心不全患者におけるエンパグリフロジン使用は心血管および腎アウトカムを低下できますか?(DB-RCT; EMPEROR-reduced trial; NEJM 2020)

Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure

Milton Packer et al.

NEJM 2020

August 29, 2020
DOI: 10.1056/NEJMoa2022190

Funded by Boehringer Ingelheim and Eli Lilly

ClinicalTrials.gov number, NCT03057977. opens in new tab.

PMID:未

背景

ナトリウム-グルコースコトランスポーター2(SGLT2)阻害薬は、糖尿病の有無にかかわらず、患者の心不全による入院リスクを低下させる。

駆出率が著しく低下した患者を含む幅広い心不全患者におけるSGLT2阻害薬の効果については、さらなるエビデンスが必要である。

方法

この二重盲検試験では、クラスII、III、またはIVの心不全を有し、駆出率が40%以下の患者3,730例を、推奨された治療に加えてエンパグリフロジン(10mgを1日1回投与)またはプラセボ投与群にランダム割り付けした。

主要アウトカムは心血管死または心不全の悪化による入院を複合したものであった。

結果

・中央値16ヵ月間に、エンパグリフロジン群では1,863例中361例(19.4%)、プラセボ群では1,867例中462例(24.7%)の患者で一次アウトカムのイベントが発生した。

心血管死または心不全による入院:ハザード比 0.75、95%信頼区間[CI] 0.65~0.86;P<0.001

・主要アウトカムに対するエンパグリフロジンの効果は、糖尿病の有無にかかわらず、各患者集団において一貫していた。

・心不全による総入院回数は、プラセボ群よりもエンパグリフロジン群の方が少なかった。

心不全による入院:ハザード比 0.70、95%CI 0.58~0.85;P<0.001

・推定糸球体濾過率の年間低下率は、エンパグリフロジン群の方がプラセボ群よりも遅く(-0.55 vs. -2.28 ml/min/体表面積1.73 m2/年、P<0.001)、エンパグリフロジン投与群の患者は重篤な腎アウトカムのリスクが低かった

・エンパグリフロジン投与群では、合併症を伴わない性器感染症がより頻繁に報告された。

結論

心不全に対する推奨治療を受けている患者において、エンパグリフロジン群では、糖尿病の有無にかかわらず、プラセボ群と比較して心血管死または心不全による入院のリスクが低かった。

追加情報

絶対差 5.3%、NNT 19

ただし、心血管死または心不全による入院のハザード比は0.75(95%CI 0.65~0.86)だが、心不全による入院は0.69(0.59〜0.81)、心血管死は0.92(0.75〜1.12)。つまり主要エンドポイントの発生率低下は、そのほとんどが心不全による入院を抑えたことによる効果である。

✅まとめ✅ 糖尿病の有無にかかわらず駆出率40%以下の心不全患者に対する標準治療へのエンパグリフロジン追加は、プラセボと比較して、複合アウトカム(心血管死または心不全の悪化による入院)を有意に低下させた

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