慢性特発性蕁麻疹に対する鍼治療の効果は？
慢性特発性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria, CSU）患者に対する鍼治療の有効性は、少数の小規模研究で報告されています。より大規模な試験での検証が求められています。
そこで今回は、鍼治療がCSUに対して偽鍼治療や待機的対照よりも優れた効果をもたらすかどうかを検討することを目的に実施された多施設共同ランダム化偽薬対照試験（中国臨床試験登録：ChiCTR1900022994）の結果をご紹介します。
本試験は2019年5月27日〜2022年7月30日まで、中国の教育病院3施設で実施されました。試験対象は、CSUと診断された330例でした。
試験参加者は、8週間の試験期間（4週間は治療、さらに4週間はフォローアップ）に鍼治療、偽鍼治療、待機的対照に1：1：1の割合でランダムに割り付けられました。
本試験の主要アウトカムは、4週目における週間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの平均変化でした。副次的アウトカムは、かゆみの重症度スコア、自己評価による改善度、Dermatology Life Quality Indexスコアなどでした。
試験結果から明らかになったことは？
ベースライン（平均スコア 23.5、95％CI 21.8～25.2）から4週目（平均スコア 15.3、95%CI 13.6～16.9）までの鍼治療におけるUAS7の平均変化（範囲 0～42）は、-8.2（95%CI -9.9 ～ -6.6）でした。偽鍼治療と待機者コントロールのUAS7のベースライン（平均スコア 21.9、95%CI 20.2～23.6；22.1、95%CI 20.4～23. 8）から4週目（平均得点：それぞれ17.8、95%CI 16.1～19.5；20.0、95%CI 18.3～21.6）までの差は、それぞれ-4.1（95%CI -5.8 ～ -2.4）および-2.2（95%CI -3.8 ～ -0.5）でした。
| 平均差（95%CI） | |
| 鍼治療 vs. 偽鍼治療 | -4.1（-6.5 ～ -1.8） |
| 鍼治療 vs. 待機的対照 | -6.1（-8.4 ～ -3.7） |
鍼治療と偽鍼治療および待機的対照の平均差は、それぞれ-4.1（95%CI -6.5 ～ -1.8）および-6.1（95%CI -8.4 ～ -3.7）であり、臨床的に重要な最小差の閾値には達しませんでした。
鍼治療群では15例（13.6％）、その他の群では有害事象の報告はありませんでした。有害事象は軽度または一過性のものでした。
コメント
慢性特発性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria, CSU）患者に対する鍼治療の有効性は依然として議論が分かれています。
さて、ランダム化比較試験の結果、偽鍼治療および待機的対照と比較して、鍼治療は4週目における週間蕁麻疹活動性スコアに大きな改善をもたらしましたが、対照との差は臨床的に有意ではありませんでした。増加した有害事象は軽度または一過性のものでした。
安全性の懸念は大きくないものの、治療効果としては不充分な可能性が高いと考えられます。また、抗アレルギー薬などの既存治療との比較は行われていないことから、どのくらいの差があるのか気にかかるところです。
続報に期待。
ちなみに主要評価項目のUAS7の臨床的に重要な最小差は9.5〜10.5であることが報告されています（根拠論文）。
✅まとめ✅ ランダム化比較試験の結果、偽鍼治療および待機的対照と比較して、鍼治療は4週目における週間蕁麻疹活動性スコアに大きな改善をもたらしたが、対照との差は臨床的に有意ではなかった。増加した有害事象は軽度または一過性のものであった。
根拠となった試験の抄録
背景：慢性特発性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria, CSU）患者に対する鍼治療の有効性は、少数の小規模研究で報告されているが、説得力に欠ける。
目的：鍼治療がCSUに対して偽鍼治療や待機的コントロールよりも優れた効果をもたらすかどうかを検討すること。
試験デザイン：多施設共同ランダム化偽薬対照試験（中国臨床試験登録：ChiCTR1900022994）。
試験設定：2019年5月27日〜2022年7月30日まで、中国の教育病院3施設。
試験参加者：CSUと診断された330例。
介入：参加者は1：1：1の割合でランダムに割り付けられ、8週間の試験期間（4週間は治療、さらに4週間はフォローアップ）に鍼治療、偽鍼治療、待機的対照を受けた。
測定：主要アウトカムは、4週目における週間蕁麻疹活動性スコア（UAS7）のベースラインからの平均変化であった。副次的アウトカムは、かゆみの重症度スコア、自己評価による改善度、Dermatology Life Quality Indexスコアなどであった。
結果：ベースライン（平均スコア 23.5、95％CI 21.8～25.2）から4週目（平均スコア 15.3、95%CI 13.6～16.9）までの鍼治療におけるUAS7の平均変化（範囲 0～42）は、-8.2（95%CI -9.9 ～ -6.6）であった。偽鍼治療と待機者コントロールのUAS7のベースライン（平均スコア 21.9、95%CI 20.2～23.6；22.1、95%CI 20.4～23. 8）から4週目（平均得点：それぞれ17.8、95%CI 16.1～19.5；20.0、95%CI 18.3～21.6）までの差は、それぞれ-4.1（95%CI -5.8 ～ -2.4）および-2.2（95%CI -3.8 ～ -0.5）であった。
鍼治療と偽鍼治療および待機的対照の平均差は、それぞれ-4.1（95%CI -6.5 ～ -1.8）および-6.1（95%CI -8.4 ～ -3.7）であり、臨床的に重要な最小差の閾値には達しなかった。
鍼治療群では15例（13.6％）、その他の群では有害事象の報告はなかった。有害事象は軽度または一過性のものであった。
限界：完全な盲検化の欠如、自己報告によるアウトカム、抗ヒスタミン薬の使用が禁止されていたため一般化可能性に限界があったこと、追跡期間が短かったこと。
結論：偽鍼治療および待機的対照と比較して、鍼治療はUAS7に大きな改善をもたらしたが、対照との差は臨床的に有意ではなかった。増加した有害事象は軽度または一過性のものであった。
主要資金源：中国国家重点研究開発計画および四川省科学技術局
引用文献
Efficacy of Acupuncture for Chronic Spontaneous Urticaria : A Randomized Controlled Trial
Hui Zheng et al. PMID: 37956431 DOI: 10.7326/M23-1043
Ann Intern Med. 2023 Nov 14. doi: 10.7326/M23-1043. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37956431/
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