医療サービスが未充足な患者における配合錠使用は心血管イベントを抑制できますか？（代用のアウトカム; RCT; NEJM 2019）
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Polypill for Cardiovascular Disease Prevention in an Underserved Population.
Randomized controlled trial
Muñoz D, et al.
N Engl J Med. 2019.
Funded by the American Heart Association Strategically Focused Prevention Research Network and the National Institutes of Health
ClinicalTrials.gov number, NCT02278471.
PMID: 31532959
【背景】
米国の社会経済的地位の低い人および非白人では、心血管疾患の発生率が高い。
心血管疾患の予防に効果があることが証明された低用量の薬剤を含む併用薬（「ポリピル」とも呼ばれる）の使用は、このような人々にとって有益な場合がある。
しかし、ガイドラインに基づいたケアの遵守が一般的に低い米国のサービス不足のコミュニティにおけるポリピル療法に関するデータはほとんどない。
【方法】
心血管疾患のない成人を対象としたランダム化比較試験を実施した。
参加者は、アラバマ州の連邦政府認定のコミュニティヘルスセンターでポリピルグループまたは通常ケアグループに割り当てられた。
ポリピルの成分は、アトルバスタチン（用量10 mg）、アムロジピン（用量2.5 mg）、ロサルタン（用量25 mg）、およびヒドロクロロチアジド（用量12.5 mg）だった。
2つの主要なアウトカムは、12ヶ月での収縮期血圧と低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値のベースラインからの変化だった。
【結果】
・本試験には303名の成人が登録され、そのうち96％が黒人だった。
・参加者の4分の3の年間収入は15,000ドル未満だった。
・10年間の平均心血管リスクの推定値は12.7％、ベースライン血圧は140/83 mm Hg、ベースラインLDLコレステロール値は113 mg /dLだった。
・ポリピルの月額費用は26ドルだった。介入後12ヶ月時点で、ピル数に基づいて評価したポリピル療法の遵守率は86％だった。
・平均収縮期血圧は、通常治療群の2 mm Hgと比較して、ポリピル群では9 mm Hg減少した（絶対差= -7 mm Hg; 95％信頼区間[CI] -12〜 -2; P = 0.003）。
・平均LDLコレステロール値は、通常治療群の4 mg/dLと比較して、ポリピル群では15 mg/dL減少した（絶対差= -11 mg、95％CI -18〜 -5、P < 0.001）。
【結論】
ポリピルに基づく戦略により、社会経済的に脆弱な少数民族集団で通常の注意を払って観察された収縮期血圧とLDLコレステロール値が大幅に低下した。
【コメント】
アブストのみ。
代用のアウトカム。ポリピル導入により服薬コンプライアンス向上および血圧、脂質パラメータの改善が認められた。
そもそもRCTに参加する患者は、健康意識が高いため、健康思考バイアス、選択バイアスがかかりやすい。
そのため当然の結果といえば当然の結果、つまり服薬順守率80%を超えていればソフトアウトカムの改善は容易に得られる可能性が高い。
ポリピル導入によりコスト低下や服薬コンプライアンス向上を示せる点では非常に有益な試験であると考えられる。
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