閉経後乳がん患者におけるアロマターゼ阻害薬アリミデックス®️の治療期間はどのくらいが良いですか?(RCT; IBIS-II; Lancet 2019)

Use of Anastrozole for Breast Cancer Prevention (IBIS-II): Long-Term Results of a Randomised Controlled Trial

Jack Cuzick et al. 
Lancet. 2019
PMID: 31839281
DOI: 10.1016/S0140-6736(19)32955-1

Funding: Cancer Research UK, the National Health and Medical Research Council Australia, Breast Cancer Research Foundation, Sanofi Aventis, and AstraZeneca.

【背景】

大規模な臨床試験2件により、アロマターゼ阻害剤使用後の最初の5年間の追跡調査では、ハイリスク女性の乳がん発症率低下が示されている(MAP.3および国際乳がん介入研究II [International Breast Cancer Intervention Study II: IBIS-II] )。

本研究では、アナストロゾールとプラセボを比較したIBIS-II試験の盲検化された長期追跡結果を報告する。

【方法】

IBIS-IIは、国際的なランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。乳がんを発症するリスクが高い閉経後女性を募集し、アナストロゾール(1日1 mg、経口)群またはプラセボ群へランダムに割り当てた(1:1)。 5年間毎日服用。

治療の完了後、乳がんの発生率、死亡、その他のがん、および主要な有害事象(心血管イベントと骨折)に関するデータを収集するために、女性が毎年追跡された。 主なアウトカムは全乳がん発生だった。

【調査結果】

・2003年2月2日から2012年1月31日までの間に3,864人の女性が募集された。そのうちの1,920人が5年間のアナストロゾール群、1,944人がプラセボにランダム割り付けされた。

・追跡期間中央値131ヶ月後(IQR 105〜156)、アナストロゾール使用により乳がん発生の49%減少が観察された(85例 vs. 165例)

★ハザード比[HR] =0.51、95%CI 0.39〜0.66、p <0.0001

・リスク減少は最初の5年間で大きかった(35 vs. 89)

★HR =0.39、0.27〜0.58、p <0.0001

・さらに療開始5年後においても依然として有意だった(新規発症例:50 vs. 76)。

★HR =0.64、 0.45〜0.91、p = 0.014

★最初の5年間と比較し有意差はなかった(p = 0・087)。

・治療により、浸潤性エストロゲン受容体陽性の乳がんは54%減少し(HR =0.46、95%CI 0.33〜0.65、p <0.0001)、治療後の期間に継続的な有意な効果が認められた。

・特にエストロゲン受容体陽性であることが知られている参加者(0.22、0.65〜0.78、p <0.0001)では、in situにおける乳管癌の59%減少が観察された(0.41、0.22〜0.79、p = 0.0081)。

・全体的な死亡率(69 vs. 70、HR 0.96、95%CI 0.69〜1.34、p = 0.82)または乳がん(アナストロゾール群で2例、プラセボ群で3例)において有意差は認められなかった。

・主に非黒色腫の皮膚がんにより、アナストロゾールで非乳がんの有意な減少が観察された(147 vs. 200、オッズ比 =0.72、95%CI 0.57〜0.91、p = 0.0042)。

・骨折や心血管疾患の過剰は観察されなかった。

【解釈】

本分析により、治療後のフォローアップ期間中にアナストロゾールによる乳がんの有意な継続的減少が特定されたが、新しい晩期副作用の証拠は認められなかった。乳がん死亡率への影響を評価するには、さらなる追跡調査が必要である。


【コメント】

アブストのみ。

これまでの報告と矛盾しない。アロマターゼ阻害薬の使用は、乳がん発症リスクを低下させた。

近年、治療期間の推奨を5年から10年間へ延長した理由はこれである。

✅閉経後乳がん患者におけるアナストロゾール使用は10年間が良いかもしれない✅

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