大動脈弁置換術(TAVR)後の血栓塞栓症予防にはバイアスピリン®️とイグザレルト®️どちらが良いですか?(RCT; GALILEO trial; NEJM 2019)

A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatheter Aortic-Valve Replacement

Dangas DG et al.

NEJM 2019

November 16, 2019
DOI: 10.1056/NEJMoa1911425

Funded by Bayer and Janssen Pharmaceuticals; GALILEO ClinicalTrials.gov number, NCT02556203. opens in new tab

PMID: 未

【背景】

直接因子Xa阻害剤リバロキサバンが経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)後の血栓塞栓イベントを予防できるかどうかは不明である。

【方法】

TAVRの成功後、経口抗凝固療法の適応が確立されていない1,644人の患者を以下の2群へランダム割付した。

①リバーロキサバン群:1日10 mg、最初の3ヶ月間は毎日アスピリン75〜100 mgを併用

②アスピリン群:毎日75〜100 mg、最初の3ヶ月間は毎日クロピドグレル75 mgを併用

有効性の主要なアウトカムは、死亡または血栓塞栓性イベントの複合だった。

主な安全性アウトカムは、重大な出血、身体障害、または生命を脅かす出血だった。

安全性への懸念から、データと安全監視委員会により試験は途中で終了した。

【結果】

・中央値17ヵ月後、死亡または最初の血栓塞栓イベント(治療意図分析)がリバロキサバン群105人、アスピリン群78人で発生した。

★発生率:100人年あたりリバーロキサバン群は9.8、アスピリン群は7.2

★リバロキサバンとのハザード比 =1.35、95%信頼区間[CI] 1.01〜1.81、P = 0.04

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・重大な出血、身体障害、または生命を脅かす出血(治療意図分析)は、それぞれ46人と31人で発生した。

★100人年あたりリバーロキサバン群は4.3、アスピリン群ら2.8

★ハザード比 =1.50; 95%CI 0.95〜2.37; P = 0.08

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・リバーロキサバン群で合計64人、アスピリン群で38人の死亡が発生した。

★100人年あたりリバーロキサバン群は5.8、アスピリン群は3.4

★ハザード比 =1.69、95%CI 1.13〜2.53

【結論】

TAVR成功後、経口抗凝固療法の適応が確立されていない患者では、リバーロキサバン1日10 mgを含む治療戦略は、抗血小板薬ベースの戦略よりも死亡または血栓塞栓性合併症のリスクが高く、さらに出血リスクが高いことにも関連していた。


【コメント】

アブストのみ。

TAVR後の血栓塞栓症リスクコントロールはDAPTからのSAPTが良いのかもしれない。

あくまでも、プラビックス®️+バイアスピリン®️→バイアスピリン®️単独と、イグザレルト®️+バイアスピリン®️→イグザレルト®️を比較したときにDAPTの方が良さそうということ。

静脈血と動脈血の差異が現れているのでしょうか。解釈が難しいところですが、これまでのプラクティスを変える必要はなさそうですね。

それにしてもイグザレルト®️はあまり良い結果が出ませんね。

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