根拠となった試験の抄録
背景：帝王切開分娩時のトラネキサム酸の予防的使用は、計算上の出血量を減少させることが示されているが、輸血の必要性への影響は不明である。
方法：米国の病院31施設で帝王切開分娩を受けた患者を、臍帯クランプ後にトラネキサム酸を投与する群とプラセボを投与する群のいずれかにランダムに割り付けた。主要アウトカムは、退院時または分娩後7日のいずれか早い時点までの母体死亡または輸血の複合であった。主要副次的アウトカムは、推定1L以上の術中出血（主要副次的転帰として事前に規定）、出血および関連合併症に対する介入、ヘモグロビン値の術前術後変化、産後の感染性合併症とした。有害事象についても評価された。
結果：合計11,000例の参加者がランダム化を受けた（トラネキサム酸群：5,529例、プラセボ群：5,471例）。予定帝王切開分娩は、各群の分娩の50.1％と49.2％を占めた。一次アウトカム事象は、トラネキサム酸群では5,525例中201例（3.6％）、プラセボ群では5,470例中233例（4.3％）に生じた（調整相対リスク 0.89、95.26％信頼区間［CI］ 0.74～1.07、P=0.19）。推定1L以上の術中出血は、トラネキサム酸群では7.3％、プラセボ群では8.0％に認められた（相対リスク 0.91、95％CI 0.79〜1.05）。出血性合併症に対する介入は、トラネキサム酸群16.1％、プラセボ群18.0％（相対リスク 0.90、95％CI 0.82～0.97）、ヘモグロビン値の変化は-1.8g/dLおよび-1.9g/dL（平均差 -0.1g/dL、95％CI -0.2 ～ -0.1）、産後の感染性合併症はそれぞれ3.2％と2.5％に認められた（相対リスク 1.28、95％CI 1.02～1.61）。血栓塞栓症イベントおよびその他の有害事象の発生頻度は、両群で同様であった。
結論：帝王切開分娩時のトラネキサム酸の予防的使用は、プラセボと比較して、母体死亡または輸血の複合転帰のリスクを有意に低下させることはなかった。
資金提供：ユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健・人間開発研究所
ClinicalTrials.gov番号：NCT03364491
引用文献
Tranexamic Acid to Prevent Obstetrical Hemorrhage after Cesarean Delivery
Luis D Pacheco et al. PMID: 37043652 PMCID: PMC10200294 (available on 2023-10-13) DOI: 10.1056/NEJMoa2207419
N Engl J Med. 2023 Apr 13;388(15):1365-1375. doi: 10.1056/NEJMoa2207419.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37043652/
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