心血管リスクの高い耐糖能異常を有す患者におけるスターシス®️/ファスティック®️の効果はどのくらいですか?(DB-RCT; NEJM 2010)

2型糖尿病 type 2 diabetes T2DM 2型

Effect of nateglinide on the incidence of diabetes and cardiovascular events.

NAVIGATOR Study Group

N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1463-76.

doi: 10.1056/NEJMoa1001122. Epub 2010 Mar 14.

ClinicalTrials.gov number, NCT00097786.

PMID: 20228402

背景

短時間作用型インスリン分泌促進薬が耐糖能障害のある人々の糖尿病または心血管イベントのリスクを低減する能力は不明である。

方法

二重盲検のランダム化臨床試験では、耐糖能異常および心血管疾患または心血管リスク因子のある9,306人の参加者に、ライフスタイル修正プログラムへの参加に加えて、バルサルタンまたはプラセボ、ナテグリニド(1日3回 60 mgまで)またはプラセボを2 by 2 要因デザインで割り当てた。参加者の追跡調査では、糖尿病有病までの中央値5.0年(およびvital statusについては中央値6.5年)を追跡した。

3つの主要なアウトカム発生に対するナテグリニドの効果を評価した:心血管系の原因による死亡、非致死的な心筋梗塞、非致死的な脳卒中、または心不全による入院の複合。そして拡張心血管予後についてのアウトカムは、主要複合心血管予後、不安定狭心症による入院、または動脈血行再建の複合であった。

結果

・複数要因の調整後、ナテグリニドの使用は、プラセボと比較して、糖尿病の累積発生率を有意に低下させなかった。

★ナテグリニド群36% vs. プラセボ群34%

★ハザード比 =1.07; 95%信頼区間[CI] 1.00〜1.15; P =0.05

・コア複合心血管アウトカム(7.9% vs. 8.3%; ハザード比 =0.94、95%CI 0.82〜1.09; P =0.43)、または拡張複合心血管アウトカム(14.2% vs. 15.2%; ハザード比 =0.93、95%CI 0.83〜1.03; P =0.16)。しかし、ナテグリニドは低血糖リスクを高めた。

結論

耐糖能障害があり、心血管疾患または心血管リスク因子が確立している人では、ナテグリニドへの5年間の割り当てにより、糖尿病の発生率または原発性複合心血管転帰は減少しなかった。


コメント

アブストのみ。

ナテグリニド使用は、心血管イベントを減少させなかった。ただし対象患者は、2型糖尿病患者ではなく耐糖能異常を示す患者。したがって2型糖尿病患者におけるナテグリニドの効果は不明。ただし糖尿病の発生率をみてみると、むしろリスク増加しそう。

ちなみに低血糖リスクはナテグリニド群で911人(19.6%) vs. プラセボ群で527人(11.3%)だった(P<0.001)。

前糖尿病(糖尿病予備軍)におけるナテグリニドの使用意義は不明。


参考文献

1: NAVIGATOR Study Group, Holman RR, Haffner SM, McMurray JJ, Bethel MA, Holzhauer B, Hua TA, Belenkov Y, Boolell M, Buse JB, Buckley BM, Chacra AR, Chiang FT, Charbonnel B, Chow CC, Davies MJ, Deedwania P, Diem P, Einhorn D, Fonseca V, Fulcher GR, Gaciong Z, Gaztambide S, Giles T, Horton E, Ilkova H, Jenssen T, Kahn SE, Krum H, Laakso M, Leiter LA, Levitt NS, Mareev V, Martinez F, Masson C, Mazzone T, Meaney E, Nesto R, Pan C, Prager R, Raptis SA, Rutten GE, Sandstroem H, Schaper F, Scheen A, Schmitz O, Sinay I, Soska V, Stender S, Tamás G, Tognoni G, Tuomilehto J, Villamil AS, Vozár J, Califf RM. Effect of nateglinide on the incidence of diabetes and cardiovascular events. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):1463-76. doi: 10.1056/NEJMoa1001122. Epub 2010 Mar 14. Erratum in: N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1748. PubMed PMID: 20228402.

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