駆出率の低下した心不全患者における強心薬アカルディ®️の効果はどのくらいですか?(DB-RCT; PICO trial; Heart. 1996)

Effect of pimobendan on exercise capacity in patients with heart failure: main results from the Pimobendan in Congestive Heart Failure (PICO) trial.

Lubsen J et al.

Heart. 1996 Sep;76(3):223-31.

DOI: 10.1136/hrt.76.3.223

PMID: 8868980

【研究の目的】

慢性心不全患者の運動能力に対するピモベンダン2.5および5 mgの効果を決定する。

【試験設計】

最小24週間のフォローアップで従来の治療にピモベンダンを追加するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

【試験設定】

ヨーロッパ6ヵ国の外来心臓病クリニック。

【対象患者】

安定した症候性心不全、客観的に運動能力が低下し、少なくともアンジオテンシン変換酵素阻害薬と利尿薬で治療され、ピモベンダンの試験用量に耐えた駆出率45%以下の患者317人。

【結果】

・プラセボと比較して、ピモベンダン2.5および5 mgの両群では、24週間の治療後、運動時間(自転車エルゴメトリー)を6%(P = 0.03および0.05)改善した。

・本解析時点で、ピモベンダンに割り当てられた患者の63%とプラセボに割り当てられた患者の59%が生存しており、少なくともエントリー時と同じレベルまで運動することができた(P = 0.5)。

・酸素消費量(患者のサブグループで評価)および生活の質(アンケートで評価)に有意な影響は観察されなかった。

・ピモベンダンの忍容性は良好だった。

・催不整脈作用(24時間の心電図検査)は観察されなかった。

・両用量のピモベンダン群を合わせた死亡の危険性は、プラセボ群よりも1.8倍(95%信頼区間0.9〜3.5)倍高かった。

【結論】

ピモベンダンは、従来の治療も受けている慢性心不全患者の運動能力を改善する。ただし、本薬剤による治療の利益とリスクのバランスはまだ確立されていない。


【コメント】

アブストのみ。

古い研究であるが、強心薬のアカルディ®️(ピモベンダン)追加使用により、治療開始6ヶ月後の運動機能改善が認められた。しかしプラセボと比較して、死亡リスクは約2倍程度高かった。

少なくともピモベンダンの使用は、短期間にとどめた方が良さそうである。

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