― 二重盲検ランダム化比較試験の結果を読み解く（J Gen Fam Med. 2026）
臨床疑問（Clinical Question）
急性上気道感染症（URTI）による咽頭痛患者において、トラネキサム酸はプラセボと比較して短時間で症状を改善するのか？
研究の背景
トラネキサム酸（TXA）は抗プラスミン作用を持ち、炎症抑制や出血予防の目的で使用される薬剤である。
臨床現場では、
- 咽頭炎
- 扁桃炎
- 風邪症状
に対して経験的に処方されることがあるが、URTI由来の咽頭痛に対する有効性は強固なデザインであるランダム化比較試験での検証はなされていなかった。
そこで本研究は、トラネキサム酸の咽頭痛改善効果をプラセボ対照で検証することを目的とした。
PICO
P：URTIによる咽頭痛を有する18〜65歳患者
I：トラネキサム酸1 g（50%製剤）
C：プラセボ（乳糖1 g）
O：2時間以内の咽頭痛改善（VAS）
試験デザイン
- 研究タイプ：ランダム化二重盲検試験
- 期間：2023年11月〜2025年3月
- 割付：年齢・ベースラインVASで層別化
- 主要評価項目：2時間以内に中等度以上の咽頭痛が残る割合
- 副次評価：VASスコア変化
- 解析：共分散分析（層別因子で調整）
対象者数：
- TXA群：17例
- プラセボ群：17例
- 合計：34例
試験結果から明らかになったことは？
主要アウトカム
| 指標 | TXA群 | プラセボ群 | p値 |
|---|---|---|---|
| 中等度以上の咽頭痛が残存した割合 | 41.2% | 47.1% | 1.00 |
有意差なし。
副次アウトカム
| 指標 | TXA群 | プラセボ群 | p値 |
|---|---|---|---|
| VAS変化（30分） | 17.3 | 13.1 | 0.49 |
有意差なし。
安全性
| 指標 | 結果 |
|---|---|
| 副作用 | 報告なし |
試験の限界（批判的吟味）
本試験の解釈には、いくつか注意点があります。
1. 統計学的検出力の不足（サンプルサイズの問題）
本研究の最も重大な限界は、当初の計画通りの人数を募集できず、統計的な検出力が不足（underpowered）している点です。
- サンプルサイズの未達： 80%以上の検出力を確保するために合計80名以上の参加者を必要としていましたが、実際の解析対象は34名（各群17名）に留まりました。
- 偽陰性の可能性： この規模では、トラネキサム酸に実際には効果があったとしても、統計的に有意な差として検出できない「第II種の過誤（偽陰性）」が生じている可能性があります。
2. 外的妥当性（一般化可能性）の制限
研究の設定や対象が限定的であるため、結果を広く一般的な患者群に適用するには限界があります。
- 単一施設での実施: 日本の1つの病院（明石医療センター）の総合内科を受診した患者のみを対象としています。
- 年齢層の制限: 18歳から65歳の成人に限定されており、小児や高齢者にはこの結果を適用できません。小児と成人ではTXAの薬物動態特性が異なることも指摘されています。
3. 客観的評価指標の欠如
評価のすべてが患者の主観に依存しており、身体的・生物学的な裏付けがありません。
- 主観的評価への依存: 主要評価項目（日常生活への影響）および副次評価項目（VASスコア）は、すべて患者の自己申告に基づいています。
- 他覚的所見・指標の不在: 医師による咽頭の腫脹や発赤の視認スコア、あるいは炎症マーカー（サイトカインやCRP等）といった客観的なデータが含まれていないため、抗炎症作用の有無を直接的に証明できていません。
4. 評価のタイミングと期間
評価が極めて短期間の単発的なものに限定されています。
- 単回・短時間評価： TXAの血中濃度がピークに達する服用2時間後のみで評価が行われています。
- 持続性の不明さ： 薬を数日間服用し続けた場合の累積的な効果や、より長い期間（半日〜数日間）にわたる症状緩和の持続性については検証されていません。
5. 交絡因子と疾患の不均一性
結果に影響を与えうる他の要因や、対象疾患の幅広さが解析を複雑にしています。
- 併用薬の影響： プラセボ群の方がトローチ（Lozenges）の使用率が高かった（TXA群 29.4% vs プラセボ群 47.1%）ため、これがTXAの効果を相対的に小さく見せた可能性があります。
- 病因の混在： ウイルス性咽頭炎だけでなく、細菌性扁桃炎や伝染性単核球症の疑いがある患者も含まれており、原因疾患の違いが効果の現れ方に影響した可能性があります。
6. 身体所見（他覚的所見）による評価の欠如
本研究では、医師や第三者による喉の炎症状態の客観的な観察（視診）が評価に含まれていません。
本研究の限界： 本研究では、看護師が体温を測定しているものの、それは背景因子の把握のためであり、薬剤投与後の「咽頭の発赤」、「扁桃の腫れ」、「浸出液の有無」といった医師による客観的な臨床所見の改善度については、評価の対象外となっています
過去の研究との比較： あくまでも参考程度の情報ではありますが、50年以上前に行われた宮城氏による研究では、有効性の根拠として「腫脹や発赤の改善」という身体所見が挙げられていました。
7. 臨床的意義の解釈
臨床的な意味： 統計的な有意差がないだけでなく、この数値的な差が患者にとってどれほど臨床的に意味のある改善なのか（臨床的に意味のある最小差：MCID）についてもさらなる検討が必要です。
プラセボとの差の小ささ： 結果として、TXA群とプラセボ群の間で咽頭痛の改善度（VASの変化量）に統計的な有意差は見出されませんでした（TXA群 17.3 vs プラセボ群 13.1, p=0.49）。
8. 報告の正確性に関する課題
論文の構成において、データの整合性に疑問が残る箇所があります。
- 記載の不一致: 抄録（Abstract）では「30分以内の変化」として数値を報告していますが、本文では同じ数値を「2時間後の変化」として詳述しており、基本的な記載ミスが見受けられます。
コメント（臨床的解釈）
本研究は、
- TXAの咽頭痛改善効果をRCTで検証した点
- プラセボ対照・二重盲検という設計
で意義がある。
しかし、結果としてはTXAは短時間での咽頭痛軽減に有効とは示されなかった。
臨床的には、
- 抗炎症目的での漫然投与
- 咽頭痛対策としての routine 使用
は再考が必要かもしれない。
一方で、副作用が報告されなかった点は、安全性評価として参考になる。
まとめ
本ランダム化二重盲検試験では、トラネキサム酸はURTI由来の咽頭痛を短時間で改善しなかった。
ただし症例数が少なく、結論を確定するにはさらなる大規模試験が必要である。
投与量は1g固定（500mg）であり、個々の患者の症状重症度に対して少なかった可能性がある。また症状緩和について経過時間ごと、経過日数ごとの検証がなく、実臨床と乖離していると考える。
続報に期待。
✅まとめ✅ 二重盲検ランダム化比較試験の結果、トラネキサム酸は服用２時間後の中等度以上の咽頭痛が残存した割合においてプラセボと同様であった。
根拠となった試験の抄録
背景： トラネキサム酸 (TXA) は、急性上気道感染症 (URTI) による喉の痛みの不快感を軽減するために使用されることがありますが、その臨床効果は堅牢なランダム化比較試験で実証されていません。
方法： URTIに対するトラネキサム酸の研究は、2023年11月から2025年3月の間に実施されたランダム化二重盲検臨床試験です。URTIと咽頭痛のある患者（18〜65歳）は、プラセボ（ラクトース）1gまたは50％TXA製剤1gのいずれかを投与されるようにランダムに割り付けられました。ランダム化は、年齢（45歳未満 vs. 45歳以上）とベースラインの咽頭痛視覚アナログスケール（VAS）スコア（50未満 vs. 50以上）に応じて層別化されました。TXA服用後2時間以内に咽頭痛スコアが中等度を超える患者の割合の変化を主要評価項目としました。また、TXA服用前と服用後2時間の咽頭痛VASスケールスコアの差も調べました。データは、層別化因子を調整して共分散分析を使用して分析されました。
結果： 各群に割り当てられた17名の参加者（合計34名）を解析した。喉の痛みが日常生活に中等度以上の影響を及ぼした患者の割合は、両群間で有意差は認められなかった（TXA群41.2% vs. プラセボ群47.1%; p = 1.00）。同様に、30分以内の喉の痛みのVASスコアの平均変化量にも有意差は認められなかった（TXA群17.3 vs. プラセボ群13.1; p = 0.49）。副作用は報告されなかった。
結論： TXAは、急性URTI関連の咽頭痛の緩和においてプラセボよりも有意に優れているわけではありませんでした。
試験登録： UMIN000056394。
キーワード： ランダム化比較試験、咽頭痛、トラネキサム酸、上気道感染症
引用文献
Tranexamic Acid for Acute Upper Respiratory Tract Infection-Associated Sore Throat Pain: A Randomized Controlled Trial
Naoto Ishimaru et al. PMID: 41696728 PMCID: PMC12897568 DOI: 10.1002/jgf2.70097
J Gen Fam Med. 2026 Jan 3;27(1):e70097. doi: 10.1002/jgf2.70097. eCollection 2026 Jan.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41696728/
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