MCID：Minimal Clinically Important Differencesとは？

背景：患者の主観を定量化する方法

ランダム化試験において、QOL指標が主要アウトカムとして取り上げられています。しかし、ここで問題となるのが、統計的な有意差と実臨床における効果の差異です。また実施された試験間で観察された差の有意性が、どのように現れているのかを判断することが肝要です。

痛み（疼痛）や身体の動かしづらさ（機能障害）といった患者の主観を評価する方法として、重要視されているのがPRO、患者立脚型質問票（patient reported outcome）ですが、このアウトカムを検証する上で課題となるのが前述の差異です。

例えば、膝の関節軟骨が磨り減ることで疼痛が生じる変形性膝関節症において、疼痛や機能障害を評価するスコアとしてWOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）があります。WOMACスコアは、痛み（スコア範囲0〜20）を5項目、硬直（スコア範囲0〜8）を2項目、機能的制限（スコア範囲0〜68）を17項目で評価していますが、このスコアで何点の変化があれば臨床的な改善に繋がるのか、つまり患者が痛みや身体の動かしづらさ、こわばり等の症状を軽くなったと認識できるのか定量化することが重要ではないか、ということです。

MCIDの起源は1989年の論文

そこでJaeschke Rらが開発したアプローチがMCIDです（引用文献1）。彼らは、慢性心肺疾患患者の呼吸困難、疲労、情緒機能を測定する機器を適用した研究3件を用いて、臨床上有効であるスコア変化の範囲を設定しています。

近年。このMCIDという概念を応用して、PRO（Patient Reported Outcome, 患者立脚型質問票）におけるスコアの有効性について、再評価が行われている動きがあります。

さて、本項では、MCIDについてまとめてみようと思います。

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）

WOMACは、1982年にウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学によって開発された機能・疼痛スケールです。独自の標準化質問票セットで評価されます。膝や股関節の変形性関節症患者における疼痛、こわばり、身体機能などの状態を評価するために使用され、機能と疼痛の評価が行えます。

論文1：Knee OA患者におけるリハビリ後の評価（引用文献2）

MCID：2.89～16.24点（スケール0～100）

（ベースラインの）効果量（ES）：0.14～0.63

標準化された反応平均（SRM）：0.17～0.61

標準化された平均差（SMD）：0.18～0.72

悪化のマッチング効果 MCID：-5.80～-12.68

ES=-0.30～-0.56点

SRM=-0.35～-0.52点

SMD=-0.35～-0.58点

論文2：全人工膝関節全置換術（TKA）後の評価（引用文献3）

MCID：疼痛で11、機能で9、硬直で8、合計スコアで10

MID（minimum important change、最小重要変化）

疼痛で21、機能で16、硬直で13、合計スコアで17

MDC95（the minimum detectable change with 95% confidence、95%信頼度の最小検出可能変化）

疼痛で23、機能で11、硬直で27、合計スコアで12

論文3：日本人の全人工膝関節全置換術（TKA）後の評価（引用文献4）

MCID（疼痛）：11.3点（術後３ヵ月）、10.6点（６ヵ月）、10.7点（12ヵ月）

MCID（機能）：10.0点（術後３ヵ月）、9.6点（６ヵ月）、9.9点（12ヵ月）

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Richmond Agitation-Sedation Scale（RASS）

RASSスコアは鎮静スケールとして使用されています。過去の研究では、内科・外科、換気・非換気、鎮静・非鎮静の成人ICU患者において高い信頼性と妥当性を有していることが示されています（参考文献5, 6）。

論文1：せん妄を有する がん患者における評価（参考文献7）

介護者および看護師の評価ではRASS4点以上の減少

介護者：感度61％、特異度80％、曲線下面積0.71

看護師：感度73％、特異度84％、曲線下面積0.78

RASSのカットオフ値：介護者 -4.2、看護師 -4.0

Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) total score

AIMSトータルスコアは、遅発性ジスキネジアの評価スケールとして使用されています。

論文１：中等度または重度の遅発性ジスキネジアを有する統合失調症、統合失調感情障害、または気分障害の患者における評価（参考文献8）

3つのランダム化二重盲検プラセボ対照試験（KINECT、KINECT2、KINECT3）から得られたプールデータでは2点以上の減少

臨床的に意味のある最小の改善：2点の減少

より強固な改善を表す可能性：3点の減少

Numerical Rating Scale（NRS）

NRSは、痛みを0から10の11段階に分け、痛みが全くないのを0、考えられるなかで最悪の痛みを10として、痛みの程度を評価するスケールです。

論文1：慢性筋骨格系疼痛患者（変形性膝関節症、変形性股関節症、変形性手関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎）を対象とした疼痛評価（参考文献9）

慢性筋骨格系疼痛患者コホートでは1点以上の減少、より有効な改善は2点以上の減少

臨床的に意味のある最小の改善：1点（15%）の減少

より有効な改善を表す可能性：2点（33%）の減少

論文2：脊髄刺激（SCS）後6ヵ月における腰部手術失敗症候群（FBSS）患者における評価（参考文献10）

FBSS患者では1点以上の減少

臨床的に意味のある最小の改善：1点以上の減少

参考文献

1. Jaeschke R, Singer J, Guyatt GH. Measurement of health status. Ascertaining the minimal clinically important difference. Control Clin Trials. 1989 Dec;10(4):407-15. PubMed PMID: 2691207.
2. Angst F, Benz T, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Multidimensional minimal clinically important differences in knee osteoarthritis after comprehensive rehabilitation: a prospective evaluation from the Bad Zurzach Osteoarthritis Study. RMD Open. 2018 Oct 8;4(2):e000685. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000685. eCollection 2018. PubMed PMID: 30402264; PubMed Central PMCID: PMC6203096.
3. Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. What is the Minimum Clinically Important Difference for the WOMAC Index After TKA? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2005-2014. doi: 10.1097/CORR.0000000000000444. Erratum in: Clin Orthop Relat Res. 2020 Apr;478(4):922. PubMed PMID: 30179956; PubMed Central PMCID: PMC6259858.
4. 美崎 定也ら. 人工膝関節全置換術後患者における患者立脚型アウトカムの臨床的最小重要変化量:分布に基づく方法. 理学療法学Supplement 2016(0), 0093, 2017
5. Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O’Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138. PMID: 12421743.
6. Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983. PMID: 12799407.
7. Hui D, Hess K, Dibaj SS, Arthur J, Dev R, Dalal S, Reddy S, Bruera E. The minimal clinically important difference of the Richmond Agitation-Sedation Scale in patients with cancer with agitated delirium. Cancer. 2018 May 15;124(10):2246-2252. doi: 10.1002/cncr.31312. Epub 2018 Feb 22. PMID: 29469951; PMCID: PMC5935554.
8. Stacy M, Sajatovic M, Kane JM, Cutler AJ, Liang GS, O’Brien CF, Correll CU. Abnormal involuntary movement scale in tardive dyskinesia: Minimal clinically important difference. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1203-1209. doi: 10.1002/mds.27769. Epub 2019 Jun 24. Erratum in: Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1753-1754. PMID: 31234240; PMCID: PMC6772010.
9. Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004. PMID: 15207508.
10. Sabourin S, Tram J, Sheldon BL, Pilitsis JG. Defining minimal clinically important differences in pain and disability outcomes of patients with chronic pain treated with spinal cord stimulation. J Neurosurg Spine. 2021 Jun 4:1-8. doi: 10.3171/2020.11.SPINE201431. Epub ahead of print. PMID: 34087802.