アメナリーフの市販後1ヵ月の調査結果は？
ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬であるアメナメビル（AMNV）は、2017年に日本で帯状疱疹の適応で承認されました。腎機能によらず使用できることから、特に高齢者に使用しやすいのが特徴です。一方、比較的新しい薬剤であることから有効性・安全性の継続的な評価が求められます。
そこで今回は、帯状疱疹患者におけるAMNVの実臨床での安全性と有効性（皮膚改善および疼痛消失）を評価するために実施された、市販後1カ月の観察研究の結果をご紹介します。
本研究では、2018年3月から2020年12月までに登録された3453例のうち、3,110例が安全性解析の対象でした。
試験結果から明らかになったことは？
| 平均年齢（±標準偏差） | 63.7±17.5歳 |
| 65歳以上の患者 | 57.9％ |
| 皮膚病変 | |
| 軽度 | 53.3％ |
| 中等度 | 41.0％ |
| 疼痛（数値評価スケール） | |
| 1〜3 | 43.9％ |
| 4〜6 | 25.6％ |
| 7〜10 | 12.5％ |
| 鎮痛薬の併用 | |
| アセトアミノフェン | 30.0％ |
| 非ステロイド性抗炎症薬 | 27.2％ |
| Ca2+チャネルα2δリガンド | 16.1％ |
平均年齢（±標準偏差）は63.7±17.5歳で、65歳以上の患者が57.9％を占めました。ほとんどの患者の皮膚病変は軽度（53.3％）または中等度（41.0％）でした。
疼痛に関しては、43.9％、25.6％、12.5％の患者が、数値評価スケールで1〜3、4〜6、7〜10のレベルの疼痛を有していました。
鎮痛薬の併用は30.0％、27.2％、16.1％であり、それぞれアセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、Ca2+チャネルα2δリガンドでした。
副作用の発現率は0.77％であり、そのうち重篤な副作用は4例（低ナトリウム血症、血小板減少症、発疹、横紋筋融解症）でした。
重要な潜在的リスクについては、腎障害、心血管イベント、血小板減少がそれぞれ1例、1例、2例に認められました。
有効性に関しては、皮膚改善率（有意に改善または改善）は95.5％であり、AMNVを7日間投与された患者、および皮膚病変が重度でない患者や疼痛が少ない患者で有意に改善率の高さが示されました。
疼痛消失までの期間に影響を与えた要因は、AMNV治療開始時の皮膚病変と疼痛の重症度、および高齢でした。
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比較的新しい薬剤であるアメナメビル（商品名：アメナリーフ）について、有効性・安全性の継続的な評価が求められます。
さて、市販後１か月間の調査により、アメナメビルは実臨床において帯状疱疹患者に安全かつ有効であることが示されました。
投与期間が７日間であることから、長期的検証よりも短期的な検証が適していると考えられます。一方、帯状疱疹後神経痛のように、慢性疼痛を呈する場合においては、より長期的な調査が求められます。また、顔面の三叉神経の支配領域においては、髄液移行しずらいアメナメビルは適していない可能性が示唆されています。どのような患者に適しているのか、更なる検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ 市販後１か月間の調査により、アメナメビルは実臨床において帯状疱疹患者に安全かつ有効であることが示された。
根拠となった試験の抄録
背景：ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害薬であるアメナメビル（AMNV）は、2017年に日本で帯状疱疹の適応で承認された。著者らは、帯状疱疹患者におけるAMNVの実臨床での安全性と有効性（皮膚改善および疼痛消失）を評価するため、市販後1カ月の観察研究を実施した。
方法：2018年3月から2020年12月までに登録された3453例のうち、3,110例が安全性解析の対象となった。
結果：平均年齢（±標準偏差）は63.7±17.5歳で、65歳以上の患者が57.9％を占めた。ほとんどの患者の皮膚病変は軽度（53.3％）または中等度（41.0％）であった。疼痛に関しては、43.9％、25.6％、12.5％の患者が、数値評価スケールで1〜3、4〜6、7〜10のレベルの疼痛を有していた。鎮痛薬の併用は30.0％、27.2％、16.1％であり、それぞれアセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、Ca2+チャネルα2δリガンドであった。副作用の発現率は0.77％であり、そのうち重篤な副作用は4例（低ナトリウム血症、血小板減少症、発疹、横紋筋融解症）であった。重要な潜在的リスクについては、腎障害、心血管イベント、血小板減少がそれぞれ1例、1例、2例に認められた。有効性に関しては、皮膚改善率（有意に改善または改善）は95.5％であり、AMNVを7日間投与された患者、および皮膚病変が重度でない患者や疼痛が少ない患者で有意に改善率が高かった。疼痛消失までの期間に影響を与えた要因は、AMNV治療開始時の皮膚病変と疼痛の重症度、および高齢であった。
結論：本研究により、AMNVは実臨床において帯状疱疹患者に安全かつ有効であることが示された。
キーワード：アメナメビル；帯状疱疹；観察研究；市販後
引用文献
Real-world safety and efficacy of amenamevir in patients with herpes zoster in Japan: A postmarketing observational study (REWARD)
Shinich Imafuku et al. PMID: 37401122 DOI: 10.1111/1346-8138.16876
J Dermatol. 2023 Oct;50(10):1287-1300. doi: 10.1111/1346-8138.16876. Epub 2023 Jul 3.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37401122/
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