― 92病院クラスターランダム化試験
臨床疑問（Clinical Question）
腹腔内感染症で入院した非重症患者において、多剤耐性菌（multidrug-resistant organisms, MDRO）感染リスクを提示するコンピュータ化されたプロバイダーオーダーエントリ (computerized provider order entry, CPOE) プロンプトは広域抗菌薬の経験的使用を減らすことができるのか？
研究の背景
腹腔内感染症で入院する患者では、MDRO感染の可能性が低い場合でも広域抗菌薬が経験的に使用されることが多い。
米国では年間100万人以上の患者に対して広域抗菌薬が処方されているとされる。
しかし過剰使用は
- 抗菌薬耐性の増加
- 有害事象
- 医療費増大
につながる可能性がある。
そこで本研究では、患者ごとのMDRO感染リスクをCPOE上で提示する抗菌薬適正使用支援が、広域抗菌薬使用を減らせるかを検証した。
PICO
P：腹腔内感染症で入院した非重症成人（ICU外）
I：MDRO感染リスクを提示するCPOEプロンプト＋教育＋フィードバック
C：通常の抗菌薬適正使用プログラム
O：経験的広域抗菌薬の投与日数
試験デザイン
- 研究タイプ：クラスターランダム化比較試験
- 施設数：92病院
- 対象患者：198,480例
- 対象：18歳以上、ICU外で腹腔内感染症に対して経験的抗菌薬投与を受けた患者
- 期間
- ベースライン：2019年
- 介入期間：2023年
介入内容
CPOE上でDRO感染リスク <10% の場合→標準スペクトラム抗菌薬を推奨
試験結果から明らかになったことは？
主要アウトカム（経験的広域抗菌薬の投与日数）
| 指標 | CPOE介入群 | 通常ケア群 | 効果 | 相対減少率 （95%CI） |
|---|---|---|---|---|
| 広域抗菌薬投与日数 | 減少 | 減少 | Rate ratio 0.65 | 35%減少 （0.60–0.71） p値<0.001 |
広域抗菌薬使用割合
| 期間 | 通常ケア | CPOE群 |
|---|---|---|
| ベースライン | 48.2% | 47.8% |
| 介入期間 | 50.5% | 37.6% |
安全性アウトカム
| 指標 | 結果 |
|---|---|
| 入院期間 | 非劣性（平均0.1日延長） |
| ICU転棟までの日数 | 明確な差なし |
試験の限界（批判的吟味）
本研究の解釈にはいくつか注意点がある。
まず、本研究はクラスターランダム化試験であり、病院間の診療文化や抗菌薬使用習慣の違いが結果に影響する可能性がある。
次に、介入はCPOEプロンプトのみではなく、教育やフィードバックを含むバンドル介入である。そのため、効果がCPOE単独によるものかは明確ではない。
また、本研究はICU以外の非重症患者のみを対象としており、重症腹腔内感染症患者への適用は慎重に考える必要がある。
さらに、ベースライン期間（2019年）と介入期間（2023年）の比較であり、時間的トレンド（抗菌薬使用の変化や感染症診療の進歩）の影響を完全には排除できない可能性がある。
コメント（臨床的解釈）
本研究は約20万人規模、92施設という大規模クラスターRCTであり、抗菌薬適正使用研究として重要なエビデンスである。
特に、
- MDRO感染リスクを定量化
- CPOEでリアルタイム提示
という設計は、電子カルテを活用した臨床意思決定支援（CDSS）の有効性を示している。
また、安全性アウトカムとして
- ICU転棟
- 入院期間
が増加しなかった点は重要である。
つまり、低リスク患者では広域抗菌薬を減らしても臨床アウトカムは悪化しなかった可能性が示唆される。
抗菌薬耐性対策の観点からも、今後の抗菌薬適正使用プログラムのモデルとなり得る研究と考えられる。
まとめ
本クラスターランダム化比較試験では、MDRO感染リスクを提示するCPOEプロンプトにより、広域抗菌薬の経験的使用が35%減少した。
また、
- ICU転棟
- 入院期間
の増加は認められなかった。
電子カルテを活用した意思決定支援は、抗菌薬適正使用の有効な戦略となる可能性が示されました。
広域抗菌薬の選択そのものが課題というわけではありませんが、どのような患者に対して必要であるのか、改めて考えた方が良いでしょう。起因菌の特定や抗菌薬に対する感受性検査の結果が待てないような緊急を要する患者もいるため、一律に広域抗菌薬の使用を制限することは非現実的でしょう。
続報に期待。
✅まとめ✅ クラスターランダム化比較試験の結果、多剤耐性菌感染リスクが低い腹部感染症で入院した患者に対して、コンピュータ化されたプロバイダーオーダーエントリ (CPOE) プロンプトが経験的標準スペクトル抗生物質を推奨することで、ICUへの転院や入院期間を延長することなく、広域スペクトル抗生物質の使用が大幅に減少した。
根拠となった試験の抄録
試験の重要性： 多剤耐性菌 (MDRO) による感染の可能性は低いにもかかわらず、腹部感染症で毎年入院する 100 万人以上の患者に対して、経験的広域スペクトル抗生物質が日常的に処方されています。
目的： 患者および病原体固有の MDRO 感染リスク推定値を提供するコンピュータ化されたプロバイダーオーダーエントリ (CPOE) プロンプトが、腹部感染症で入院した重症ではない患者に対する経験的広域スペクトル抗生物質の使用を減らすことができるかどうかを評価する。
試験デザイン、設定、および参加者： 本試験は92病院を対象としたクラスターランダム化臨床試験で、腹部感染症で入院した非重症成人患者を対象に、CPOEプロンプトを用いた抗菌薬適正使用バンドルと通常の適正使用が、入院後3日間（経験的投与期間）の抗菌薬選択に及ぼす影響を評価した。試験対象集団は、非集中治療室（ICU）において腹部感染症に対する経験的抗菌薬投与を受けた成人（18歳以上）であった。試験期間は、2019年1月から12月までの12ヶ月間のベースライン期間と、2023年1月から12月までの介入期間とした。
介入： CPOE は、経験的期間中に広域スペクトル抗生物質を処方された患者に対して、MDRO 腹部感染症の絶対リスクの推定値が 10% 未満である場合、フィードバックと教育を併用して標準スペクトル抗生物質を推奨するよう促します。
主要評価項目と指標： 主要評価項目は、経験的広域スペクトル抗菌薬（ESA）による治療日数であった。安全性評価項目は、ICU転院までの日数と入院期間であった。解析では、各戦略におけるベースライン期間と介入期間の差異を比較した。
結果： 92の病院で198,480人の患者が登録されており、平均年齢（標準偏差）は60歳（19歳）で、女性は118,723人（59.8%）であった。本試験には、ベースライン期間および介入期間にそれぞれ93,476人と105,004人の腹部感染症入院患者が含まれた。通常ケア群における経験的広域スペクトル抗菌薬の投与率は、ベースラインで48.2%（46,725人中22,519人）、介入期間で50.5%（54,384人中27,452人）であったのに対し、CPOEバンドル群では47.8%（46,751人中22,367人）、37.6%（50,620人中19,010人）であった。 CPOEプロンプトを受けた群では、通常ケアと比較して、経験的広域スペクトル抗菌薬治療日数が相対的に35%減少した（割合比0.65、95%信頼区間0.60～0.71、P < .001）。ベースラインと介入期間の間の絶対減少値は、CPOEバンドルで-169日、通常ケアで-20日であった。入院期間は通常ケアに劣らなかった（介入期間中に0.1日延長、平均[SD]、ベースライン5.4[3.4]日に対し、介入期間中5.5[3.5]日、ハザード比[HR]1.02、90%信頼区間0.99～1.06）。また、CPOE群のICU転院までの平均日数は不明であった（両群とも介入期間中に0.2日延長、HR1.10、90%信頼区間0.99～1.23）。
結論と関連性： MDRO感染リスクが低い腹部感染症で入院した患者に対して、CPOEが経験的標準スペクトル抗生物質 (教育とフィードバックと組み合わせて) を推奨することで、ICUへの転院や入院期間を延長することなく、広域スペクトル抗生物質の使用が大幅に減少しました。
試験登録： ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05423743
引用文献
Improving Empiric Antibiotic Selection for Patients Hospitalized With Abdominal Infection: The INSPIRE 4 Cluster Randomized Clinical Trial
Shruti K Gohil et al.
JAMA Surg. 2025 Jul 1;160(7):733-743. doi: 10.1001/jamasurg.2025.1108.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40208583/
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