― ランダム化比較試験（PROP OA試験）から考える装具＋アドヒアランス介入の位置づけ ―
膝装具（ブレース）の効果はどのくらいなのか？
膝変形性関節症（knee osteoarthritis, knee OA）は、中高年に多くみられる慢性疾患であり、疼痛や機能低下により生活の質（QOL）を大きく損ないます。
保存的治療としては、患者教育、運動療法、体重管理などが基本とされていますが、補助的治療としての膝装具（ブレース）の有効性については、これまで一貫した結論が得られていませんでした。
今回ご紹介する研究は、アドバイス・書面情報・運動指導（AIE）に、コンパートメント別膝装具とアドヒアランス介入を追加することの有効性を検証した、多施設ランダム化比較試験です。
試験結果から明らかになったことは？
◆研究の概要
研究デザイン
- 多施設
- 並行群
- 優越性
- ランダム化比較試験（1:1割付）
- 統計解析担当者ブラインド
対象
- 45歳以上
- 症候性の膝変形性関節症患者
- 合計466名
介入
- AIE群
- 理学療法士による1回の対面指導
- アドバイス、書面情報、運動指導
- AIE＋B群
- AIEに加えて
- 病変部位に応じた膝装具（bracing, B）
- 膝蓋大腿関節用
- 脛骨大腿関節アンローディング装具
- 中立安定化装具
- 2週間後のフォローアップ
- 簡易動機づけ面接
- 装具使用を促すテキストメッセージ
◆評価項目
主要評価項目
- KOOS-5（0–100点）
- 無作為化6か月後の患者報告アウトカム
主な副次評価項目
- KOOS-5（3か月・12か月）
- KOOS各サブスケール
- 荷重時疼痛（3・6・12か月）
◆試験結果
主要評価項目（6か月時点）
| 評価項目 | AIE＋B群 vs AIE群 |
|---|---|
| KOOS-5 改善量 | 調整平均差 3.39 （95%CI 0.96～5.82） 効果量 0.24 |
主な副次評価項目（6か月時点）
| 項目 | 調整平均差 | 95% CI | 効果量 |
|---|---|---|---|
| KOOS Pain | 6.13 | 3.36～8.91 | 0.39 |
※ 副次評価項目における群間差は、時間経過とともに減弱する傾向が示された。
安全性
- 有害事象は軽微かつ予測可能なもののみ
- 重篤な有害事象の報告なし
試験の限界
本試験は臨床的に重要な示唆を与える一方、以下の限界があると考えられます。
- 効果量が小さい
- KOOS-5の改善は統計学的に有意であったものの、効果量は0.24と小さく、臨床的意義の解釈には慎重さが必要。
- 効果の持続性に限界
- 副次評価項目では、装具追加による利益が時間とともに減弱しており、長期的な有効性は限定的である可能性が示唆される。
- 盲検化の制約
- 装具介入の性質上、参加者および介入者の盲検化は不可能であり、患者報告アウトカムに期待効果が影響した可能性を否定できない。
- 患者選択の影響
- 地域住民・一般診療所からの募集であり、重症例や手術適応患者は十分に反映されていない可能性がある。
- アドヒアランス介入の寄与の切り分けが困難
- 装具そのものの効果と、動機づけ面接・リマインドによる行動変容効果を個別に評価していない。
臨床的な示唆
本試験の結果から、コンパートメント別膝装具とアドヒアランス支援を追加することで、短期的には小さいながらも患者報告アウトカムの改善が期待できることが示されました。
一方で、効果の大きさや持続性を考慮すると、
- 第一選択治療とまでは言えない
- 運動療法・患者教育を補完する選択肢の一つ
として位置づけるのが妥当と考えられます。
コメント
◆まとめ
- 膝変形性関節症患者においてAIE＋膝装具＋アドヒアランス介入は6か月時点で小幅なアウトカム改善を示した
- ただし、効果量は小さく、長期的持続性には限界がある
患者の症状、希望、装具装着への受容性を踏まえた上で、個別化した保存療法の一環として検討される治療戦略といえるでしょう。
したがって、すべての患者に推奨できるほどの効果は期待できないと考えられます。再現性の確認を含めて更なる検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ ランダム化比較試験の結果、膝関節コンパートメントに特化した装具と、アドバイス、書面による情報提供、運動指導へのアドヒアランス介入を追加することで、変形性膝関節症患者の患者報告アウトカムにわずかな改善がみられた。
根拠となった試験の抄録
目的： 膝関節炎患者の患者報告アウトカムの改善において、アドバイス、書面による情報、および運動指導 (AIE+B) への遵守介入を伴うコンパートメント固有の膝装具の追加が、アドバイス、書面による情報、および運動指導 (AIE) のみよりも優れているかどうかを判断する。
試験デザイン： 多施設、並行群、優位性、統計学者による盲検化、ランダム化 (1:1、ブロック、層別、集中型ウェブベース) 対照試験。
試験設定： イングランドのチェシャー、マンチェスター、ノースタインサイド、スタッフォードシャーの一般診療所および地域社会を通じての募集。登録期間は2019年11月25日から2022年9月16日。
試験参加者： 変形性膝関節症の症状がある45歳以上の成人466人。
介入： AIEは、訓練を受けた理学療法士による1回の対面コンサルテーションで実施されました。AIE+B群に無作為に割り付けられた被験者には、膝関節症の主なコンパートメント分布に応じて、膝蓋大腿骨、脛大腿骨、または中立型安定化膝装具が装着され、2週間後のフォローアップコンサルテーションが行われました。装具の装着継続を支援するため、対象を絞ったテキストメッセージによるリマインダーを用いた簡潔な動機づけ面接が行われました。
主要評価項目： 主要評価項目は、ランダム化後6ヶ月時点での患者報告による膝関節炎アウトカムスコア（KOOS）-5（0-100）の複合評価項目であった。主要な副次評価項目は、3ヶ月後および12ヶ月後のKOOS-5、KOOS-5サブスケールスコア、および3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後の荷重負荷動作時の痛みであった。
結果： 466名の参加者（平均年齢64（標準偏差9）歳、女性参加者46%）がランダム化され、401名（86%）、394名（85%）、370名（79%）がそれぞれ3、6、12か月の時点で分析可能なデータで追跡調査された。6か月時点で、KOOS-5の改善はAIE+B群の方がAIE群よりも大きかった（調整平均差3.39、95%信頼区間（CI）0.96～5.82、効果サイズ0.24）。副次的評価項目では、AIE+BがAIEよりも有益であることが示されたが、これは時間の経過とともに減少した。観察された最大の効果は疼痛軽減であった（6か月時点でのKOOS疼痛（0～100）調整平均差6.13、95%CI 3.36～8.91、効果サイズ0.39）。
結論： 膝関節コンパートメントに特化した装具と、アドバイス、書面による情報提供、運動指導へのアドヒアランス介入を追加することで、変形性膝関節症患者の患者報告アウトカムにわずかな改善が見られました。この安全な介入は、この一般的な疾患に対する潜在的な治療選択肢となります。
試験登録： ISRCTN28555470
引用文献
Provision of knee bracing for knee osteoarthritis (PROP OA): multicentre, parallel group, superiority, statistician blinded, randomised controlled trial
Melanie A Holden et al. PMID: 41587822 PMCID: PMC12829467 DOI: 10.1136/bmj-2025-086005
BMJ. 2026 Jan 26:392:e086005. doi: 10.1136/bmj-2025-086005.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41587822/
コメント