ー 日本の大規模コホート研究
臨床疑問（Clinical Question）
75歳以上の慢性疾患患者において、かかりつけ薬剤師制度（Family Pharmacist System: FPS）の利用は死亡または入院リスクを低下させるのか？
研究の背景
日本では「かかりつけ薬剤師制度」が導入され、
- 重複投薬の防止
- 薬物相互作用の回避
- 残薬調整
などに寄与することが報告されている。
しかし、死亡や入院といった臨床アウトカムに影響するかは明確ではない。
そこで本研究では、日本の医療保険データベースを用いて、FPS利用者と非利用者の予後を比較した。
PICO
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| P | 75歳以上で慢性循環器疾患または内分泌疾患を有する患者 |
| I | かかりつけ薬剤師制度（FPS）の利用 |
| C | 通常の薬局サービス |
| O | 死亡または入院（全原因） |
対象疾患：
- 高血圧
- 2型糖尿病
- 脂質異常症
- 心不全
- 狭心症
- 非弁膜症性心房細動
- その他の不整脈
試験デザイン
- 研究タイプ：コホート研究
- データベース：DeSC Health Insurance Database
- 研究期間：2015年4月〜2024年3月
- 追跡期間：2年
- デザイン：prevalent new-user design
- 解析：Cox比例ハザードモデル
時間条件付きプロペンシティスコアマッチング後
- FPS利用者：22,557例
- 非利用者：22,557例
- 合計：45,114例
平均年齢：82.8歳
女性：71.5%
試験結果から明らかになったことは？
主要アウトカム
| アウトカム | FPS利用 | FPS非利用 | 効果量 |
|---|---|---|---|
| 死亡または入院（全原因） | —（抄録に記載なし） | —（抄録に記載なし） | HR 1.00（95%CI 0.97–1.04） |
→有意差なし。
副次アウトカム
全死亡
| 指標 | FPS利用 | FPS非利用 | 効果量 |
|---|---|---|---|
| 死亡率（1000人年） | 33.9 | 37.0 | HR 0.91（95%CI 0.85–0.99） |
→FPS利用者でわずかに低下。
入院
| アウトカム | 効果量 |
|---|---|
| 全原因入院 | HR 1.01（95%CI 0.98–1.05） |
→有意差なし。
試験の限界（批判的吟味）
本研究にはいくつかの重要な限界がある。
まず、本研究は観察研究（コホート研究）であり、プロペンシティスコアマッチングを用いても未測定交絡の影響を完全に排除することはできない。
次に、FPS利用の定義は行政データに基づくため、実際の薬剤師介入の内容や質の違いを評価できない。
また、アウトカムとして使用されたのは
- 全死亡
- 全原因入院
であり、
薬剤師介入の影響を受けやすい
- 薬剤関連有害事象
- 重複投薬
- 薬物相互作用
などのアウトカムは評価されていない。
さらに、対象患者は75歳以上で慢性疾患を有する患者に限定されており、若年層や他疾患への外挿は慎重である必要がある。
コメント（臨床的解釈）
本研究は、日本の大規模医療データを用いてかかりつけ薬剤師制度の臨床アウトカムへの影響を検証した点で重要である。
結果として、
- 主要アウトカム（死亡または入院）には差なし
- 全死亡はわずかに低下
という結果であった。
この結果は、
- 薬剤師介入の効果は存在する可能性
- ただし臨床アウトカムへの影響は限定的
という仮説を示している。
また、制度の評価としては
- 医療費
- 薬剤関連有害事象
- ポリファーマシー
などのアウトカムを含めた研究が必要と考えられる。
まとめ
日本の大規模コホート研究では、かかりつけ薬剤師制度の利用は死亡または入院リスクを低下させなかった。ただし、死亡リスクはわずかに低下する可能性が示されており、今後の研究で検証すべき臨床仮説が示された。
非常に重要な報告です。ただし、あくまでもデータベースを用いたコホート研究において、2年間の追跡期間という枠組みで示された結果です。より長期的な影響により結果が異なる可能性があります。また、患者背景を心不全に限定するなど、(再)入院リスクを低減することで死亡リスクを低減できる集団において、薬剤師介入による効果が、より得られるかもしれません。
再現性の確認を含めて更なる検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ 日本の大規模コホート研究の結果、かかりつけ薬剤師の使用は、死亡リスクや入院リスクの低下とは関連がないことが明らかになった。しかし、この結果から、慢性心血管疾患または内分泌疾患を有する高齢患者において、かかりつけ薬剤師の使用は死亡リスクのわずかな低下と関連している可能性がある。
根拠となった試験の抄録
試験の重要性： 日本のかかりつけ薬剤師制度（FPS）は、治療の重複や薬物相互作用の予防、残薬調整の改善に役立ってきました。しかし、死亡リスクや入院リスクの低下との関連性は依然として明らかではありません。
目的： FPSの利用者のうち、慢性心血管疾患または内分泌疾患を患う高齢患者における、あらゆる原因による死亡または入院のリスクを調査する。
試験デザイン、設定、および参加者： 本コホート研究は、2015年4月から2024年3月までのDeSC健康保険データベースにおける行政請求データを使用し、2年間の追跡調査を実施しました。FPSの使用を開始した患者と標準的な薬剤ケアを受けている患者を比較するため、新規利用者を対象としたデザインを採用しました。高血圧、2型糖尿病、高脂血症、心不全、狭心症、非弁膜症性心房細動、またはその他の不整脈の治療のために薬局を2回以上受診したことがある75歳以上の患者を対象としました。
曝露： FPSの使用と非使用。
主要評価項目および指標： 主要評価項目は、あらゆる原因による死亡または入院であり、初回イベント発生までの時間解析で評価し、各項目は副次評価項目として個別に解析した。ロバスト分散推定値を用いたCox比例ハザード回帰分析を用いて、ハザード比（HR）および95%信頼区間（CI）を推定した。
結果： 時間条件付き傾向スコアマッチング後、FPS使用者と非使用者それぞれに22,557人の患者（合計45,114人、平均年齢[SD]82.8[5.2]歳、女性32,254[71.5%]）が含まれた。全死因死亡または入院リスクは群間で有意差は認められなかった（HR 1.00 [95% CI 0.97-1.04]）。個々のエンドポイントでは、全死因死亡リスクは使用者群の方が非使用者群よりもわずかに有意に低かった（1,000人年あたり死亡者数33.9 [95% CI 32.0-35.9] vs 37.0 [95% CI 35.0-39.1]、HR 0.91（95% CI 0.85-0.99）。しかし、FPS使用者と非使用者の間では、あらゆる原因による入院リスクに有意差は認められなかった（HR、1.01 [95% CI、0.98-1.05]）。
結論と関連性： この大規模コホート研究では、FPSの使用は、あらゆる原因による死亡リスクや入院リスクの低下とは関連がないことが明らかになりました。しかしながら、この結果から、慢性心血管疾患または内分泌疾患を有する高齢患者において、FPSの使用は死亡リスクのわずかな低下と関連している可能性があるという、臨床的に重要な仮説が導き出されました。
引用文献
Family Pharmacist System for Patients With Chronic Cardiovascular or Endocrine Disease
Ryo Iketani, Shinobu Imai
JAMA Netw Open. 2026 Feb 2;9(2):e2560398. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.60398.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41729521/
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