Vashisht R et al.
JAMA Netw Open. 2018 Aug 3;1(4):e181755.
doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.1755.
PMID: 30646124
【試験の重要性】
2型糖尿病（T2D）のための効率的な二次治療選択肢に関する合意は曖昧なままである。 Observational Health Data Sciences and Informaticsネットワークを介してアクセスされる電子医療記録と保険請求データの利用可能性は、日常の医療行為を捉え、二次治療の有効性の証拠を生み出す機会を提供する。
【目的】
スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤、およびチアゾリジンジオンの中で、第一選択薬であるメトホルミン治療を受けたT2D患者において、どの薬物クラスがヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルの低下と心筋梗塞、腎障害、および眼障害のリスク低下と関連しているか検討する。
【試験デザイン、設定、および参加者】
1975年から2017年にかけて、8つのサイトにまたがる3つの後向き傾向一致新規ユーザーコホート研究が行われた。
観察健康データ科学情報学（OHDSI）イニシアチブから得られた複数の国にまたがる患者246,558,805人の医療データが含まれた。
データセットは統一された共通のデータモデルに変換され、分析はオープンソースの分析ツールを使って行われた。
参加者には、その後スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、またはチアゾリジンジオンのいずれかを処方され、少なくとも1回のHbA1c検査を受けたメトホルミン治療中T2D患者が含まれた。
データ分析は2015年から2018年まで実施された。
【暴露】
メトホルミンの最初の処方から少なくとも90日後に開始する、スルホニル尿素、DPP-4阻害薬、またはチアゾリジンジオンによる治療。
【主なアウトカムと測定】
主要アウトカムは、第二選択薬の処方後にHbA1cレベルが総ヘモグロビンの7％以下に減少したことの最初の観察とした。
二次アウトカムは、セカンドライン薬処方後の心筋梗塞、腎障害、および眼障害です。
【結果】
・合計246,558,805人の患者（126,977,785人の女性[51.5％]）が分析された。
・メトホルミン投与後に処方されたスルホニル尿素、DPP-4阻害薬、およびチアゾリジンジオンがHbA1cレベルを総ヘモグロビンの7％以下に低下させる効果は、T2D患者において差が認められなかった。
・DPP-4阻害剤と比較してスルホニル尿素で治療された患者は、メタアナリシスにおいて、心筋梗塞（1.12; 95％CI 1.02〜1.24）および眼障害（1.12; 95％CI 1.11〜1.19）のコンセンサスハザード比がわずかに増加した。
・スルホニル尿素、DPP-4阻害剤、またはチアゾリジンジオンによる治療後の腎障害リスクにおいても差は認められなかった。
【結論と関連性】
第一選択療法としてメトホルミンで治療されたT2D患者におけるHbA1cの低下および腎障害の危険性において、薬物クラスで差は認めれなかった。
スルホニル尿素は、メタ分析においてDPP-4阻害剤と比較して、心筋梗塞および眼障害の軽度のリスク増加が認められた。
OHDSI共同ネットワークを使用して、T2Dの臨床管理で行われる第二選択治療の有効性を調べる大規模な国際研究を実施することができる。
【コメント】
アブストのみ。
第一選択薬メトホルミン単剤の治療後に、第二選択薬として何が良いか、という研究。
結果としては、SU剤、DPP-4阻害薬、チアゾリジンジオンでHbA1cや腎障害リスクに差は認められなかった。一方、SU剤はDPP-4阻害薬に比べて、心筋梗塞や眼障害のリスク増加が認められた。
あくまでも後向き研究の結果であるが、本試験の規模とデータベース利用による臨床研究の有用性が確認できる論文。
続報を待ちたい。
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