A dose-response study of glimepiride in patients with NIDDM who have previously received sulfonylurea agents. The Glimepiride Protocol #201 Study Group. Goldberg RB et al. Diabetes Care. 1996 Aug;19(8):849-56. PMID: 8842603
研究の目的
2型糖尿病患者におけるアマリール®️（グリメピリド）の有効性、安全性および用量反応関係を評価する研究デザインと方法
21日間のプラセボウォッシュアウト期間の後、304人の患者を次の3群にランダムに割り付けた。いずれも1日1回投与とした ①グリメピリド — 1 mg ②グリメピリド — 4 mg ③グリメピリド — 8 mg（日本での承認用量は最大6 mg） ウォッシュアウトおよび14週間の追跡期間中、所定の間隔で、空腹時血漿グルコース（Fasting plasma glucose: FPG）、食後2時間のグルコース（2-h postprandial glucose: PPG）、およびHbA1cを測定した。また有害事象を集計した。結果
各患者の来院時に、ベースラインFPGからの低下は、各グリメピリド群でプラセボ群よりも大きかった（P <0.001）。 プラセボによるウォッシュアウト後のグリメピリド1、4、および8 mg投与によるベースラインからエンドポイントへの変化は、次の通り； 空腹時血漿グルコース（FPG） 1 mg — 2.4 mmol/L 4 mg — 3.9 mmol/L 8 mg — 4.1 mmol/L 食後2時間のグルコース（PPG） 1 mg — 3.5 mmol/L 4 mg — 5.1 mmol/L 8 mg — 5.2 mmol/L HbA1c 1 mg — 1.2% 4 mg — 1.8% 8 mg — 1.9% これらのパラメータのより大きな減少は、1 mgよりも8 mgおよび4 mgで観察された（用量依存性が示された）。ベースラインのHbA1c値が8％以上の患者集団を評価すると、グリメピリド8 mgを投与された患者のほうが、4 mgを投与された患者と比較してHbA1c値8％未満を達成した患者が多かった。グリメピリドは良好な安全性プロファイルを有していた。結論
グリメピリドは、1 mg、4 mg、または8 mgの用量で効果的であり、耐容性が良好であった。4 mgおよび8 mgの1日1回投与は、1 mg投与よりも有意に強力であったが、3用量すべてが（プラセボ群に対し）臨床的改善をもたらした。 ベースラインHbA1cレベルがより高い患者集団において8 mg用量は、4 mg用量よりもHbA1c値を制御した。従って、グリメピリドのより高い用量は、治療が困難な患者にとって有益であり得る。コメント
アブストのみ。 本結果をもって、グリメピリドの高用量を使いましょう！とはならないと考えられる。血糖低下作用における4 mgと8 mgの差は、ほぼ無いため、低血糖リスクを考慮すると最大でも4 mgで充分である。 近年の傾向として、私の周りでは、グリメピリドの治療開始時は0.25〜0.5 mg、維持量であっても最大で2 mgという印象。しかし、今だに6 mg処方も見られる。-Evidence never tells you what to do-
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