スタチン不耐容患者の心血管イベント一次予防におけるベンペド酸の効果は？（RCT; JAMA. 2023）

根拠となった試験の抄録

試験の重要性：心血管イベントの既往のないスタチン不耐容患者（一次予防）における心血管系の転帰に対するベムペド酸の効果については十分な説明がなされていない。

目的：一次予防患者における心血管系の転帰に対するベンペド酸の効果を明らかにすること。

試験デザイン、設定、参加者：一次予防患者4,206例を含むスタチン不耐容患者13,970例（32ヵ国1,250施設で2016年12月～2019年8月に登録）を登録した盲検下ランダム化比較試験。

介入：参加者は、ベムペド酸1日180mg経口投与群（n＝2,100）またはマッチングプラセボ群（n＝2,106）にランダムに割り付けられた。

主要評価項目：主要評価項目は、ランダム化から心血管死、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、冠動脈血行再建術の複合項目のいずれかが最初に発生するまでの期間であった。

結果：参加者の平均年齢は68歳、59％が女性、66％が糖尿病であった。ベースライン平均142.2mg/dLから、ベムペド酸はプラセボと比較して低比重リポ蛋白コレステロール値を30.2mg/dL（21.3％）、高感度CRP値を0.56mg/L（21.5％）減少させた。中央値39.9ヵ月の追跡は、主要エンドポイント（111イベント［5.3％］ vs. 161イベント［7.6％］；補正後ハザード比［HR］ 0.70、95％CI 0.55〜0.89；P=0.002）および心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合を含む主要副次エンドポイント（83イベント［4.0％］ vs. 134イベント［6.4％］；HR 0.64、95％CI 0.48〜0.84；P＜0.001）、MI（29イベント［1.4％］ vs. 47イベント［2.2％］；HR 0.61、95％CI 0.39〜0.98）、心血管死（37イベント［1.8％］ vs. 65イベント［3.1％］；HR 0.61、95％CI 0.41〜0.92）、全死亡（75イベント［3.6％］ vs. 109イベント［5.2％］；HR 0.73、95％CI 0.54〜0.98）。脳卒中や冠動脈血行再建術に対する有意な影響はみられなかった。副作用としては、痛風（2.6％ vs. 2.0％）、胆石症（2.5％ vs. 1.1％）、血清クレアチニン値、尿酸値、肝酵素値の上昇がみられた。

結論：高リスク一次予防患者のサブグループにおいて、ベンペド酸投与は主要心血管イベントの減少と関連していた。

試験登録：ClinicalTrials.gov Identifier. NCT02993406

引用文献

Bempedoic Acid for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Statin-Intolerant Patients
Steven E Nissen et al. PMID: 37354546 PMCID: PMC10336623 (available on 2023-12-24) DOI: 10.1001/jama.2023.9696
JAMA. 2023 Jul 11;330(2):131-140. doi: 10.1001/jama.2023.9696.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37354546/