ワクチンの逐次接種と同時接種で有効性や安全性に差は生じるのか？
COVID-19ブースターワクチンは、他の年齢相応のワクチンと同時接種してもよいというコンセンサスが得られつつあります。特にアジュバントワクチンとの同時接種を支持する限られた利用可能なデータに追加することで、成人におけるワクチン接種率を高めることができると考えられますが、充分に検討されていません。
そこで今回は、ワクチンの同時接種の安全性について検証した第3相ランダム化非盲検試験の結果をご紹介します。
本試験では、50歳以上の適格成人を対象に、mRNA-1273（50μg）ブースターワクチン接種と遺伝子組換え帯状疱疹ワクチン（recombinant zoster vaccine, RZV1）初回接種を2週間間隔で受ける群（Seq群）、または同時に受ける群（Coad群）にランダムに割り付けました（1：1）。2回目のRZV投与（RZV2）は、両群ともRZV1の2ヵ月後に行われました。
本試験の主要目的は、Coad群における抗糖蛋白E抗体および抗スパイク蛋白抗体応答のSeq群に対する非劣性でした。安全性とさらなる免疫原性評価が副次的目的でした。
試験結果から明らかになったことは？
273例がSeq群に、272例がCoad群にランダムに割り付けられました。プロトコールで規定された非劣性基準は満たされました。
| 調整後の幾何平均濃度比（Seq群/Coad群） | |
| 抗gE抗体 | 1.01（95％CI 0.89〜1.13） |
| 抗Spike抗体 | 1.09（95％CI 0.90〜1.32） |
調整後の幾何平均濃度比（Seq/Coad）は、RZV2投与1ヵ月後の抗gE抗体で1.01（95％信頼区間[CI] 0.89〜1.13）、mRNA-1273ブースター接種1ヵ月後の抗Spike抗体で1.09（95％CI 0.90〜1.32）でした。
有害事象の全体的な頻度、強度、期間については、2群間で臨床的に関連する差は認められませんでした。募集された有害事象のほとんどは軽度/中等度のものであり、それぞれの期間中央値は2.5日以下でした。投与部位の疼痛と筋肉痛が両群で最も多く報告されました。
コメント
ワクチンの登場により、人類は様々な病原菌や病原ウイルスから守られてきました。その一方で、ワクチンのタイプ（不活化・トキソイド、生、ｍRNAワクチン・ウイルスベクターワクチン）により同時に接種するか、タイミングをずらして接種するか定められています。これはワクチン同時接種による安全性・有効性が評価されているかに基づいています。なかでもmRNA-1273ブースターワクチン接種と遺伝子組換え帯状疱疹ワクチンの同時接種に関する評価が行われることでワクチン接種率や利便性の向上につながると考えられます。
さて、非盲検ランダム化比較試験の結果、50歳以上の成人におけるmRNA-1273ブースターワクチンと帯状疱疹ワクチンの同時接種は、免疫学的に逐次接種に劣らず、安全性および反応原性プロファイルは両ワクチンを逐次接種した場合と同等であることが示されました。各疾患の感染予防や重症化抑制効果については検証されていないことから今後の検証結果が待たれます。
続報に期待。
✅まとめ✅ 50歳以上の成人におけるmRNA-1273ブースターワクチンと帯状疱疹ワクチンの同時接種は、免疫学的に逐次接種に劣らず、安全性および反応原性プロファイルは両ワクチンを逐次接種した場合と同等でした。
根拠となった試験の抄録
背景：COVID-19ブースターワクチンは、他の年齢相応のワクチンと同時接種してもよいというコンセンサスが得られつつある。特にアジュバントワクチンとの同時接種を支持する限られた利用可能なデータに追加することで、成人におけるワクチン接種率を高めることができる。
方法：この第3相ランダム化非盲検試験において、50歳以上の適格成人は、mRNA-1273（50μg）ブースターワクチン接種と遺伝子組換え帯状疱疹ワクチン（RZV1）初回接種を2週間間隔で受ける群（Seq群）、または同時に受ける群（Coad群）にランダムに割り付けられた（1：1）。2回目のRZV投与（RZV2）は、両群ともRZV1の2ヵ月後に行われた。
主要目的は、Coad群における抗糖蛋白E抗体および抗スパイク蛋白抗体応答のSeq群に対する非劣性であった。安全性とさらなる免疫原性評価が副次的目的であった。
結果：273例がSeq群に、272例がCoad群にランダムに割り付けられた。プロトコールで規定された非劣性基準は満たされた。調整後の幾何平均濃度比（Seq/Coad）は、RZV2投与1ヵ月後の抗gE抗体で1.01（95％信頼区間[CI] 0.89〜1.13）、mRNA-1273ブースター接種1ヵ月後の抗Spike抗体で1.09（95％CI 0.90〜1.32）であった。有害事象の全体的な頻度、強度、期間については、2群間で臨床的に関連する差は認められなかった。募集された有害事象のほとんどは軽度/中等度のものであり、それぞれの期間中央値は2.5日以下であった。投与部位の疼痛と筋肉痛が両群で最も多く報告された。
結論：50歳以上の成人におけるmRNA-1273ブースターワクチンとRZVの同時接種は、免疫学的に逐次接種に劣らず、安全性および反応原性プロファイルは両ワクチンを逐次接種した場合と同等であった。
試験登録番号：clinicaltrials.gov NCT05047770
キーワード：同時接種、免疫原性、mRNA COVID-19ワクチン、遺伝子組換え帯状疱疹ワクチン、安全性
引用文献
No immunological interference or safety concerns when adjuvanted recombinant zoster vaccine is coadministered with a COVID-19 mRNA-1273 booster vaccine in adults aged 50 years and older: A randomized trial
Abdi Naficy et al. PMID: 37335963 DOI: 10.1093/cid/ciad361
Clin Infect Dis. 2023 Jun 19;ciad361. doi: 10.1093/cid/ciad361. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37335963/
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