COVID-19に対する中国シノバック社製ワクチンの有効性・安全性はどのくらいですか?(DB-RCT; CoronaVac試験; Lancet. 2021)

pexels-photo-5878504.jpeg 01_ワクチン vaccine
Photo by Artem Podrez on Pexels.com

COVID-19ワクチンとして不活化ワクチンが開発中

不活化ウイルス全長SARS-CoV-2ワクチンであるCoronaVacは、18歳以上を対象とした第1/2相臨床試験において良好な安全性プロファイルを示し、SARS-CoV-2に対する良好な体液性反応が示されました。

しかし、より大規模な集団における本ワクチンの有効性・安全性は不明です。

そこで今回は、トルコで実施されたCoronaVacの第3相臨床試験の有効性と安全性に関する中間結果をご紹介します。

試験結果から明らかになったことは?

2020年9月14日~2021年1月5日にスクリーニングされたボランティア11,303例のうち、10,218例がランダムに割り付けられました。

全体ワクチン群プラセボ群
intention-to-treat解析10,214例6,646例
(65.1%)
3,568例
(34.9%)
per protocol解析10,029例6,559例
(65.4%)
3,470例
(34.6%)

プロトコール違反によりワクチン群から4例を除外した後、intention-to-treat解析では10,214例(ワクチン群6,646例[65.1%]、プラセボ群3,568例[34.9%])、per protocol解析では10,029例(6,559例[65.4%]、3,470例[34.6%])で、ワクチンまたはプラセボが2回投与されました。

ワクチン群プラセボ群
PCRで確認された症候性COVID-199例
(31.7例[14.6〜59.3]
/1,000人・年)
32例
(192.3例[135.7〜261.1]
/1,000人・年)
ワクチンの有効性83.5%
(95%CI 65.4〜92.1;p<0.0001)

中央値43日(IQR 36〜48)の追跡期間中に、PCRで確認された症候性COVID-19がワクチン群で9例(31.7例[14.6〜59.3]/1,000人・年)、プラセボ群で32例(192.3例[135.7〜261.1]/1,000人・年)、2回目の投与から14日以上経過した時点で報告され、ワクチンの有効性は83.5%(95%CI 65.4〜92.1;p<0.0001)でした。

有害事象の発生頻度は、ワクチン群で1,259件(18.9%)、プラセボ群で603件(16.9%)であり(p=0.0108)、死亡例やグレード4の有害事象は認められませんでした。
最も多かった全身性有害事象は疲労でした(ワクチン群546例[8.2%]、プラセボ群で248[7.0%]、p=0.0228)。
注射部位の痛みは最も頻度の高い局所有害事象でした(ワクチン群157例[2.4%]、プラセボ群40例[1.1%]、p<0.0001)。

コメント

COVID-19に対するワクチンの開発が活発に行われており、これまでにmRNA、組換えタンパク、DNAワクチン(ウイルスベクターワクチン)、不活化ワクチンの臨床試験が実施されています。

CoronaVacは中国のシノバック社が開発しているCOVID-19ワクチンであり、分類としては不活化ワクチンの1種です。今回の第3相試験の結果、プラセボと比較し、ワクチンの有効性は83.5%(95%CI 65.4〜92.1;p<0.0001)であることが示されました。

ただし、プラセボ群におけるCOVID-19発症数は32例と、やや少ない印象です(他のワクチンの第3相試験のプラセボ群におけるCOVID-19発症数は約80〜200例)。実際の有効性はもう少し下がるかもしれません。続報に期待。

photo of gray cat looking up against black background

✅まとめ✅ CoronaVacは、PCRで確認された症候性COVID-19に対して83.5%と高い有効性を示し、安全性と忍容性のプロファイルも良好であった。

根拠となった試験の抄録

背景:不活化全ウイルスSARS-CoV-2ワクチンであるCoronaVacは、第1/2相臨床試験において、18歳以上の個人で良好な安全性プロファイルを示し、SARS-CoV-2に対する良好な体液性反応を提供した。今回、トルコで実施されたCoronaVacの第3相臨床試験の有効性と安全性に関する中間結果を報告する。

方法:本試験は、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の第3相試験であった。COVID-19の既往歴がなく、SARS-CoV-2のPCR検査および抗体検査が陰性の18~59歳のボランティアがトルコの24施設に登録された。除外基準には、過去6ヵ月以内の免疫抑制療法(ステロイドを含む)、出血性疾患、無脾症、過去3ヵ月以内の血液製剤や免疫グロブリンの投与などが含まれていた(ただし、これらに限定されない)。
K1コホートは医療従事者で構成され(1:1の割合でランダムに割り付け)、医療従事者以外の個人も双方向のウェブ応答システムを用いてK2コホート(2:1の割合でランダムに割り付け)に組み入れられた。
試験用ワクチンは、水酸化アルミニウムに吸着させた不活化SARS-CoV-2ウイルス3μgを0.5mLの水性懸濁液に入れたものであった。
参加者は0日目と14日目に、ワクチンまたはプラセボ(不活化ウイルス以外のすべてのワクチン成分からなる)のいずれかを筋肉内投与された。
有効性の主要評価項目は、2回目の投与から少なくとも14日後にPCRで確認された症候性COVID-19を予防することであった(per protocol population)。
安全性解析はintention-to-treat集団で行われた。
本試験は、ClinicalTrials.gov(NCT04582344)に登録されており、有効であるが募集は終了している。

調査結果:2020年9月14日~2021年1月5日にスクリーニングされたボランティア11,303例のうち、10,218例がランダムに割り付けられた。
プロトコール違反によりワクチン群から4例を除外した後、intention-to-treat解析では10,214例(ワクチン群6,646例[65.1%]、プラセボ群3,568例[34.9%])、per protocol解析では10,029例(6,559例[65.4%]、3,470例[34.6%])で、ワクチンまたはプラセボを2回投与した。
中央値43日(IQR 36〜48)の追跡期間中に、PCRで確認された症候性COVID-19がワクチン群で9例(31.7例[14.6〜59.3]/1,000人・年)、プラセボ群で32例(192.3例[135.7〜261.1]/1,000人・年)、2回目の投与から14日以上経過した時点で報告され、ワクチンの有効性は83.5%(95%CI 65.4〜92.1;p<0.0001)であった。
有害事象の発生頻度は、ワクチン群で1,259件(18.9%)、プラセボ群で603件(16.9%)であり(p=0.0108)、死亡例やグレード4の有害事象はなかった。最も多かった全身性有害事象は疲労であった(ワクチン群546例[8.2%]、プラセボ群で248[7.0%]、p=0.0228)。注射部位の痛みは最も頻度の高い局所有害事象であった(ワクチン群157例[2.4%]、プラセボ群40例[1.1%]、p<0.0001)。

解釈:CoronaVacは、PCRで確認された症候性COVID-19に対して高い有効性を示し、安全性と忍容性のプロファイルも良好であった。

資金提供:トルコ保健機関協会

引用文献

Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey
Mine Durusu Tanriover et al. PMID: 34246358 PMCID: PMC8266301 DOI: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X
Lancet. 2021 Jul 8;S0140-6736(21)01429-X. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Online ahead of print.
ー 続きを読む https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34246358/

関連記事

【ファイザー・ビオンテック社製のCOVID-19ワクチンの有効性はどのくらいですか?(PROBE; NEJM 2020)】

【モデルナ社製のSARS-CoV-2ワクチンの有効性と安全性はどのくらいですか?(RCT; COVE trial; NEJM 2020)】

【アストラゼネカ社製のCOVID-19ワクチンの安全性と有効性はどのくらいですか?(RCT 中間解析; Lancet. 2020)】

【COVID-19に対するヤンセン社製Ad26.COV2.Sワクチン単回接種の有効性はどのくらいですか?(RCT; NEJM2021)】

コメント

タイトルとURLをコピーしました