中国の臨床試験におけるランダム化遵守率はどのくらいですか?(方法論; Trials 2009)

Randomized Trials Published in Some Chinese Journals: How Many Are Randomized?

Taixiang Wu et al.

Trials. 2009

PMID: 19573242

PMCID: PMC2716312

DOI: 10.1186/1745-6215-10-46

背景

中国で活発に活動している約1,100の医学雑誌において、著者によってランダム化比較試験として分類された多くの研究報告が急速に増加している。これらの報告では主に肯定的な結果を示しており、それゆえに品質と信頼性が疑問視されている。

近年中国で発表された臨床試験のランダム化の妥当性を調査し、試験参加者を治療グループに割り当てるための方法論について、許容基準を満たしたものがいくつあるかを判断した。

方法

1994年1月から2005年6月に公開された一般的な20疾患に関するランダム化比較試験について、中国国家知識基盤電子データベースを検索した。このサンプルから、ランダム化方法を使用したと思われる試験のサブセットが選択された。

関連する知識、コミュニケーションスキル、品質管理の問題についてトレーニングを受けた調査員21人が、参加者のランダム化方法と関連する品質管理機能について、これらの試験の著者にインタビューした。

結果

・中国国家知識基盤データベースで特定された最初の文献37,313件のうち、明らかにランダム化比較試験である3,137件が対象となった。1,452件は従来の医学研究(ジャーナル411誌に発表)、1,685件は伝統的な中国医学の研究(ジャーナル352誌に発表)だった。

・これらのうち2,235研究について、著者とのインタビューを実施できた。

・2,234研究のうち207件のみがランダム化の受け入れられた方法論を順守しており、それらの理由で本物のランダム化比較試験と見なせることが明らかになった。

★6.8%、95%信頼区間 5.9-7.7

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伝統的介入のランダム化比較試験と従来の介入のランダム化比較試験との間で、真正性の割合に統計的な有意差はなかった。

医科大学付属病院で実施されたランダム化比較試験は、レベル3およびレベル2の病院で実施された試験よりも本物である可能性が高かった。

★レベル3病院:相対リスク =1.58、95%信頼区間 1.18-2.13

★レベル2病院:相対リスク =14.42、95%信頼区間9.40-22.10

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・信頼性度は、レベル2の病院よりレベル3の病院の方が高かった。

★相対リスク =9.32、95%信頼区間5.83-14.89

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・市販前臨床試験のうち、すべてのランダム化比較試験は、当社の基準により本物と判定された。

・大学付属病院で実施された試験のうち、56.3%が本物だった(95%信頼区間32.0-81.0)。

結論

いくつかの中国のジャーナルで発表されたランダム化比較試験のほとんどの報告には、ランダム化の十分な説明が欠けていた。

同様に、いわゆる「ランダム化比較試験」のほとんどは、厳密な臨床試験デザインに対する著者側の充分な理解が欠如しており、実際にはランダム化比較試験ではなかった。

本研究に含まれる市販前臨床試験のうちのランダム化比較試験はすべて本物であった。

高レベルの病院、特に医科大学に所属する病院において著者が実施したランダム化比較試験の真正性は高かった。

ランダム化比較試験として非常に多くの非ランダム化比較試験が公開されたことは、ピアレビューを改善する必要があるという事実と、研究の真正性を特定する方法を含むピアレビューの優れた実践ガイドを早急に開発する必要があることを反映している。

コメント

アブストのみ。少し古いですが、中国におけるランダム化比較試験の方法論が遵守されていたか検証した研究。結果としては対象となった研究のうちの約9.3%がランダム化の方法を遵守していたとのこと。かなり低い値ですね。2020年現在では、ランダム化比較試験の理解がより進み、方法論が確立していると考えられます。続報に期待。

✅まとめ✅ 2009年以前に中国が発表したランダム化比較試験のうち方法論が遵守されていたのは9.3%だった

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