女性におけるシルデナフィルクリームの効果は？
ファイザー社は、女性に対する経口シルデナフィルの有効性が認められなかったとして、女性に対する適応拡大を断念しています（PMID: 15001492）。一方、外用シルデナフィルクリームの有効性・安全性検証は充分に行われていません。
そこで今回は、性興奮障害を有する健康な閉経前女性におけるシルデナフィルクリーム外用3.6％の有効性を評価することを目的に実施されたランダム化比較試験の結果をご紹介します。
本試験は、第2b相探索的ランダム化プラセボ対照二重盲検試験でした。本試験の主要評価項目は、SFQ28（Sexual Function Questionnaire）のArousal Sensation領域とFSDS-DAO（Female Sexual Distress Scale-Desire, Arousal, Orgasm）の質問14のベースラインから12週目までの変化でした。
試験結果から明らかになったことは？
性的興奮障害を有する200人の女性が、シルデナフィルクリーム（n=101）またはプラセボクリーム（n=99）にランダムに割り付けられました。合計174人が試験を完了しました（シルデナフィル90人、プラセボ84人）。
性的興奮障害のみを有する女性および性機能障害または性器痛を合併した性的興奮障害を有する女性を含むintention-to-treat（ITT）集団において、シルデナフィルクリーム群はSFQ28 Arousal Sensationドメインのスコアにおいてより高い改善を示したものの、主要評価項目および副次的評価項目においてシルデナフィルクリーム使用者とプラセボクリーム使用者の間に統計学的有意差は認められませんでした。
シルデナフィルクリームにランダムに割り付けられたITT集団のうち、欲求低下を伴うか伴わない女性の性的興奮障害と診断された探索的なpost hocサブセットは、SFQ28 Arousal Sensationドメインスコアがプラセボクリーム（最小二乗平均0.08 [SE 0.71]、P=0.04）と比較して有意に増加したことが報告されました（最小二乗平均2.03 [SE 0.62]）。この部分集団は、SFQ28の欲求とオーガズムの領域スコアの平均でより大きな改善を達成しました。このサブセット集団はまた、FSDS-DAOの質問3、5、および10で測定されたように、シルデナフィルクリーム使用により性的苦痛および対人関係の困難が有意に減少しました（すべてP≦0.04）。
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ファイザー社は、女性に対する経口シルデナフィルの有効性が認められなかったとして、女性に対する適応拡大を断念しています（PMID: 15001492）。一方、外用シルデナフィルクリームの有効性・安全性検証は充分に行われていません。
さて、二重盲検ランダム化比較試験の結果、外用シルデナフィルクリームは、女性の性的興奮障害を有する女性の転帰を改善し、オルガスム機能障害を併発していない女性において最も有意であったが、主要評価項目においてプラセボと差がありませんでした。
探索的研究であることから、今後の試検証が求められます。
続報に期待。
✅まとめ✅ 二重盲検ランダム化比較試験の結果、外用シルデナフィルクリームは、女性の性的興奮障害を有する女性の転帰を改善し、オルガスム機能障害を併発していない女性において最も有意であったが、主要評価項目においてプラセボと差がなかった。
根拠となった試験の抄録
目的：性興奮障害を有する健康な閉経前女性におけるシルデナフィルクリーム外用3.6％の有効性を評価すること。
方法：シルデナフィルクリームの第2b相探索的ランダム化プラセボ対照二重盲検試験を実施した。
主要評価項目は、SFQ28（Sexual Function Questionnaire）のArousal Sensation領域とFSDS-DAO（Female Sexual Distress Scale-Desire, Arousal, Orgasm）の質問14のベースラインから12週目までの変化であった。
結果：性的興奮障害を有する200人の女性が、シルデナフィルクリーム（n=101）またはプラセボクリーム（n=99）にランダムに割り付けられた。合計174人が試験を完了した（シルデナフィル90人、プラセボ84人）。性的興奮障害のみを有する女性および性機能障害または性器痛を合併した女性の性的興奮障害を有する女性を含むintention-to-treat（ITT）集団において、シルデナフィルクリーム群はSFQ28 Arousal Sensationドメインのスコアにおいてより高い改善を示したものの、主要評価項目および副次的評価項目においてシルデナフィルクリーム使用者とプラセボクリーム使用者の間に統計学的有意差は認められなかった。シルデナフィルクリームにランダムに割り付けられたITT集団のうち、欲求低下を伴うか伴わない女性の性的興奮障害と診断された探索的なpost hocサブセットは、SFQ28 Arousal Sensationドメインスコアがプラセボクリーム（最小二乗平均0.08 [SE 0.71]、P=0.04）と比較して有意に増加したことを報告した（最小二乗平均2.03 [SE 0.62]）。この部分集団は、SFQ28の欲求とオーガズムの領域スコアの平均でより大きな改善を達成した。このサブセット集団はまた、FSDS-DAOの質問3、5、および10で測定されたように、シルデナフィルクリーム使用により性的苦痛および対人関係の困難が有意に減少した（すべてP≦0.04）。
結論：外用シルデナフィルクリームは、女性の性的興奮障害を有する女性の転帰を改善し、オルガスム機能障害を併発していない女性において最も有意であった。特に、欲求低下を伴うか否かを問わず、女性の性的興奮障害を有するサブセットの探索的解析において、シルデナフィルクリーム外用は性的興奮の感覚、欲求、オーガズムを増加させ、性的苦痛を減少させた。
臨床試験登録：ClinicalTrials.gov, NCT04948151
引用文献
Preliminary Efficacy of Topical Sildenafil Cream for the Treatment of Female Sexual Arousal Disorder: A Randomized Controlled Trial
Isabella Johnson et al. PMID: 38889431 PMCID: PMC11250102 DOI: 10.1097/AOG.0000000000005648
Obstet Gynecol. 2024 Jun 18;144(2):144-152. doi: 10.1097/AOG.0000000000005648. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38889431/
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