診療ガイドラインにおけるエビデンス vs. コンセンサス（JAMA 2019）

Evidence vs Consensus in Clinical Practice Guidelines

Benjamin Djulbegovic, MD, PhD1; Gordon Guyatt, MD, MS2
JAMA. Published online July 19, 2019. doi:10.1001/jama.2019.9751 PMID: 未 臨床診療ガイドラインは過去40年間で臨床医学においてますます顕著になってきており、潜在的に臨床意思決定を改善し、ひいては患者アウトカムを潜在的に改善するための最も重要なツールの1つを表している。 歴史的に、多くの組織は彼らのガイドラインをエビデンスに基づいたものまたはコンセンサスに基づいたものとして分類し、そしていくつかの組織は心臓病の管理のための臨床診療ガイドラインの開発に専念している（American College of CardiologyおよびAmerican Heart Association）。 癌を専門とする最大の組織（米国臨床腫瘍学会）は、この区別を続けている。 2つのアプローチの主な違いは、エビデンスが高品質のものである場合、いくつかのガイドラインパネルは、エビデンスをそれ自身のために語っており、プロセスとしてエビデンスに基づいていると考える、ということである。 しかし、エビデンスが低品質または非常に低品質のものである場合、ガイドラインパネルの中にはそのプロセスをコンセンサスベースとして分類しているものがある。この観点から、我々はこの区別がエビデンスに基づいた医学とエビデンスから推奨へと移行する過程の両方に対する根本的な誤解を表していることを示唆している。 エビデンスの役割についての誤った見解は、エビデンスに基づいた医学の初期の記述に関連しているかもしれず、それはランダム化臨床試験の重要性を強調した。 過去25年間のエビデンスに基づいた医学談話の間の方法論の発展は、エビデンス解釈のより微妙な見解を提供した。 エビデンスに基づく医療とは、臨床上の意思決定や診療ガイドラインを導くために利用可能な最善のエビデンスを使用することに関するものであり、ランダム化試験、観察研究、生理学的実験、症例シリーズ、症例報告、または個々の臨床医の経験、患者がその状況や価値観に合った最善の決定を下すのを最適に支援する。 したがって、エビデンスの質が非常に低い場合でも、すべてのガイドラインはエビデンスに基づいている必要がある。つまり、ガイドライン作成プロセスには、文献の系統的レビューとエビデンスの質の厳密な評価を含める必要がある（→GRADE systemによる診療ガイドライン作成の必要性）。 — エビデンスに基づくガイドラインと合意に基づくガイドラインとを区別することが誤解を招きやすく、誤解を招く2つ目の理由としては、エビデンスが（ランダム化試験または症例報告から）解釈を必要とし、ガイドラインの文脈では、合意プロセスが解釈である。 この解釈の必要性は重要である。なぜなら、ほとんどの観察は理論に基づいたものであり、興味のある現象に関する結論は既存の理論的理解と共有された値の集合の文脈でしか引き出すことができないからである。 多くのガイドラインパネルが観察研究よりもランダム化試験に基づく勧告をより容易に支持しているにもかかわらず、ランダム化試験の解釈に対する無数の挑戦例は以下のようである； （1）結果において、バイアスリスクの限界は、信頼性を弱体化させるほど深刻であるか？ （2）信頼区間は強い推論を妨げるには広すぎるか？ （3）母集団研究（例、若年患者を含む）から個々の患者（例、老年患者）まで自信を持って一般化することは可能か？ （4）結果の説明できない矛盾は、強い推論を妨げるのに十分であるか？ 時折、エビデンスそのものが非常に説得力を有しているため、そのような質問に対する答えは明白であり論争を超えている。 しかし多くの場合、答えはそれほど明白ではなく、評価を必要とし、ガイドラインの文脈では、一連の合意決定を必要としている。 エビデンスが観察研究、ケースシリーズ、または生理学的実験に基づいている場合、エビデンスから推論を行う上での課題はそれほど大きなものではない（特にそれほど大きくはない）。 このように、エビデンスだけでは、それ自体のために話すことも、真実を伝えることもない。なぜなら、それは常に解釈を必要とするからである。 — エビデンスに基づいたガイドラインと合意に基づいたガイドラインを区別することが問題となる3つ目の理由は、エビデンスに基づく医療の3番目の原則としてよく言われるものである。 エビデンスは決して最適な行動方針を決定できないため、価値と意向（好み）において常に考慮されるべきである。 ある場合には、その利益は明らかに害や負担を上回る（例えば、心筋梗塞の文脈におけるアスピリンの使用、若く健康な個人における肺炎に対する抗生物質）。 多くの場合、恩恵と害またはコストのバランスはより厳密に帳合がとれている。 例えば、わずかな寿命の延長を伴う化学療法の悪影響。 低リスク心房細動患者における抗凝固療法。 疾患特異的な死亡率における絶対的に小さな有益性についての長年にわたる連続的な癌スクリーニング。 そして感染症の罹患期間におけるわずかな減少のための抗生物質。 そのような場合、ガイドラインパネルは、患者の価値観や嗜好に関するエビデンスを評価し、完全に情報を与えられたすべての人またはほぼすべての人が同じ選択をするかどうかを決定することに挑戦する。 そうでなければ、大多数は何を選びますか？ 繰り返しになるが、この判断には、質の高いエビデンスでも質の低いエビデンスでも、ガイドラインパネルメンバーの合意が必要である。 要約すると、利用可能なエビデンスが高品質であるか非常に低品質であるとみなされるかにかかわらず、すべての臨床診療ガイドライン推奨事項は、推奨される健康管理介入の利点と害または負担、そしてエビデンスの解釈とのトレードオフに関して、関連するエビデンスの慎重な検討とパネルからの合意の両方を必要とする。 結果として、エビデンスに基づくガイドラインと合意に基づくガイドラインとを区別することは、どちらも合意を必要とするため、誤解を招きやすく誤解を招くものである。 エビデンスに基づく医学的方法とエビデンスに基づかない医学的方法との重大な違いは、前者は判断が根拠のあるエビデンスと一致していることを必要とするが、後者はそうではないことである。

【参考文献】

1. Graham  R, Mancher  M, Wolman  DM, Greenfield  S, Steinberg  E, eds.  Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: National Academies Press; 2011.
2. Evidence-Based Medicine Working Group.  Evidence-based medicine: a new approach to teaching the practice of medicine.  JAMA. 1992;268(17):2420-2425. doi:10.1001/jama.1992.03490170092032 ArticlePubMedGoogle ScholarCrossref
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5. Guyatt  GH, Oxman  AD, Kunz  R,  et al; GRADE Working Group.  Going from evidence to recommendations.  BMJ. 2008;336(7652):1049-1051. doi:10.1136/bmj.39493.646875.AEPubMedGoogle ScholarCrossref

【コメント】

Guyatt G達の論文。

診療ガイドラインとステートメントにおいて、違いをまとめています。

どちらにせよ情報の鵜呑みや盲信は誤った治療をまねき患者にとって不利益となる、つまりリスクが大きくなり、ベネフィットやコストとのバランスが悪くなる可能性が高いということです。

本文にも記載されていますが、Evidence-based medicine（EBM）とは最善で最良の意思決定を支援するためのツールに他なりません。

今のところ私は、エビデンス至上主義ではなく論文至上主義でありたいです。

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