高リスク患者を対象としたRCTから考える「AF早期発見」の可能性
スマートウォッチによる心房細動スクリーニングは有効か？
心房細動（Atrial Fibrillation：AF）は、脳梗塞の最大の原因のひとつであり、特に高齢者では無症候性・発作性のまま見逃されやすい不整脈です。
近年、Apple Watchなどのウェアラブルデバイスによる心電図（ECG）記録が可能となり、医療現場でもAFスクリーニングへの応用が注目されています。
今回ご紹介する論文は、
👉 「高リスク患者に対するスマートウォッチによるAFスクリーニングの有効性」
を検証した、前向きランダム化比較試験（RCT）です。
試験結果から明らかになったことは
◆研究概要
■ 試験デザイン
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 研究デザイン | 前向き・多施設・ランダム化比較試験 |
| 実施国 | オランダ |
| 登録期間 | 2022年11月～2023年12月 |
| 対象 | 65歳以上、脳卒中高リスク患者 |
| 条件 | CHA₂DS₂-VAScスコア：男性 ≥2、女性 ≥3 |
| 介入 | スマートウォッチによる6か月モニタリング |
| 対照 | 通常診療 |
| デバイス | PPG＋単誘導心電図機能付きスマートウォッチ |
| 登録数 | 437例（介入219例／対照218例） |
◆主要評価項目
新規発症心房細動（AF）
- 単誘導心電図または標準ECGで
- 30秒以上持続したAFを確認
◆結果（主要アウトカム）
◆ 新規AF検出率
| 群 | AF検出率 | 症例数 |
|---|---|---|
| スマートウォッチ群 | 9.6% | 21 / 219 |
| 通常診療群 | 2.3% | 5 / 218 |
◆ 統計解析
| 指標 | 結果 |
|---|---|
| リスク差 | +7.3% |
| 95%信頼区間 | 2.9 – 11.7 |
| p値 | 0.001 |
| ハザード比 | HR 4.40 |
| 95% CI | 1.66 – 11.66 |
👉 スマートウォッチ群でAF検出率が有意に高いことが示されました。
◆注目すべきポイント
✅ 無症候性AFの検出に寄与
- 介入群では自覚症状のないAFが多数検出
- 通常診療では見逃されていた可能性が高い
✅ 発作性AFも検出可能
- 一過性・短時間のAFも検出されており、
- 脳梗塞予防の観点から重要な知見
✅ 遠隔評価が可能
- ECGは専門チームが24時間以内に確認
- 医療者の負担を抑えたスクリーニング体制
試験の限界
本研究は意義のある結果を示していますが、以下の制限点が明確に存在します。
① 臨床アウトカム（脳卒中発症）までは評価していない
- 本試験は「AFの検出」が目的
- 抗凝固療法導入による脳卒中抑制効果は未検証
② フォロー期間が6か月と短い
- 長期的なAF発症率や予後評価は不明
- 一過性AFの臨床的意義は今後の課題
③ 対象が高リスク高齢者に限定
- 若年者や低リスク群への一般化は困難
④ デバイス依存性
- Apple Watch使用が前提
- 機器操作・装着継続ができない患者では適用困難
⑤ 偽陽性・過剰診断の問題
- AF検出増加＝必ずしも治療適応とは限らない
- 抗凝固療法開始の判断は慎重に行う必要あり
臨床的意義と今後の展望
✔ 高リスク患者において
👉 スマートウォッチによるAFスクリーニングは有効
✔ しかし
👉 スクリーニング＝治療介入の正当化ではない
今後必要とされるのは：
- AF検出 → 抗凝固療法開始 → 脳卒中抑制
という臨床アウトカムを評価する大規模試験 - 医療経済的評価（コスト・過剰診断）
- 実臨床での運用モデル構築
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◆まとめ
- スマートウォッチによるAFスクリーニングは 👉 高リスク患者でAF検出率を有意に向上
- 一方で 👉 予後改善効果は未検証
- 現時点では 👉「スクリーニング補助ツール」としての位置づけが妥当
AFスクリーニングの有用性が示されただけでも大変重要な結果です。さらに言えば、これまでの報告と一致している結果であり、Apple Watchなどのスマートウォッチが実臨床でも有用であることが一貫して示されたことになります。
長期的な検証や、どのような患者でより感度・特異度が高くなるのか、更なる検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ ランダム化比較試験の結果、脳卒中リスクの高い患者において、6か月間のスマートウォッチを用いたAFスクリーニングが、標準治療と比較して新規発症AFの検出率を向上させた。
根拠となった試験の抄録
背景： 最も一般的な不整脈である心房細動（AF）は、脳卒中の主な原因ですが、発作性で無症状であることも多いため、診断されないことがよくあります。ウェアラブルデバイスは、拡張可能な非侵襲的なスクリーニングツールを提供します。
目的: この試験では、遠隔スマートウォッチベースのスクリーニングを使用して、脳卒中リスクの高い患者における新規発症 AF の検出を評価しました。
方法： 本前向き多施設共同無作為化対照試験には、オランダの2つの二次医療センターから、脳卒中リスクが高い（CHA2DS2-VASc：男性 2以上、女性 3以上）65歳以上の患者が参加した。患者は、光電式容積脈波記録（PHV）および単誘導心電図（ECG）機能を備えたスマートウォッチを用いた6ヶ月間（180日間）のモニタリング群、または標準治療群に無作為に割り付けられた。ECGは、独立したeHealthチームによって24時間以内に遠隔で評価された。主要評価項目は、単誘導ECGまたは標準ECG法で30秒以上持続する確認されたエピソードと定義した新規AF発症であった。
結果： 2022年11月から2023年12月の間に、437人の患者が無作為に割り付けられ（介入群219人、対照群218人）、年齢の中央値は75歳、女性が46.7%、CHA 2 DS 2 -VAScスコアの中央値は3.0であった。AFの新規発症は介入群21人（9.6%）、対照群5人（2.3%）に認められた（リスク差：7.3パーセントポイント、95%信頼区間：2.9～11.7パーセントポイント、P = 0.001、HR：4.40、95%信頼区間：1.66～11.66）。無症候性AFエピソードは介入群でのみ複数回検出されたが、発作性AFは両群で認められた。
結論： このランダム化比較試験は、脳卒中リスクの高い患者において、6ヶ月間のスマートウォッチを用いたAFスクリーニングが、標準治療と比較して新規発症AFの検出率を向上させるというエビデンスを提供している。
試験登録番号： NCT05686330
キーワード： 心房細動、デジタルヘルス、ランダム化比較試験、遠隔モニタリング、ウェアラブル技術
引用文献
Enhanced Detection and Prompt Diagnosis of Atrial Fibrillation Using Apple Watch: A Randomized Controlled Trial
Nicole J van Steijn et al. PMID: 41569211 DOI: 10.1016/j.jacc.2025.11.032
J Am Coll Cardiol. 2026 Jan 22:S0735-1097(25)10337-9. doi: 10.1016/j.jacc.2025.11.032. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41569211/
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