製造コストを踏まえた経済評価
糖尿病の負担は世界中で増大しています。糖尿病に関連する費用は、特に低・中所得国において、患者と医療予算に大きな負担をかけています。
糖尿病治療薬の価格は糖尿病治療へのアクセスを決定する重要な要因の一つですが、製造コストと現在の市場価格との関連についてはほとんど知られていません。
そこで今回は、インスリン製剤、Na-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2I）、グルカゴン様ペプチド1作動薬（GLP1A）の製造コストを推定し、持続可能なコストベースの価格（CBP）を導き出し、現在の市場価格と比較することを目的に実施された経済評価の結果についてご紹介します。
本経済評価では、インスリン製剤、SGLT2I、GLP1Aの製造コストがモデル化されました。1単位あたりの原薬コスト（2016年1月1日〜2023年3月31日の貿易出荷の商業データベースのデータを用いた加重最小二乗回帰モデル）に、製剤コストおよびその他の営業費用、さらに税金を考慮した利益率を組み合わせ、CBPが推定されました。コストベースの価格は、公的データベースから2023年1月に収集された13カ国の現在の価格と比較されました。国は、公的データベースの利用可能性に基づき、異なる所得水準と地理的地域を代表するように選択されました。
本経済評価の主要評価項目は推定CBP（最低現行市場価格：2023年米ドル）でした。
試験結果から明らかになったことは？
この製造コストの経済評価において、再使用可能なペン型デバイスによるインスリン治療の推定コストベース価格（CBP）は、注射デバイスと注射針のコストを含め、基礎ボーラスレジメンでは年間96ドル（ヒトインスリン）または111ドル（インスリンアナログ）、1日2回投与のヒトインスリン混合注射では年間61ドル、1日1回投与の基礎インスリン注射（2型糖尿病）では年間50ドル（ヒトインスリン）または72ドル（インスリンアナログ）でした。
バイアルに製剤化した場合、通常のヒトインスリン（RHI）とインスリンNPHのCBPは、現在の最低市場価格より97％～24％低く、インスリン類似物質のCBPは、現在の最低市場価格より25％～97％低いことが明らかとなりました。
インスリンカートリッジでは、CBPは現在の最低市場価格より61％～98％低いものの、デテミルのCBPは現在の最低市場価格より38％～66％低いことが示されました。
プレフィルドペンの場合、RHIとインスリンNPHのCBPは現在の最低市場価格より7％～88％低く、インスリンアナログについて、プレフィルドペンのCBPは現在の最低市場価格より52％～96％低いことが示されました。
1ヵ月あたりの推定薬価は、SGLT2阻害薬（カナグリフロジンを除く：25.00～46.79ドル）が1.30～3.45ドル、GLP1作動薬が0.75～72.49ドルでした。ダパグリフロジンとエンパグリフロジンのCBPは現在の最低市場価格より低く、カナグリフロジンのCBPは現在の最低市場価格と重なりました。
GLP1Aの1ヵ月あたりの薬価は、いずれも現在の最低薬価を大幅に下回っていました。
これらのCBPは、調査対象となった13ヵ国における現在の価格よりも大幅に低いことが明らかとなりました。
コメント
糖尿病治療薬について、製造コストと現在の市場価格との関連についてはほとんど知られていません。
さて、経済評価の結果、ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品の競争によって、より購入しやすい価格まで薬価が引き下げられ、糖尿病治療の世界的な拡大が可能になることが示唆されました。例えば、SGLT2阻害薬1.30～3.45ドルでは最安価の場合1.30ドル、GLP1作動薬0.75～72.49ドルでは最安価の場合0.75ドルであり、かなりの幅があります。ただし、この経済評価分析（コスト・モデル分析）では、製造コストの多くの構成要素として、設備投資、品質保証・管理、規制・法務コストなど、個別にコスト・モデリングに含まれていません。また、原薬のコストは、国際出荷の報告値に基づいています。自社製造や国内調達の方が原薬のコストが低くなる可能性が高いため、モデル化された製品コストが高くなることが予想されます。結果の解釈に注意を要しますが、製造コストを踏まえた報告は非常に少ないことから、貴重な解析結果であると言えるでしょう。
米国や日本も例外ではありませんが、特に低・中所得国においては治療コストと治療継続率との逆相関が報告されています。したがって、治療コストを抑える施策が求められますが、その一方で、製造コストや企業利益を踏まえない薬価設定により医薬品の安定供給が危ぶまれている現実もあります。患者の治療アクセスを容易にしつつも、医薬品メーカーが存続できるような、両者にとってサステナブルな社会の実現が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ 経済評価の結果、ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品の競争によって、より購入しやすい価格まで薬価が引き下げられ、糖尿病治療の世界的な拡大が可能になることが示唆された。
根拠となった試験の抄録
試験の重要性：糖尿病の負担は世界中で増大している。糖尿病に関連する費用は、特に低・中所得国において、患者と医療予算に大きな負担をかけている。糖尿病治療薬の価格は糖尿病治療へのアクセスを決定する重要な要因であるが、製造コストと現在の市場価格との関連についてはほとんど知られていない。
目的：インスリン製剤、Na-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2I）、グルカゴン様ペプチド1作動薬（GLP1A）の製造コストを推定し、持続可能なコストベースの価格（CBP）を導き出し、現在の市場価格と比較する。
試験デザイン、設定、参加者：本経済評価では、インスリン製剤、SGLT2I、GLP1Aの製造コストをモデル化した。1単位あたりの原薬コスト（2016年1月1日〜2023年3月31日の貿易出荷の商業データベースのデータを用いた加重最小二乗回帰モデル）に、製剤コストおよびその他の営業費用、さらに税金を考慮した利益率を組み合わせ、CBPを推定した。コストベースの価格は、公的データベースから2023年1月に収集された13カ国の現在の価格と比較された。国は、公的データベースの利用可能性に基づき、異なる所得水準と地理的地域を代表するように選択された。
主要評価項目と評価：推定CBP；最低現行市場価格（2023年米ドル）。
結果：この製造コストの経済評価では、再使用可能なペン型デバイスによるインスリン治療の推定CBPは、注射デバイスと注射針のコストを含め、基礎ボーラスレジメンでは年間96ドル（ヒトインスリン）または111ドル（インスリンアナログ）、1日2回投与のヒトインスリン混合注射では年間61ドル、1日1回投与の基礎インスリン注射（2型糖尿病）では年間50ドル（ヒトインスリン）または72ドル（インスリンアナログ）であった。コストベースの薬価は、SGLT2I（カナグリフロジンを除く：25.00～46.79ドル）が1ヵ月あたり1.30～3.45ドル、GLP1Aが0.75～72.49ドルであった。これらのCBPは、調査対象となった13ヵ国における現在の価格よりも大幅に低かった。
結論と関連性：多くの国で、価格が高いことは、新しい糖尿病治療薬へのアクセスを制限している。本調査結果は、ジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品の競争によって、より購入しやすい価格まで薬価が引き下げられ、糖尿病治療の世界的な拡大が可能になることを示唆している。
引用文献
Estimated Sustainable Cost-Based Prices for Diabetes Medicines
Melissa J Barber et al. PMID: 38536176 PMCID: PMC10973901 DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3474
JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e243474. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.3474.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38536176/
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