大動脈弁置換術（TAVR）後の血栓塞栓症予防にはバイアスピリン®️とイグザレルト®️どちらが良いですか？（RCT; GALILEO trial; NEJM 2019）
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A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement
Dangas DG et al.
NEJM 2019
November 16, 2019
DOI: 10.1056/NEJMoa1911425
Funded by Bayer and Janssen Pharmaceuticals; GALILEO ClinicalTrials.gov number, NCT02556203. opens in new tab
PMID: 未
【背景】
直接因子Xa阻害剤リバロキサバンが経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）後の血栓塞栓イベントを予防できるかどうかは不明である。
【方法】
TAVRの成功後、経口抗凝固療法の適応が確立されていない1,644人の患者を以下の2群へランダム割付した。
①リバーロキサバン群：1日10 mg、最初の3ヶ月間は毎日アスピリン75〜100 mgを併用
②アスピリン群：毎日75〜100 mg、最初の3ヶ月間は毎日クロピドグレル75 mgを併用
有効性の主要なアウトカムは、死亡または血栓塞栓性イベントの複合だった。
主な安全性アウトカムは、重大な出血、身体障害、または生命を脅かす出血だった。
安全性への懸念から、データと安全監視委員会により試験は途中で終了した。
【結果】
・中央値17ヵ月後、死亡または最初の血栓塞栓イベント（治療意図分析）がリバロキサバン群105人、アスピリン群78人で発生した。
★発生率：100人年あたりリバーロキサバン群は9.8、アスピリン群は7.2
★リバロキサバンとのハザード比 =1.35、95％信頼区間[CI] 1.01〜1.81、P = 0.04
—-
・重大な出血、身体障害、または生命を脅かす出血（治療意図分析）は、それぞれ46人と31人で発生した。
★100人年あたりリバーロキサバン群は4.3、アスピリン群ら2.8
★ハザード比 =1.50; 95％CI 0.95〜2.37; P = 0.08
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・リバーロキサバン群で合計64人、アスピリン群で38人の死亡が発生した。
★100人年あたりリバーロキサバン群は5.8、アスピリン群は3.4
★ハザード比 =1.69、95％CI 1.13〜2.53
【結論】
TAVR成功後、経口抗凝固療法の適応が確立されていない患者では、リバーロキサバン1日10 mgを含む治療戦略は、抗血小板薬ベースの戦略よりも死亡または血栓塞栓性合併症のリスクが高く、さらに出血リスクが高いことにも関連していた。
【コメント】
アブストのみ。
TAVR後の血栓塞栓症リスクコントロールはDAPTからのSAPTが良いのかもしれない。
あくまでも、プラビックス®️＋バイアスピリン®️→バイアスピリン®️単独と、イグザレルト®️＋バイアスピリン®️→イグザレルト®️を比較したときにDAPTの方が良さそうということ。
静脈血と動脈血の差異が現れているのでしょうか。解釈が難しいところですが、これまでのプラクティスを変える必要はなさそうですね。
それにしてもイグザレルト®️はあまり良い結果が出ませんね。
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コメント
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