― 二重盲検ランダム化比較試験の結果を読み解く
臨床疑問（Clinical Question）
急性上気道感染症（URTI）による咽頭痛患者において、トラネキサム酸はプラセボと比較して短時間で症状を改善するのか？
研究の背景
トラネキサム酸（TXA）は抗プラスミン作用を持ち、炎症抑制や出血予防の目的で使用される薬剤である。
臨床現場では、
- 咽頭炎
- 扁桃炎
- 風邪症状
に対して経験的に処方されることがあるが、URTI由来の咽頭痛に対する有効性は強固なデザインであるランダム化比較試験での検証はなされていなかった。
そこで本研究は、トラネキサム酸の咽頭痛改善効果をプラセボ対照で検証することを目的とした。
PICO
P：URTIによる咽頭痛を有する18〜65歳患者
I：トラネキサム酸1 g（50%製剤）
C：プラセボ（乳糖1 g）
O：2時間以内の咽頭痛改善（VAS）
試験デザイン
- 研究タイプ：ランダム化二重盲検試験
- 期間：2023年11月〜2025年3月
- 割付：年齢・ベースラインVASで層別化
- 主要評価項目：2時間以内に中等度以上の咽頭痛が残る割合
- 副次評価：VASスコア変化
- 解析：共分散分析（層別因子で調整）
対象者数：
- TXA群：17例
- プラセボ群：17例
- 合計：34例
試験結果から明らかになったことは？
主要アウトカム
| 指標 | TXA群 | プラセボ群 | p値 |
|---|---|---|---|
| 中等度以上の咽頭痛が残存した割合 | 41.2% | 47.1% | 1.00 |
有意差なし。
副次アウトカム
| 指標 | TXA群 | プラセボ群 | p値 |
|---|---|---|---|
| VAS変化（30分） | 17.3 | 13.1 | 0.49 |
有意差なし。
安全性
| 指標 | 結果 |
|---|---|
| 副作用 | 報告なし |
試験の限界（批判的吟味）
本試験の解釈には、いくつか注意点がある。
第一に、参加者は1施設（1病院）からの募集であり、診療環境や受診行動が異なる集団にそのまま当てはめられるとは限らない。
第二に、予定した症例数を試験期間内に十分に登録できず、延長しても目標サンプルサイズに到達しなかったことが明記されている。このため、真の差が小さい場合には検出できない（検出力不足）可能性を残す。
第三に、本研究は18〜65歳が対象であり、著者らは小児・思春期や高齢者には適用できないと述べている。加えて、年齢層で薬物動態が異なり得る点にも触れられており、対象外集団への外挿には慎重さが必要である。
第四に、主要評価は内服後2時間以内の短期効果であり、著者ら自身が2時間を超える持続的な鎮痛（緩和）効果の評価が必要と指摘している。臨床上は「その後も楽か」「再燃するか」が重要になりやすいため、短時間評価だけで結論づけることには限界がある。
さらに、本文ではサブグループ解析について著しく検出力が不足している旨が述べられており、「効く人がいるのか（どの集団で効き得るのか）」という探索的示唆は残るものの、現時点では確定的な結論は難しい。
以上より、本試験は二重盲検プラセボ対照という強みを持つ一方で、単施設・小規模・短時間評価・対象年齢の制限により、結果の一般化と臨床実装には追加検証（多施設・より長期の評価を含むRCT）が必要と考えられる。
コメント（臨床的解釈）
本研究は、
- TXAの咽頭痛改善効果をRCTで検証した点
- プラセボ対照・二重盲検という設計
で意義がある。
しかし、結果としてはTXAは短時間での咽頭痛軽減に有効とは示されなかった。
臨床的には、
- 抗炎症目的での漫然投与
- 咽頭痛対策としての routine 使用
は再考が必要かもしれない。
一方で、副作用が報告されなかった点は、安全性評価として参考になる。
まとめ
本ランダム化二重盲検試験では、トラネキサム酸はURTI由来の咽頭痛を短時間で改善しなかった。
ただし症例数が少なく、結論を確定するにはさらなる大規模試験が必要である。
投与量は1g固定であり、個々の患者の症状重症度に対して少なかった可能性がある。また症状緩和について経過時間ごと、経過日数ごとの検証がなく、実臨床と乖離していると考える。
続報に期待。
✅まとめ✅ 二重盲検ランダム化比較試験の結果、トラネキサム酸は服用２時間後の中等度以上の咽頭痛が残存した割合においてプラセボと同様であった。
根拠となった試験の抄録
背景： トラネキサム酸 (TXA) は、急性上気道感染症 (URTI) による喉の痛みの不快感を軽減するために使用されることがありますが、その臨床効果は堅牢なランダム化比較試験で実証されていません。
方法： URTIに対するトラネキサム酸の研究は、2023年11月から2025年3月の間に実施されたランダム化二重盲検臨床試験です。URTIと咽頭痛のある患者（18〜65歳）は、プラセボ（ラクトース）1gまたは50％TXA製剤1gのいずれかを投与されるようにランダムに割り付けられました。ランダム化は、年齢（45歳未満 vs. 45歳以上）とベースラインの咽頭痛視覚アナログスケール（VAS）スコア（50未満 vs. 50以上）に応じて層別化されました。TXA服用後2時間以内に咽頭痛スコアが中等度を超える患者の割合の変化を主要評価項目としました。また、TXA服用前と服用後2時間の咽頭痛VASスケールスコアの差も調べました。データは、層別化因子を調整して共分散分析を使用して分析されました。
結果： 各群に割り当てられた17名の参加者（合計34名）を解析した。喉の痛みが日常生活に中等度以上の影響を及ぼした患者の割合は、両群間で有意差は認められなかった（TXA群41.2% vs. プラセボ群47.1%; p = 1.00）。同様に、30分以内の喉の痛みのVASスコアの平均変化量にも有意差は認められなかった（TXA群17.3 vs. プラセボ群13.1; p = 0.49）。副作用は報告されなかった。
結論： TXAは、急性URTI関連の咽頭痛の緩和においてプラセボよりも有意に優れているわけではありませんでした。
試験登録： UMIN000056394。
キーワード： ランダム化比較試験、咽頭痛、トラネキサム酸、上気道感染症
引用文献
Tranexamic Acid for Acute Upper Respiratory Tract Infection-Associated Sore Throat Pain: A Randomized Controlled Trial
Naoto Ishimaru et al. PMID: 41696728 PMCID: PMC12897568 DOI: 10.1002/jgf2.70097
J Gen Fam Med. 2026 Jan 3;27(1):e70097. doi: 10.1002/jgf2.70097. eCollection 2026 Jan.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41696728/
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