出血・虚血ハイリスク患者におけるPCI後の虚血および出血イベントはブリリンタ®️単独とバイアスピリン®️併用どちらが良さそうですか?(BD-RCT; TWILIGHT; NEJM 2019)

Ticagrelor with or without Aspirin in High-Risk Patients after PCI

Mehran R et al.

N Engl J Med 2019; 381:2032-2042
DOI: 10.1056/NEJMoa1908419

Funded by AstraZeneca; TWILIGHT

ClinicalTrials.gov number, NCT02270242

PMID: 未

【背景】

最小期間の二重抗血小板療法後のP2Y12阻害剤による単剤療法は、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の出血リスクを減らすための新たなアプローチである。

【方法】

二重盲検試験では、チカグレロールとアスピリンを併用した場合と比較して、チカグレロール単独の効果を、出血または虚血イベントのリスクが高くPCIを受けた患者の臨床的に関連する出血について調べた。

チカグレロールとアスピリンによる治療の3ヶ月後、大出血イベントまたは虚血イベントがなかった患者を対象とした。

対象患者は、チカグレロール服用を継続し、アスピリンまたはプラセボをランダムに割り当てられた。フォローアップは1年間だった。

主要エンドポイントは、出血性学術研究コンソーシアム(BARC)タイプ2、3、または5の出血だった。また、絶対マージン1.6%ポイントの非劣性仮説を使用して、任意の原因、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中の複合エンドポイントを評価した。

【結果】

・9,006人の患者を登録し、3ヶ月後に7,119人がランダム化を受けた。

・ランダム化と1年の間の主要エンドポイントの発生率は、チカグレロール+プラセボ群では4.0%、チカグレロール+アスピリン群では7.1%だった。

★ハザード比 =0.56; 95%信頼区間[CI] 0.45〜0.68; P <0.001

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・グループ間のリスク差は、BARC 3型または5型出血で類似していた。

★発生率:チカグレロール+プラセボ群で1.0%、チカグレロール+アスピリン群で2.0%

★ハザード比 =0.49; 95%CI 0.33〜0.74

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・総死亡、致命的でない心筋梗塞、または致命的でない脳卒中による死亡の発生率は、両方のグループで3.9%だった。

★絶対差: -0.06%ポイント; 95%CI -0.97〜0.84

★ハザード比 =0.99; 95%CI 0.78〜1.25; 非劣性の場合P <0.001

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【結論】

PCIを施行し、3ヶ月間の二重抗血小板療法を完了した高リスク患者において、チカグレロール単剤療法では、チカグレロール+アスピリンよりも臨床的に関連する出血の発生率が低く、死亡、心筋梗塞、または脳卒中のリスクは高くなかった。


【コメント】

アブストのみ。

PCI後にブリリンタ®️+パイアスピリン®️併用療法を3ヶ月完了した患者では、その後ブリリンタ®️によるSAPTで良さそうとのこと。プライマリーエンドポイントが出血なので、DAPTの方がハイリスクなのは当然ですね。

あと、そもそもブリリンタ®️じゃなきゃダメなケースがわからないですね。

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