根拠となった試験の抄録
背景：コルヒチンは変形性関節症の治療薬として提案されているが、矛盾したエビデンスがある。我々は、手指の変形性関節症患者を対象に、コルヒチンの有効性と安全性をプラセボと比較して調査することを目的とした。
方法：この単施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験では、デンマークの外来診療所から、症候性変形性手関節症で、100mmの視覚的アナログスケールで少なくとも40mmの指の痛みを有する成人を募集した。参加時に最もひどい指の痛みを有する手をターゲットハンドとした。参加者は、BMI（30kg/m2以上）、性別、年齢（75歳以上）で層別化し、0.5mgのコルヒチンまたはプラセボを1日2回12週間経口投与する群に（1：1）ランダムに割り当てられた。参加者、アウトカム評価者、データ解析者は、治療割り付けに対して盲検化されていた。
主要評価項目は、intention-to-treat集団において、100mmの視覚的アナログスケールで評価した標的手指疼痛のベースラインから12週目までの変化で、事前に規定した最小臨床的重要差（minimal clinically important difference）は15mmであった。安全性は、intention-to-treat集団において、12週目に評価された。本試験は、ClinicalTrials.govではNCT04601883、EudraCTでは2020-002803-20で登録されました。
所見：2021年1月15日から2022年3月3日の間に、186例が適格性を審査され、100例がコルヒチン（n=50）またはプラセボ（n=50）の投与にランダムに割り付けられた。参加者の平均年齢は70.9歳（SD 7.5）、100例中69例（69％）が女性、31例（31％）が男性でした。すべての参加者が試験を完了した。手指疼痛のベースラインから12週目までの平均変化量は、コルヒチン群で-13.9mm（SE 2.8）、プラセボ群で-13.5mm（2.8）、群間差（コルヒチン vs. プラセボ）は-0.4mm（95％CI -7.6 〜 6.7; p=0.90）であった。コルヒチン群では、50例中36例（72％）に76件の有害事象が発生し、重篤な有害事象は1件（入院に至る片頭痛発作）であった。プラセボ群では、50例中22例（44％）に42件の有害事象が発生し、2件の重篤な有害事象（胆嚢炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度上昇、同一人物）が発生した。
解釈：疼痛を伴う変形性手関節症患者において、コルヒチン0.5mgを1日2回、12週間投与しても、痛みを効果的に緩和することはできず、コルヒチンによる治療は、より多くの有害事象と関連していた。
資金提供：The Oak Foundation, IMK Almene Fond, Minister Erna Hamilton’s Scholarship for Science and Art, AP Moller and Wife Chastine McKinney Moller’s Foundation for Medical Science Advancement, The Danish Medical Association, the Velux Foundation, Aase and Ejnar Danielsen’s Foundation, and Director Emil C Hertz and Wife Inger Hertz’s foundation.
引用文献
Colchicine twice a day for hand osteoarthritis (COLOR): a double-blind, randomised, placebo-controlled trial
Anna Døssing et al.
The Lancet Rheumatology 2023. Published:April 04, 2023DOI:https://doi.org/10.1016/S2665-9913(23)00065-6
— 読み進める www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(23)00065-6/fulltext
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