軽度COVID-19外来患者における通常ケアへのヒドロキシクロロキン追加の効果はどのくらいですか?(Open-RCT; Clin Infect Dis. 2020)

Hydroxychloroquine for Early Treatment of Adults with Mild Covid-19: A Randomized-Controlled Trial

Oriol Mitjà et al.

Clin Infect Dis. 2020 Jul 16;ciaa1009. doi: 10.1093/cid/ciaa1009. Online ahead of print.

PMID: 32674126

DOI: 10.1093/cid/ciaa1009

Keywords: Covid-19; Hydroxychloroquine; Randomized Controlled Trial; SARS-CoV-2; Therapy.

背景

SARS-CoV-2による軽症の治療に有効であることが証明されている治療薬はまだない。我々は、軽症のCOVID-19の外来患者に対して、ヒドロキシクロロキン(HCQ)による早期治療が無治療よりも効果的であるかどうかを調べることを目的とした。

方法

カタルーニャ州(スペイン)において、3月17日から2020年5月26日までの間に多施設、オープンラベル、ランダム化比較試験を実施した。

対象としたCOVID-19症例は、最近SARS-CoV-2感染が確認され、症状が5日未満の非入院成人患者であった。

患者は、HCQ(1日目に800mgを投与し、その後400mgを1日1回6日間投与)を受ける群と、抗ウイルス治療を行わない群(プラセボ対照ではない)に割り付けられた。

試験のアウトカムは、治療開始から7日後までの鼻咽頭拭い液(swab)中のウイルスRNA負荷の減少、28日後までのWHOスケールを用いた患者の疾患進行度、および症状が完全に消失するまでの時間であった。有害事象は28日まで評価した。

結果

・合計293例の患者がintention-to-treat解析の対象となった。対照群157例、介入群136例だった。

・平均年齢は41.6歳(SD 12.6)、ベースライン時の平均ウイルス負荷は7.90(SD 1.82)Log10 copies/mL、症状発現からランダム化までの期間の中央値は3日であった。

・3日目のウイルス負荷の平均減少量(対照群と介入群でそれぞれ-1.41 vs. -1.41 Log10 copies/mL;差 =0.01、95%CI -0.28〜0.29)または7日目のウイルス負荷の平均減少量(-3.37 vs. -3.44;差 = -0.07、-0.44〜0.29)には有意差が認められなかった。

・この治療レジメンは入院リスクを減少させず(介入群 7.1% vs. 対照群 5.9%;RR = 0.75、0.32〜1.77)、症状が完全に消失するまでの期間を短縮させなかった(介入群 12日vs. 対照群 10日;p = 0.38)。治療に関連するAEは報告されなかった。

結論

軽度のCOVID-19患者において、HCQによる通常のケアを超える有益性は認められなかった。

✅まとめ✅ 軽症COVID-19外来患者における通常ケアへのヒドロキシクロロキン追加治療は、通常ケアと比較して、ウイルス量や疾患進行度、症状が完全に消失するまでの時間に差が認められなかった

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