【ジェネリック vs. 先発】アトルバスタチンスタチンの効果はジェネリックと先発品で差がありますか?(カナダ人口ベースPSマッチ観察研究; J Am Heart Assoc. 2016)

Comparative Effectiveness of Generic Atorvastatin and Lipitor® in Patients Hospitalized With an Acute Coronary Syndrome

Cynthia A Jackevicius et al.

J Am Heart Assoc. 2016

PMID: 27098970

PMCID: PMC4859299

DOI: 10.1161/JAHA.116.003350

Keywords: acute coronary syndrome; comparative effectiveness; statin.

背景

ジェネリック医薬品は、ブランド名の医薬品との生物学的同等性に基づいて承認されているが、それらの臨床的有効性と安全性に関する大きな懸念が残っている。

リピトール®️のジェネリック医薬品アトルバスタチンは、最も一般的に処方されているスタチンの1つである。したがって、一般的なアトルバスタチン製品とリピトール®の有効性を比較した。

方法

人口ベースのコホート研究を実施し、カナダのオンタリオ州で2008年から2012年にかけて急性冠症候群(ACS)入院後に退院した患者を対象とした。潜在的な交絡を最小限に抑えるために65歳以上で傾向スコアマッチングを使用した。

リピトール®️またはアトルバスタチンのジェネリック医薬品は、退院後7日以内に服用を開始した。

主なアウトカムは、退院後の治療開始1年の死亡/再発ACS入院だった。二次アウトカムには、心不全、脳卒中、糖尿病の発症、横紋筋融解症、腎不全による入院が含まれた。

結果

・7,863人の傾向が一致したペア(15,726人の患者)では、平均年齢 76.9歳、男性率 56.3%、心筋梗塞既往 87.6%、そして全患者が完全な追跡調査を受けた。

・1年後、処方されたアトルバスタチンのジェネリック医薬品では、死亡またはACSが17.7%、リピトール®では17.7%だった。

★ハザード比 = 1.00; 95%CI 0.93-1.08; P = 0.94

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・グループ間の二次アウトカムの割合に有意な差は観察されなかった。

・年齢、性別、糖尿病、アトルバスタチンの用量、または入院診断による事前に指定されたサブグループ分析では、グループ間で結果の差は認められなかった。

結論

ACSで入院後に退院した高齢者では、リピトール®を処方した患者と比較して、ジェネリック医薬品アトルバスタチンを処方した患者の1年後の心血管転帰または重篤でまれな副作用に有意差は認められなかった。

本調査結果は、ACSでのジェネリック医薬品トルバスタチンの使用をサポートしている。

コメント

ACSの再発予防(二次予防)にスタチンは必須です。治療はほぼ一生続く可能性が高いため、治療コストを下げるための後発(ジェネリック)医薬品の使用は有効であると考えられます。

しかし現在でもジェネリック医薬品は信用できないと考える方が多いように感じます?あくまでも個人的な感覚です。

さて、本研究結果により、後発医薬品アトルバスタチンとリピトール®️の間に、ASC再発予防だけでなく副作用プロファイルにも差は認められませんでした。

試験の限界としてはフォローアップが1年というところでしょうか。是非とも可能な限り試験を継続して欲しいところです。

✅まとめ✅ ASC再発予防においてアトルバスタチのジェネリックと先発では差がなさそう

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