中間期の肝細胞がんにおける初期治療にレンビマ®️は有効ですか？（POC study; Cancers (Basel). 2019）

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2019.08.22

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Lenvatinib as an Initial Treatment in Patients with Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma Beyond Up-To-Seven Criteria and Child-Pugh A Liver Function: A Proof-Of-Concept Study.
【試験背景】
【方法】
【結果】
【結論】
【コメント】

Lenvatinib as an Initial Treatment in Patients with Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma Beyond Up-To-Seven Criteria and Child-Pugh A Liver Function: A Proof-Of-Concept Study.

Kudo M, et al.

Cancers (Basel). 2019.

PMID: 31370183

【試験背景】

経カテーテル動脈化学塞栓療法（transcatheter arterial chemoembolization, TACE）は中期肝細胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）の標準治療だが、TACEの恩恵を受けない患者を含む大部分が不均一な疾患である。現在、この恩恵を受けないサブグループ患者における治療戦略は、臨床診療において未充足ニーズ（Unmet Medical Needs）のままである。本試験では、レンバチニブが、Up-To-Seven基準を超える大規模または多結節性腫瘍を有する中期HCC患者の初期治療として、TACEよりも有利な治療選択肢であるという概念実証研究（Proof of concept）を実施した。

【方法】

本概念実証研究では、2006年1月から2018年12月までにレンバチニブまたは従来のTACE（cTACE）で最初に治療されたHCC患者642人が含まれた。これらの患者のうち176人が組入基準（切除不能、Up-To-Seven基準を超え、事前のTACE /全身療法なし、血管浸潤なし、肝外拡散なし、およびChild-Pugh 分類で肝機能がA）を満たし初期治療としてレンバチニブあるいは従来型TACE（cTACE）で治療を受けた。傾向スコアマッチングを使用して、患者の人口統計を調整した。傾向スコアマッチング後、レンバチニブで前向きに治療された30人の患者（臨床試験で14人、早期アクセスプログラムで1人、現実世界の設定で15人）と、初期治療としてcTACEで治療された60人の患者の結果を比較した。

【結果】

ベースラインから治療終了までのアルブミン-ビリルビン（ALBI）スコアの変化は、レンバチニブ群30人で -2.61から -2.61（p = 0.254）、cTACE群で -2.66から -2.09（p <0.01）だった。レンバチニブ群は、cTACE群よりも有意に高い客観的奏効率（73.3％ vs. 33.3％; p <0.001）を示し、無増悪生存期間の中央値はcTACE群（16.0 vs. 3.0か月; p <0.001）よりも有意に長かった。レンバチニブ群の全生存期間は、cTACE群よりも有意に長かった（37.9 vs. 21.3ヶ月、ハザード比 =0.48、p <0.01）。