【ジェネリック vs. 先発品】プラビックス®️はジェネリック医薬品に変更しても大丈夫ですか?(観察研究; Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2018)

Clinical Outcomes of Plavix and Generic Clopidogrel for Patients Hospitalized With an Acute Coronary Syndrome

Dennis T Ko et al.

Circ Cardiovasc Qual Outcomes. Mar 2018

PMID: 29535091

DOI: 10.1161/CIRCOUTCOMES.117.004194

背景

クロピドグレルは、心血管疾患の広い範囲で臨床アウトカムを改善する能力があるため、最も一般的に処方される薬剤の1つである。

2012年にPlavix®️の特許保護が失効した後、多くの医療システムは、医療費を削減する戦略としてジェネリック医薬品クロピドグレルを採用した。

方法

ジェネリック医薬品クロピドグレルがPlavix®️に劣っていないかどうかを判断するために、集団ベースの観察研究を実施した。

カナダのオンタリオ州で2009年から2014年にかけて65歳以上の急性冠症候群(ACS)が原因で入院し、退院後7日以上生存した患者は、組み入れの対象となった。

主なアウトカムは、死亡と1年後のACS再発だった。非劣性マージンは、10%の相対ハザード差で事前に指定された。

傾向スコアの治療加重の逆傾向を使用して、治療グループ間のベースライン特性の違いを説明した。

臨床アウトカムのハザードに対するクロピドグレルの効果は、Plavix®️を参照として使用する傾向加重コホート内のCox比例ハザードモデルを使用して推定された。

結果

本研究には、ACS患者24,530人が含まれ、12,643人がプラビックス®️、11,887人が退院時にジェネリック医薬品クロピドグレルを処方された。

平均年齢は77歳で、男性57%、ST上昇型心筋梗塞21%だった。

1年後、プラビックス®️を処方された患者の17.6%とクロピドグレルを処方された患者の17.9%が主要転帰を経験した。

★ハザード比1.02; 95%信頼区間 0.96-1.08; 非劣性P =0.005

・死亡率、全原因再入院、ACS、脳卒中または一過性脳虚血発作、または出血の間に有意差は観察されなかった。

結論

ジェネリック医薬品クロピドグレルは、ACS入院後65年以上の成人の1年後ACSの複合エンドポイントおよび再発入院に関してプラビックス®️よりも劣っていなかった。

本調査結果は、ACSにおける後発医薬品クロピドグレルの使用をサポートしており、これにより医療費を大幅に節約できる。

キーワード:急性冠症候群; クロピドグレル; 入院; 一過性脳虚血性発作; 傾向スコア

コメント

クロピドグレルの先発医薬品と後発医薬品の比較試験。試験結果としては、いずれのアウトカムにおいても群間差がなかった。

全合成が可能な低分子医薬品としては当然の結果である。むしろバイオシミラー(バイオセイム含)のように全合成が不可能な医薬品で臨床試験が必須なのもうなずける。

✅まとめ✅ クロピドグレルの先発と後発の効果に差はなかった

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