屋内公共環境におけるフェイスマスクや防護マスク（N95/KN95）の使用によりSARS-CoV-2感染を予防できるのか？
COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の感染を減らすために、フェイスマスクや防護マスク（N95/KN95）の使用が推奨されています（CDC2020）。フェイスマスクや防護マスクは、実験室の条件下ではウイルスサイズの粒子を効果的にろ過しますが（Aerosol Sci Technol 2021、PMID: 33600386）、SARS-CoV-2の感染予防に関する実際の効果を評価した研究はほとんどありません（PMID: 33431650）。
そこで今回は、屋内公共環境におけるフェイスマスクや防護マスク（N95/KN95）の使用によりSARS-CoV-2感染を予防できるか検討した検査陰性症例対照研究（test negative case-control study）の結果をご紹介します。
試験結果から明らかになったことは？
屋内の公共の場でフェイスマスクまたは防護マスクを常に着用することは、着用しなかった場合と比較して、検査結果陽性となる調整オッズが低いことと関連していました（調整オッズ比［aOR］ 0.44、95%CI 0.24〜0.82）。
通常使用するフェイスカバーの種類を指定した534例の参加者のうち、N95/KN95防護マスク（aOR 0.17、95%CI 0.05〜0.64）またはサージカルマスク（aOR 0.34、95%CI 0.13〜0.90）の着用は、フェイスマスクや防護マスクを着用しない場合と比較して陽性検査の修正オッズを著しく低くすることと関連していました。
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検査陰性デザインの症例対照研究（test negative case-control study）の結果、屋内公共環境において、フェイスマスクまたは防護マスクを常に着用することは、着用しなかった場合と比較して、SARS-CoV-2感染のリスクを低下できる可能性が示されました。本試験のサンプルサイズがやや小さいこと、試験組入時の誤分類バイアス、想起バイアスの可能性を排除できないことが気にかかりますが、以前の報告と矛盾しないこと、またワクチン接種の有無についても調整しているようですので、ある程度、結果の信頼性は担保できていると考えられます。
マスクの種類により感染予防効果に差は認められていますが、布製マスク及びサージカルマスクの区間推定値が大きいことから、一概にサージカルマスクが優れているとまでは言えないと考えられます。一方、防護マスク（N95、K95）による感染予防効果は点推定値、区間推定値ともに優れていると考えられます。とは言え、日常生活において、常に防護マスクを使用することは費用対効果からも困難であると考えられますので、基本的には布製マスクあるいは不織布マスクの使用で充分であると考えられます。マスクの種類にこだわるよりも、汚れたら新しいマスクに取り換える、顔にフィットするマスクを選択するなど、基本的なことを遵守する方がより効果的であると考えられます。
追加情報：検査陰性症例対照研究の特徴
検査陰性症例対照研究の特徴は以下の通りです。
メリット
①対象集団を絞ることができる。健康志向バイアスを下げらることができる。
②介入集団で非介入集団と比較して、感染陽性率が高くなることを防ぐことが出来る。
③検査精度が下がったとしても、群間の比率に影響が少ない。
デメリット
①検査しない集団に対する効果が不明。
②ワクチンを接種しているから大丈夫、という集団は調整できない。
③健康志向バイアスを排除できない（しかし、症例と対照の背景を揃えることができる）。
✅まとめ✅ 推奨されるCOVID-19ワクチン接種に加え、屋内公共施設でのフェイスマスクまたは防護マスクの着用は、SARS-CoV-2感染を予防する。
根拠となった試験の抄録
背景：COVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2の感染を減らすために、フェイスマスクや防護マスク（N95/KN95）の使用が推奨されている（CDC2020）。フェイスマスクや防護マスクは、実験室の条件下ではウイルスサイズの粒子を効果的にろ過するが（Aerosol Sci Technol 2021、PMID: 33600386）、SARS-CoV-2の感染予防に関する実際の効果を評価した研究はほとんどない（PMID: 33431650）。
方法：2021年2月18日から12月1日の間にSARS-CoV-2の検査結果を受けたカリフォルニア州の住民をランダムに選んで登録し、検査陰性デザインの症例対照研究を実施した。検査前の2週間に屋内の公共環境にいたと自己申告し、この間にSARS-CoV-2感染が確認または疑われる人物との既知の接触がなかったと申告した症例参加者（SARS-CoV-2の陽性検査結果を受けた住民）652例とマッチした対照参加者（SARS-CoV-2の陰性検査結果を受けた住民）1,176例に対してフェイスマスクまたは防護マスクの使用を評価した。
本研究では、2021年2月18日から12月1日の間にSARS-CoV-2の分子検査結果を受けたカリフォルニア州の全住民の中から、年齢制限なくSARS-CoV-2検査結果が陽性（症例参加者）または陰性（対照参加者）の人を登録する検査陰性症例対照デザインを使用した（PMID: 34001753）。過去48時間以内に検査結果が陽性となった人の中から、症例参加者となりうる人をランダムに選び、電話にて参加を呼びかけた。面接者は、登録された症例参加者1名に対して、年齢層、性別、州地域が一致する対照参加者1名を登録した。したがって、面接者は参加者のSARS-CoV-2感染状況について盲検化されていなかった。過去にCOVID-19の検査結果（分子、抗原、血清）または臨床診断で陽性であったことを自己申告した参加者は、参加資格がなかった。2021年2月18日から12月1日の間に、症例参加者11,387例および対照参加者17,051例に電話をかけ、合計1,528例および1,511例が研究に登録された（回答率はそれぞれ13.4%および8.9%）。参加者からインフォームドコンセントを得た後、インタビュアーが英語またはスペイン語で電話による質問票を実施した。すべての参加者は、検査前の14日間に屋内の公共施設（小売店、レストランやバー、娯楽施設、公共交通機関、サロン、映画館、礼拝堂、学校、美術館など）に行ったことがあるか、その際にフェイスマスクや呼吸器をすべて、ほとんど、一部、または全く着用しなかったかを回答するよう求められた。面接官は、COVID-19のワクチン接種状況、社会人口統計学的特徴、検査前の14日間にSARS-CoV-2に感染していることが知られている、または疑われている人物との接触歴について、参加者の回答を記録した。2021年9月9日～12月1日に登録された参加者（534名）には、屋内の公共の場で通常着用するフェイスカバーの種類（N95/KN95呼吸器、外科用マスク、布マスク）についても回答してもらった。一次解析では、SARS-CoV-2検査の14日前に屋内の公共の場で自己申告したフェイスマスクまたは防護マスクの使用状況を、症例参加者（652例）と対照参加者（1,176例）で比較した。二次解析では、フェイスマスクまたは防護マスクの使用が、すべて、ほとんど、一部、またはまったくない場合の一貫性を考慮した。地域伝播に対するマスクの効果を理解するために、検査前の14日間に屋内の公共の場を訪れたと報告し、SARS-CoV-2感染の既知または疑いのある人物との接触を報告しなかった参加者のサブセットを分析に含めた。追加解析では、装着している顔のカバーの種類によるSARS-CoV-2感染に対する防御の違いを評価し、2021年9月9日以降に登録された参加者のうち、通常装着している顔のカバーの種類を尋ねたサブセットに限定し、複数の異なる種類のマスクを通常装着すると答えた参加者は、布マスク（布マスク使用報告あり）または外科用マスク（布マスク使用未報告あり）のいずれかを装着すると分類されるようにした。条件付きロジスティック回帰を用いて、症例参加者と対照参加者のマスク着用歴を比較する調整済みオッズ比を算出した。マッチ層は、参加者のSARS-CoV-2検査週と、カリフォルニア州のBlueprint for a Safer Economyの再開計画で定められた郡レベルのSARS-CoV-2リスク層で定義された。調整モデルでは、自己申告のCOVID-19ワクチン接種状況（検査の14日前までにBNT162b2 [Pfizer-BioNTech]またはmRNA-1273 [Moderna] の2回接種以上またはAd.26.COV2.S [Janssen (Johnson & Johnson)]ワクチンの1回接種と0回接種）、世帯収入、人種/民族、年齢、性、州地域、郡の人口密度が考慮された。統計的有意性は、p値＜0.05の両側Wald検定により定義した。すべての解析は、Rソフトウェア（バージョン3.6.1；R Foundation）を用いて行われた。この活動は、カリフォルニア州保健福祉庁の被験者保護委員会により、公衆衛生サーベイランスとして承認された。
結果：屋内の公共の場でフェイスマスクまたは防護マスクを常に使用することは、これらの場でフェイスマスクまたは防護マスクを着用しなかった場合と比較して、検査結果が陽性となる調整オッズが低いことと関連していた（調整オッズ比［aOR］ 0.44、95%CI 0.24〜0.82）。通常使用するフェイスカバーの種類を指定した534例の参加者のうち、N95/KN95防護マスク（aOR 0.17、95%CI 0.05〜0.64）またはサージカルマスク（aOR 0.34、95%CI 0.13〜0.90）の着用は、フェイスマスクや防護マスクを着用しない場合と比較して陽性検査の修正オッズを著しく低くすることと関連した。これらの結果は、推奨されるCOVID-19ワクチン接種に加え、屋内公共環境でのフェイスマスクまたは防護マスクの一貫した着用がSARS-CoV-2感染リスクを低減することを強化するものである。フェイスマスクまたは防護マスクは、快適で継続的に使用できることが最も重要であるが、防護マスクの使用は感染に対する最も高いレベルの個人保護となる。
結果の詳細：カリフォルニア州の9つの複数郡にまたがる地域から、652例の症例参加者と1,176例の対照参加者が均等に登録された。参加者の大多数（43.2％）は非ヒスパニック系白人であり、28.2％はヒスパニック系（人種を問わない）であった。症例参加者（78.4%）は対照参加者（57.5%）に比べ、ワクチン未接種である割合が高かった。全体として、44例の症例参加者と42例の対照参加者が、屋内の公共の場でマスクや呼吸器を着用したことがないと回答し、393人の症例参加者と819人の対照参加者が、屋内の公共の場で常にフェイスマスクまたは防護マスクを着用していると回答した（60.3％）。屋内の公共の場でのフェイスマスクまたは防護マスクの使用は、フェイスマスクまたは防護マスクを使用しない場合と比較して、検査結果が陽性になる確率が有意に低かった（aOR 0.51、95%CI 0.29〜0.93）。屋内の公共の場でフェイスマスクまたは防護マスクを常に使用することは、フェイスマスクまたは防護マスクを使用しない場合と比較して、陽性検査結果の低い調整オッズと関連した（aOR 0.44、95%CI 0.24〜0.93）。しかし、検査結果が陽性となる調整オッズは、フェイスマスクまたは防護マスクを着用したことがないと答えた参加者と比較して、フェイスマスクまたは防護マスクをほとんど（aOR 0.55、95%CI 0.29〜1.05） またはある程度（aOR 0.71、95%CI 0.35〜1.46） 着用していると答えた参加者の防御力が段階的に低くなることが示唆された。N95/KN95防護マスクの着用（aOR 0.17、95%CI 0.05〜0.64） またはサージカルマスクの着用（aOR 0.34、95%CI 0.13〜0.90） は、マスクを着用しなかった場合と比較して、陽性検査結果の低い調整オッズと関連していた。布製マスクの着用（aOR 0.44、95%CI 0.17〜1.17）は、マスクを着用しない場合と比較して、より低い検査陽性オッズと関連していたが、統計的には有意でなかった。
考察：2021年2月から12月にかけて、屋内の公共の場でフェイスマスクまたは防護マスクを使用することは、SARS-CoV-2感染症の発症確率の低下と関連しており、フェイスマスクまたは防護マスクを常時着用していると答えた人の防御率が最も高かった。屋内ではどのようなフェイスマスクまたは防護マスクも常に使用することが保護につながるが、調整後の感染オッズは、通常N95/KN95呼吸器を着用すると答えた人の間で最も低く、次いでサージカルマスクを着用すると答えた人であった。実際の環境から得られたこれらのデータは、屋内のコミュニティ環境における一般市民のSARS-CoV-2感染リスクを低減するために、フェイスマスクまたは防護マスクを常に着用することの重要性を補強するものである。これらの知見は、実験室環境においてフェイスマスクまたは防護マスクがウイルスを効果的にろ過することを示す既存の研究、およびコミュニティレベルのマスク着用要件に関連するSARS-CoV-2発症率の減少を示す生態学的研究と一致している（PMID: 33566056、PMID: 32639930）。本研究では、フェイスマスクまたは防護マスクの使用による、マスク着用者のSARS-CoV-2感染リスク低減効果を評価したが、以前の評価では、感染源対策としてのマスク着用の追加効果を推定し、SARS-CoV-2感染が確認された人に接触する状況でのフェイスマスクまたは防護マスクの着用は、同様の感染リスクの低減と関連していることが判明した（PMID: 34932817）。本研究の強みは、SARS-CoV-2検査結果という臨床的なエンドポイントを用いたことと、一般人口サンプルに適用可能なことである。
本報告で得られた知見には、少なくとも8つの限界がある。
第一に、本研究では、物理的距離の取り方の推奨の遵守など、感染獲得リスクに影響しうる他の予防行動を考慮に入れていない。さらに、この研究の一般化可能性は、SARS-CoV-2検査を希望し、電話インタビューに参加する意思のある、他の予防行動をとる可能性のある人々に限定される。
第二に、この分析は、自己申告によるフェイスマスクまたは防護マスクの使用を、参加者によっては、複数の屋内公共施設にわたって集計した推定値に依存している。しかし、この研究は、SARS-CoV-2検査結果を受け取ってから48時間以内に症例参加者と対照参加者の両方を登録することで、想起バイアスを最小限に抑えるように設計されている。
第三に、試験規模が小さいため、布製マスクの種類や、異なる環境で異なる種類のフェイスマスクを着用した参加者を区別する能力に限界があり、また、予防効果を示唆するいくつかの推定値のCIが広くなり統計的に有意でない結果になった。
第四に、推定値は、フェイスマスクまたは防護マスクのフィット感やマスクや呼吸器の装着の正しさを考慮していない。それでも、現実の条件下でのマスクや呼吸器の使用の有効性を評価することは、政策を策定する上で重要である。
第五に、データ収集はSARS-CoV-2 B.1.1.529 (Omicron) variantの拡大前に行われた。
第六は、フェイスマスクまたは防護マスクの使用は自己申告であり、社会的望ましさのバイアスがかかる可能性があることである。
第七に、試験規模が小さいため、調整分析において、フェイスマスクまたは防護マスクの使用と相関する可能性のある検査理由を説明する能力に限界があった。
最後に、この分析では、曝露の強度の潜在的な違いを考慮していない。曝露の強度は、訪問した様々な屋内公共環境における持続時間、換気システム、活動によって異なる可能性がある。
結論：本報告書の結果は、推奨されるCOVID-19ワクチン接種に加え、屋内公共施設でのフェイスマスクまたは防護マスクの一貫した着用が、SARS-CoV-2感染の予防につながることを補強するものである（CDPH、CDC）。このことは、高品質のマスクへのアクセスを改善し、マスクの使用が障害とならないようにすることの重要性を強調している。防護マスクの使用はSARS-CoV-2感染の最も高い予防効果をもたらすが、快適で一貫して使用できるフィット感の良いマスクまたは防護マスクを着用することが最も重要である。
引用文献
Effectiveness of Face Mask or Respirator Use in Indoor Public Settings for Prevention of SARS-CoV-2 Infection — California, February–December 2021
Kristin L. Andrejko et al.
Weekly / February 11, 2022 / 71(6); 212–216. On February 4, 2022, this report was posted online as an MMWR Early Release.
— 続きを読む www.cdc.gov/mmwr/volumes/71/wr/mm7106e1.htm
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