SARS-CoV-2に対するmRNAワクチンの効果はどのくらいですか?(第1相オープン試験; NEJM 2020)

An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report

Lisa A Jackson et al.

N Engl J Med. 2020 Jul 14. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Online ahead of print.

PMID: 32663912

DOI: 10.1056/NEJMoa2022483

Funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases and others; mRNA-1273

ClinicalTrials.gov number, NCT04283461

背景

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)は2019年後半に出現し、世界的に広がっており、ワクチンの開発を加速させるための国際的な取り組みを促している。候補ワクチンmRNA-1273は、安定化前駆体SARS-CoV-2スパイクタンパク質をコードしている。

方法

我々は、第 1 相用量漸増オープンラベル試験を実施し、健康な成人(18~55歳)45例を対象に、28日間隔でmRNA-1273を25μg、100μg、250μgのいずれかの用量で2回接種した。

各用量群の参加者は15例であった。

結果

・1回目のワクチン接種後、投与量が多いほど抗体反応が高かった

  • 29日目の酵素免疫吸着アッセイ抗S-2P抗体幾何学的平均力価[GMT]
    • 25μg群 : 40,227
    • 100μg群:109,209
    • 250μg群:213,526

・2回目のワクチン接種後、力価は上昇した。

  • 57日目GMT
    • 25μg群 : 299,751
    • 100μg群: 782,719
    • 250μg群:1,192,154

・2回目のワクチン接種後、血清中和活性は2つの方法で評価されたすべての参加者で検出され、その値はコントロールの回復期血清検体のパネルの分布の上半分の値と一般的に類似していた。

・半数以上の参加者で発生した応答型有害事象には、疲労、悪寒、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みが含まれていた。全身性の有害事象は2回目の接種後、特に最高用量の接種群でより一般的であり、250μg投与群の3例(21%)が1つまたはそれ以上の重篤な有害事象を報告した。

結論

mRNA-1273ワクチンは全参加者に抗SARS-CoV-2免疫反応を誘導し、試験では安全性に関する懸念は認められなかった。これらの知見は、このワクチンのさらなる開発を支持するものである。

✅まとめ✅ mRNA-1273ワクチンの2回接種は全参加者に抗SARS-CoV-2免疫反応を誘導した

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