性は、接種後6ヵ月間で91.3%(95%信頼区間[CI] 89.0~93.2)でした。また、感染の既往の有無に関わらず全体を解析した場合の有効率は、91.1%(95%CI 88.8〜93.0)でした。ただし、ワクチンの有効性は徐々に低下していきました。

SARS-CoV-2感染の既往がない参加者のうち、年齢、性別、人種、民族、COVID-19の危険因子が異なる国や集団において、86~100%のワクチン有効性が認められました。

重症疾患に対するワクチンの有効性は96.7%(95%CI 80.3~99.9)でした。

SARS-CoV-2の懸念される変異体B.1.351(またはβ)が優勢であった南アフリカにおいては、ワクチンの有効性は100%(95%CI 53.5~100)でした。

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有害事象による試験からの脱落は、ワクチン接種群 32例(0.1%) vs. プラセボ群 36例(0.2%)であり、両群で同様でした。また死亡例についても3例(0.0%) vs. 5例(0.0%)で同様でした。

今後は、ワクチン接種後の抗体価低下とSARS-CoV-2感染リスク低下との関連性についても検証が求められると考えられます。今回ご紹介した試験は中間解析結果であることから、より長期に及ぶ試験結果が待たれるところです。

また各国が3回目接種(ブースター)の実施や検討に舵を切っていることからも、どのような集団で3回目接種を実施した方が良いのか、早々にデータを得ておきたいところです。

今後の検討結果に期待。

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✅まとめ✅ BNT162b2は、6ヵ月間の追跡調査において、ワクチンの有効性が徐々に低下したにもかかわらず、良好な安全性プロファイルを有し、COVID-19の予防に高い有効性である91.3%(95%CI 89.0~93.2)を示した。

根拠となった試験の抄録

背景:BNT162b2は、プレフュージョンで安定化され、膜に固定化された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)の全長スパイクタンパクをコードするヌクレオシド修飾RNAワクチンを脂質ナノ粒子で製剤化したものである。BNT162b2は、新型コロナウイルス疾患2019(COVID-19)に対して高い有効性を示し、現在、世界各国で承認、条件付き承認、または緊急時の使用が認められている。最初の認可の時点では、接種後2ヵ月以降のデータは入手できなかった。

方法:現在進行中のプラセボ対照、観察者盲検、多国間有効性試験において、16歳以上の参加者4万4,165例と12~15歳の参加者2,264例をランダムに割り付け、BNT162b2またはプラセボの30μgを21日間隔で2回接種した。試験のエンドポイントは、実験室で確認されたCOVID-19に対するワクチンの有効性と安全性であり、いずれも接種後6ヵ月間で評価した。

結果:BNT162b2は引き続き安全であり、許容できる有害事象プロファイルを有していた。試験を中止するに至った有害事象はほとんどなかった。SARS-CoV-2感染の既往がない参加者のうち、評価可能な参加者におけるCOVID-19に対するワクチンの有効性は、接種後6ヵ月間で91.3%(95%信頼区間[CI] 89.0~93.2)であった。ただし、ワクチンの有効性は徐々に低下していった。
SARS-CoV-2感染の既往がない参加者のうち、年齢、性別、人種、民族、COVID-19の危険因子が異なる国や集団において、86~100%のワクチン有効性が認められた。重症疾患に対するワクチンの有効性は96.7%(95%CI 80.3~99.9)であった。SARS-CoV-2の懸念される変異体B.1.351(またはβ)が優勢であった南アフリカでは、ワクチンの有効性は100%(95%CI 53.5~100)であった。

結論:BNT162b2は、6ヵ月間の追跡調査において、ワクチンの有効性が徐々に低下したにもかかわらず、良好な安全性プロファイルを有し、COVID-19の予防に高い有効性を示した(資金提供:BioNTech社、Pfizer社。ClinicalTrials.gov番号:NCT04368728)。

引用文献

Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months
Stephen J Thomas et al. PMID: 34525277 DOI: 10.1056/NEJMoa2110345
N Engl J Med. 2021 Sep 15. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34525277/

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