― 生理食塩水と比較した国際ランダム化比較試験（PRoMPT BOLUS試験, N Engl J Med. 2026）
臨床疑問
小児敗血症性ショックにおいて、等張の電解質輸液製剤（balanced crystalloid）は0.9%生理食塩水より腎転帰を改善するのか？
研究の背景
成人領域では、等張の電解質輸液製剤（乳酸リンゲル液、酢酸リンゲル液、Plasma-lyteなど）が高クロール血症や腎障害を減少させる可能性が示されている。
一方、小児敗血症性ショックにおける有効性は明確ではなく、標準輸液としてどちらを選択すべきか議論が続いていた。
PICO
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| P（対象） | 小児敗血症性ショック患者（2か月〜18歳未満） |
| I（介入） | 平衡晶質液 |
| C（比較） | 0.9%生理食塩水 |
| O（アウトカム） | MAKE30（死亡・RRT・持続腎障害） |
試験デザイン
- 研究タイプ：多国籍・実践的ランダム化比較試験
- 実施施設：47救急部門（5か国）
- 対象患者：9041例登録
- 解析対象：
- 平衡晶質液群：4235例
- 生理食塩水群：4247例
- 介入期間：最大48時間
- 主評価項目：MAKE30
（死亡、新規腎代替療法、持続腎機能障害）
試験結果（抄録ベース）
主評価項目（MAKE30）
| 群 | 発生率 |
|---|---|
| 等張の電解質輸液製剤 | 3.4% |
| 生理食塩水 | 3.0% |
| 指標 | 結果 |
|---|---|
| RR | 1.10（95%CI: 0.88–1.40） |
| P値 | 0.85 |
👉 有意差なし
28日間のhospital-free days
| 群 | 中央値 |
|---|---|
| 等張の電解質輸液製剤 | 23日 |
| 生理食塩水 | 23日 |
👉 差なし
高クロール血症
| 群 | 発生率 |
|---|---|
| 等張の電解質輸液製剤 | 31.4% |
| 生理食塩水 | 49.0% |
👉 等張の電解質輸液製剤で少ない
高ナトリウム血症
| 群 | 発生率 |
|---|---|
| 平衡晶質液 | 1.8% |
| 生理食塩水 | 3.1% |
👉 平衡晶質液で少ない
高乳酸血症
| 群 | 発生率 |
|---|---|
| 等張の電解質輸液製剤 | 19.8% |
| 生理食塩水 | 16.7% |
安全性
| 項目 | 結果 |
|---|---|
| その他有害事象 | 差なし |
試験の限界（批判的吟味）
- MAKE30発生率が低く検出力に影響した可能性
- 実践的試験で輸液量・併用治療のばらつきあり
- 等張の電解質輸液製剤の種類は統一されていない可能性
- 長期腎予後は未評価
- ICU重症度の詳細情報が限定的
コメント（結果の解釈）
本研究では、小児敗血症性ショックにおいて、平衡晶質液はMAKE30を改善しなかった。一方で、高クロール血症や高ナトリウム血症は減少しており、電解質面での利点は示唆される。
まとめ
- MAKE30に有意差なし
- MAKE30の構成要素である死亡・RRT・腎障害も差なし
- 高クロール血症は減少
- 等張の電解質輸液製剤の臨床的優位性は限定的
✅まとめ✅ ランダム化比較試験の結果、 敗血症性ショックの治療を受けた小児において、等張の電解質輸液製剤による輸液蘇生と0.9％生理食塩水による輸液蘇生を比較した場合、死亡、新規腎代替療法、または持続性腎機能障害の発生率に有意差は認められなかった。
根拠となった試験の抄録
背景： 敗血症性ショックの治療を受けた小児において、バランス型晶質液による治療が0.9％生理食塩水よりも良好な結果をもたらすかどうかについては議論がある。
方法： 5か国の47の救急部門で実施されたこの実用的臨床試験では、敗血症性ショックと異常な灌流が疑われる患者（2か月から18歳未満）を、バランス輸液または0.9％生理食塩水による輸液蘇生を最大48時間受ける群にランダムに割り付けた。主要評価項目は、登録後30日または退院後のいずれか早い時点で発生した主要な腎臓有害事象（MAKE30; 死亡、新規腎代替療法、または持続性腎機能障害の複合）とした。
結果： 登録された9041人の患者のうち、バランス輸液群では277人（6.1%）、0.9%生理食塩水群では282人（6.2%）が試験から脱落し、解析対象となったのはそれぞれ4235人と4247人であった。主要評価項目イベントは、バランス輸液群で137人（3.4%）、0.9%生理食塩水群で124人（3.0%）に発生した（差0.4パーセントポイント、95%信頼区間[CI] -0.5～1.3、リスク比1.10、95% CI 0.88～1.40、P = 0.85）。登録後28日間の入院なし日数の中央値は、両群とも23日（四分位範囲19～25日）であった。高クロール血症は、バランス輸液群で868例（31.4%）、0.9%生理食塩水群で1383例（49.0%）に認められ、高ナトリウム血症はそれぞれ52例（1.8%）と89例（3.1%）、高乳酸血症はそれぞれ260例（19.8%）と228例（16.7%）に認められた。その他の安全性に関する結果や有害事象に差は認められなかった。
結論： 敗血症性ショックの治療を受けた小児において、バランス輸液による輸液蘇生と0.9％生理食塩水による輸液蘇生を比較した場合、死亡、新規腎代替療法、または持続性腎機能障害の発生率に有意差は認められなかった。
資金提供： ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健人間発達研究所ほかによる資金提供
試験登録番号： ClinicalTrials.gov登録番号 NCT04102371
引用文献
Balanced Fluid or 0.9% Saline in Children Treated for Septic Shock
Fran Balamuth et al. PMID: 42028918 PMCID: PMC13134814 DOI: 10.1056/NEJMoa2601969
N Engl J Med. 2026 Apr 24:10.1056/NEJMoa2601969. doi: 10.1056/NEJMoa2601969. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42028918/
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