産科的肛門括約筋損傷リスク
便失禁の主原因として、経膣分娩に伴う肛門括約筋裂傷が重要視されています。1993年の報告では、産後6週間時点での便失禁は、初産婦の場合10%、経産婦の場合23%であることが明らかとなっています。肛門括約筋裂傷がある場合、分娩直後から肛門失禁を自覚する早期発症例だけでなく、分娩直後には症状がなく1年以上経過してから症状を自覚する晩期発症例があり、将来にわたる問題ととらえていくことが必要とされています。2003年の報告によれば、経肛門超音波断層装置による肛門括約筋の検査で、分娩後6週間時点の初産婦の35%に肛門括約筋の裂傷があったことが明らかとなっています。
吸引分娩は、赤ちゃんの頭に吸引カップを装着し、赤ちゃんを引っ張ることで分娩を助ける方法です。この際、分娩をよりスムーズにするための処置として会陰切開（会陰切開）が行われることがあります。会陰切開とは、医療用のはさみを用いて会陰（膣と肛門の間の皮膚）を切ることを言います。
吸引分娩時に会陰切開が行われることが多いものの、肛門括約筋損傷リスクとの関連性については充分に検証されていません。
そこで今回は、吸引分娩を必要とする未経産女性を対象に、産科的肛門括約筋損傷に対する外側会陰切開の効果を、会陰切開なしと比較評価した多施設共同オープンラベルランダム化比較試験（EVA試験）の結果をご紹介します。
本試験は、スウェーデンの8病院で2017～23年に実施されました。試験参加者は、吸引分娩を必要とする妊娠週数34週以上の生胎児を1人有する717人の未経産女性でした。密封した不透明な封筒*により、側方会陰切開を行う群と行わない群にランダムに割り付けられました（1：1）。ランダム割付けは試験施設ごとに層別化されました。
*封筒法のため中央割り付けでない場合に選択バイアスが入り込む可能性がある。
標準化された側方会陰切開は、吸引分娩中に、胎児頭部の戴冠時に、下腿から1～3cmの位置から、正中線から60°（45～80°）の角度で開始し、長さは4cm（3～5cm）でした。比較対象は、必要不可欠と考えられる場合を除き、会陰切開なしとされました。
本試験の主要評価項目は、産科的肛門括約筋損傷であり、視診と直腸指診および腟診を組み合わせて臨床的に診断されました。一次解析では、同意を得て吸引分娩を試みられ、または成功したすべての女性を含む修正intention-to-treat集団が用いられました。
有意水準P<0.01での中間解析の結果、主要エンドポイントは96%の信頼区間（CI）を伴う4%の有意水準で検証されました。
試験結果から明らかになったことは？
2017年7月1日から2023年2月15日まで、717人の女性がランダムに割り付けられました：354人（49％）が外側会陰切開（介入）群、363人（51％）が会陰切開なし（比較）群。吸引分娩を試みる前に、1人の女性が同意を撤回し、14人が自然分娩したため、一次解析には702人が残りました。
| 外側会陰切開（介入）群 | 会陰切開なし（比較）群 | リスク差あるいはリスク比 （96%信頼区間） | |
| 産科的肛門括約筋損傷 | 344例中21例（6％） P＝0.002 | 358例中47例（13％） | リスク差 -7.0％ （-11.7％ ～ -2.5％） |
| 部位で調整したリスク比 （96%信頼区間） | 未調整のリスク比 （96%信頼区間） | |
| 産科的肛門括約筋損傷 | リスク比 0.47 （0.23～0.97） | リスク比 0.46 （0.28～0.78） |
介入群では344例中21例（6％）に産科的肛門括約筋損傷がみられたのに対し、比較群では358例中47例（13％）でした（P＝0.002）。リスク差は-7.0％（96％信頼区間 -11.7％ ～ -2.5％）でした。部位で調整したリスク比は0.47（96％CI 0.23～0.97）、未調整のリスク比は0.46（0.28～0.78）でした。
分娩後の疼痛、出血、新生児転帰、有害事象総数には群間で有意差は認められませんでしたが、創感染と剥離は介入群で多いことが示されました。
コメント
会陰切開と肛門括約筋損傷リスクとの関連性については充分に検証されていません。
さて、非盲検ランダム化比較試験の結果、産科的肛門括約筋損傷のリスクを有意に減少させるために、吸引分娩を必要とする無経産女性に外側会陰切開を推奨できることが明らかとなりました。
ただし、創感染と剥離は介入群で多く発生したことが報告されていますので、術後のモニタリングが求められます。産科的肛門括約筋損傷は、便失禁の要因となるため、リスク回避が求められます。
今回の試験結果が、他の国や地域でも同様に認められるのかについて更なる検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ 非盲検ランダム化比較試験の結果、産科的肛門括約筋損傷のリスクを有意に減少させるために、吸引分娩を必要とする無経産女性に外側会陰切開を推奨できることが明らかとなった。
根拠となった試験の抄録
目的：吸引分娩を必要とする未経産女性における産科的肛門括約筋損傷に対する外側会陰切開の効果を、会陰切開なしと比較して評価すること。
試験デザイン：多施設共同オープンラベルランダム化比較試験。
試験設定：スウェーデンの8病院、2017～23年。
試験参加者：吸引分娩を必要とする妊娠週数34週以上の生胎児を1人有する717人の未経産女性を、密封した不透明な封筒を用いて、側方会陰切開を行う群と行わない群にランダムに割り付けた（1：1）。ランダム割付けは試験施設ごとに層別化した。
介入：標準化された側方会陰切開は、吸引分娩中に、胎児頭部の戴冠時に、後方の四肢から1～3cmの位置から、正中線から60°（45～80°）の角度で開始し、長さは4cm（3～5cm）であった。比較対象は、必要不可欠と考えられる場合を除き、会陰切開なしとした。
主要評価項目：吸引補助分娩における会陰切開（EVA）試験の主要アウトカムは、産科的肛門括約筋損傷であり、視診と直腸指診および腟診を組み合わせて臨床的に診断した。
一次解析では、同意を得て吸引分娩を試みた、または成功したすべての女性を含む修正intention-to-treat集団を用いた。有意水準P<0.01での中間解析の結果、主要エンドポイントは96%の信頼区間（CI）を伴う4%の有意水準で検証された。
結果：2017年7月1日から2023年2月15日まで、717人の女性がランダムに割り付けられた：354人（49％）が外側会陰切開に、363人（51％）が会陰切開なしに割り付けられた。吸引分娩を試みる前に、1人の女性が同意を撤回し、14人が自然分娩したため、一次解析には702人が残った。介入群では344例中21例（6％）に産科的肛門括約筋損傷がみられたのに対し、比較群では358例中47例（13％）であった（P＝0.002）。リスク差は-7.0％（96％信頼区間 -11.7％ ～ -2.5％）であった。部位で調整したリスク比は0.47（96％CI 0.23～0.97）、未調整のリスク比は0.46（0.28～0.78）であった。分娩後の疼痛、出血、新生児転帰、有害事象総数には群間で有意差は認められなかったが、創感染と剥離は介入群で多かった。
結論：産科的肛門括約筋損傷のリスクを有意に減少させるために、吸引分娩を必要とする無経産女性に外側会陰切開を推奨できる。
臨床試験登録：ClinicalTrials.gov NCT02643108
引用文献
Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial
Sandra Bergendahl et al. PMID: 38886011 DOI: 10.1136/bmj-2023-079014
BMJ. 2024 Jun 17:385:e079014. doi: 10.1136/bmj-2023-079014.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38886011/
コメント